Kombination af cabazitaxel med prednisolon med primær profylakse med PEG-G-CSF til behandling af patienter med prostatakræft (PEGAZUS)

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) tidligere behandlet med kemoterapi inklusive docetaxel.
• Mandlige patienter.
• Patienter skal have enten målbar eller ikke-målbar sygdom eller dokumenteret stigende PSA-niveauer.
• Patienter underskrev informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Alder <20 ved tilmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≥2.

• Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved registrering som dokumenteret af:

  • Hæmoglobin <10,0 g/dL.
  • ANC <5 x 10^9/L.
  • Blodpladeantal <100 x 10^9/L.
  • Aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,0 x ULN.
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN. Serumkreatinin er 1,0-1,5 x ULN, og kreatininclearance er under 60 ml/min (beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Forudgående isotopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % af knoglemarven. På den første dag for administration af studielægemidlet er der ikke gået 8 uger (12 uger for strontium-89) fra dagen før, isotopbehandlingen afsluttedes.
• Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
• Symptomatisk perifer neuropati grad ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (grad ≥3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80.
• Forudgående og anden samtidig malignitet, undtaget tilfælde er som følger; basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i hud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekræft (inklusive immunterapi) behandlet tilstrækkeligt, enhver anden cancer afsluttede kemoterapien for mere end 5 år siden og var mere end 5 år som sygdomsfri varighed .
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes mellitus).
• Kendt læsion i hjernen eller leptomeninx.
• Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling.
• Aktiv varicella zoster-infektion, anti-hepatitis C-virus (HCV) antistof-positiv (eksklusive patienter, der er negative for HCV-virus i blodprøver eller ikke-aktive seropositive patienter uden leverabnormaliteter [AST, ALT, osv.]) eller hepatitis B-overflade (HBs) antigen-positive.
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4 eller 5 (udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger, eller en to-ugers udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der er allerede på disse behandlinger).
• Kontraindikation til brug kortikosteroid.
• Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" vil være baseret på efterforskerens vurdering.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering.
• Tidligere svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) eller intolerance over for prednisolon, PEG-G-CSF eller G-CSF.
• Kendt overfølsomhed over for komponenten af ​​PEG-G-CSF og/eller G-CSF.
• Myelogen leukæmi utilstrækkeligt fald i antallet af blast i knoglemarv, eller fundet myeloblast i perifert blod.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.