Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de immunologiske virkninger af en kombineret behandling med stråling og cyclophosphamid hos metastaserede brystkræftpatienter

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Hos metastaserede af lokalt fremskredne brystkræftpatienter opstår der ofte lokale problemer som hudmetastaser, ulcerationer eller lymfeknudemetastaser. Disse problemer er relateret til en dårligere livskvalitet, mens den samlede overlevelse generelt er i størrelsesordenen måneder til år. Behandling af disse læsioner er udfordrende, især efter fejl i første eller anden linje systemisk behandling. Lokale behandlinger, som stråling, er i stand til at give kortvarig palliation, men effekten er ofte skuffende i det lange løb. Derfor er søgningen efter nye terapeutiske strategier som kombinationen af ​​lokale og systemiske behandlinger ved at dukke op.

Nylige undersøgelser viser klart, at stråling er i stand til at inducere et systemisk antitumorrespons. Både i musemodeller og hos patienter blev det rapporteret, at bestråling af en metastase kan bremse væksten af ​​andre ikke-bestrålede metastaser. Denne effekt kaldes den "abskopale effekt" og er immunmedieret. Der er også flere kemoterapeutika, der er i stand til at påvirke immunresponset som cyclophosphamid. Cyclophosphamid er en kendt inducer af immunogen celledød, som fører til aktivering af dendritiske celler og dermed præsentation af antigener.

I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at identificere de immunologiske effekter af kombineret behandling med stråling og cyclophosphamid hos brystkræftpatienter. Fem patienter med metastaseret brystcarcinom vil blive behandlet med den kombinerede behandling, og de immunologiske effekter vil blive overvåget ved hjælp af gentagne blodprøver og biopsier. Disse virkninger vil være korreleret til den kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
  • Bevis på metastaseret sygdom ved billeddannelse eller under klinisk undersøgelse
  • Progressiv sygdom under sidste systemiske behandling
  • Flere (≥2) målbare læsioner tilgængelige for gentagen biopsi, især:
  • Hud- eller subkutane metastaser
  • Lymfeknudemetastaser cervikal, supraclavikulær, aksillær eller inguinal
  • Overfladiske læsioner i brystet eller på thoraxvæggen
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
  • ANC > 1500/µL
  • hæmoglobin > 9 g/dL (potentielt efter transfusion)
  • trombocytter ≥ 100.000/µL
  • total bilirubin ≤ 1,5 X maksimal referenceværdi
  • AST ≤ 2,5 X maksimal referenceværdi
  • ALT ≤ 2,5 X maksimal referenceværdi
  • kreatinin ≤ 1,5 X maksimal referenceværdi
  • Informeret samtykke
  • Kemoterapi eller målrettet behandling bør stoppes i mindst 1 måned før starten af ​​cyclophosphamid. Hormonbehandlingen kan fortsættes, hvis den ikke er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder eller Karnofsky præstationsstatus < 70
  • Ny linje af systemisk terapi planlagt
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Lokale terapier (stråling, kirurgi, topisk anti-cancerbehandling, intralæsionel terapi, laserbehandling) ved mållæsioner mindre end 4 uger før starten af ​​cyclophosphamid. Biopsi er tilladt.
  • Kemoterapi eller målrettet behandling < 4 uger før start af cyclophosphamid
  • Ændring af hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrollerede koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der får terapeutiske antikoagulantia, som ikke kan stoppes midlertidigt til gentagen biopsi. Aspirin eller anti-aggreganter er tilladt.
  • Patienter med en kendt immundefektsygdom eller modtager immunsuppressiv behandling
  • Kendt allergi eller intolerance over for cyclophosphamid
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Medicin: Cyclofosfamid
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de immunologiske virkninger, i perifert blod og tumorbiopsier, af den kombinerede behandling med stråling og cyclophosphamid
Tidsramme: 1,5 år

Biopsier vil blive opdelt for 1) flowcytometrisk analyse (CD4 og CD8 tumorinfiltrerende lymfocytter, Tregs, dendritiske celleundergrupper) og 2) immunhistokemi (CD8 tumorinfiltrerende lymfocytter, Foxp3+ Tregs).

Immunmonitorering i perifert blod ved flowcytometrisk analyse af leukocytundergrupper involveret i tumorrelaterede immunresponser: NK- og T-celleundergrupper, dendritiske celleundergrupper og myeloid-afledte suppressorceller. Cytokinsekretionsmønstre vil blive undersøgt ved hjælp af FACS og ELISA.

Immunovervågning:

Før den første strålebehandling, 4 uger efter strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det kliniske/radiografiske respons af bestrålede metastaser
Tidsramme: 1,5 år

Evaluering af den kliniske respons af bestrålede metastaser vil blive udført ved månedlig fotografisk dokumentation af alle hudlæsioner.

Evaluering af radiografisk respons af bestrålede metastaser ved 3-måneders billeddannelse.
1,5 år
Evaluering af responsen af ​​ikke-bestrålede metastaser (den såkaldte "abskopale effekt").
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering af den "abskopale effekt" vil blive udført ved at bruge RECIST-kriterierne og de immunrelaterede responskriterier (irRC) 3 måneder efter strålebehandling.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 2015/0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger