Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af Cefadroxil filmovertrukne tabletter efter en enkelt oral dosis administration til raske forsøgspersoner

23. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Komparativ randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover, åben-label undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​Cefadroxil fra Duricef 1 g filmovertrukne tabletter (Smithkline Beecham Egypt, LLC Affiliated Co. til GalaxoSmithKline) og Biodroxil 1 gm (filmcoatede pharms) &Chem .Ind. Co. for Novartis Pharma ) Efter en enkelt oral dosis administration af hver til raske voksne under fastende forhold

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens to-perioders crossover-studie, adskilt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første undersøgelseslægemiddeladministration. Denne undersøgelse er udført for at bestemme bioækvivalensen af ​​cefadroxil fra DURICEF™ filmovertrukne tabletter fremstillet af Smithkline Beecham Egypt, LLC tilknyttede co. til GalaxoSmithKline (GSK) og cefadroxil fra BIODROXIL™ filmovertrukne tabletter fremstillet af Kahira Pharm &Chem .Ind. Co. for Novartis Pharma (NP) efter en enkelt oral dosis administration af hver til raske voksne personer under fastende forhold. I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage cefadroxil-tablet fremstillet af enten GSK eller NP. Efter en udvaskning på mindst 7 dage vil forsøgspersoner blive krydset over i periode 2 for at modtage cefadroxiltabletten, som de ikke modtog i periode 1. DURICEF er et varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder. BIODROXIL er et varemærke tilhørende Sandoz.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kropsvægt inden for 15 procent af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
  • Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
  • Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
  • Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller tog p-piller.
  • Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
  • Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 6 uger før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 6 uger efter den første administration af studielægemidlet.
  • Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 milliliter (ml) blod på 7 dage eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis cefadroxil-tablet fremstillet af GSK under fastende tilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. Efter udvaskningsintervallet vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis cefadroxiltablet fremstillet af NP under fastende tilstand i behandlingsperiode 2
Medicin: Cefadroxil tabletter fremstillet af GSK
Cefadroxil-tabletter fremstillet af GSK indeholder 1 mg Cefadroxil
Medicin: Cefadroxil tabletter fremstillet af NP
Cefadroxil-tabletter fremstillet af NP indeholder 1 mg Cefadroxil
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis cefadroxil-tablet fremstillet af NP under fastende tilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. Efter udvaskningsintervallet vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis cefadroxil-tablet fremstillet af GSK under fastende tilstand i behandlingsperiode 2
Medicin: Cefadroxil tabletter fremstillet af GSK
Cefadroxil-tabletter fremstillet af GSK indeholder 1 mg Cefadroxil
Medicin: Cefadroxil tabletter fremstillet af NP
Cefadroxil-tabletter fremstillet af NP indeholder 1 mg Cefadroxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev udtaget på angivne tidspunkter for hver behandlingsperiode. Cmax blev defineret som maksimal målt plasmakoncentration over det angivne tidsrum.
Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målbare koncentration (AUC0-t) og areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Plasmaprøver til PK-analyse blev udtaget på angivne tidspunkter for hver behandlingsperiode. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (0) til den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezmetode. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (0) til uendelig (AUC0-uendelighed) blev beregnet som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målelige plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten (Ke), hvor førsteordens elimination eller terminalhastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af de sidste tre (eller flere) ikke-nul plasmakoncentrationer.
Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration (T-max) og terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Plasmaprøver til PK-analyse blev udtaget på angivne tidspunkter for hver behandlingsperiode. Hvis den maksimale værdi forekommer ved mere end et punkt, blev T-max defineret som det første tidspunkt med denne værdi. Eliminationen eller den terminale halveringstid blev beregnet ved at dividere 0,693 (naturlig logaritme på 2) med lambda z, hvor lambda z er terminalfasehastighedskonstanten estimeret ved lineær regressionsanalyse af de log transformerede koncentrationstidsdata efter hver enkelt dosis.
Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Tilsyneladende første-ordens eliminering eller terminalhastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.
Plasmaprøver til PK-analyse blev udtaget på angivne tidspunkter for hver behandlingsperiode. Tilsyneladende førsteordens elimination eller terminalhastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af de sidste tre (eller flere) ikke-nul plasmakoncentrationer.
Præ-dosis (0,00) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 10,00 og efter behandling i timen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201529
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger