Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smalbåndsbilleddannelse i karakteriseringen af ​​resterende neoplasi efter endoskopisk stykke slimhinderesektion (CROMOPIE)

3. maj 2016 opdateret af: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomiseret tandem koloskopi af Narrow Band Imaging (NBI) og hvidt lys endoskopi hos patienter med endoskopisk stykke mucosal resektion

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Narrow Band Imaging (NBI) sammenlignet med High Definition White Light koloskopi (WLE) til påvisning af resterende neoplasi hos personer med stykkevis polypektomi ar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resektion af store siddende polypper i tyktarmen (sædvanligvis mere end 2 cm) eller de ikke-polypoide neoplastiske læsioner (også kaldet lateralt sprede tumorer eller LST), giver tekniske vanskeligheder og er ofte tvunget til at fjerne til fragmenteret resektion eller endoskopisk stykkevis slimhindresektion. Dette har været forbundet med en gentagelse på 25 %. Af denne grund anbefaler kliniske retningslinjer endoskopisk opfølgning 2 til 6 måneder efter stykkevis resektion af kolorektale polypper for at kontrollere for resterende neoplasi.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) forbedrer synlighed og identifikation af overfladen og vaskulære strukturer af kolonpolypper. I modsætning til konventionel kromoendoskopi aktiveres den let ved at trykke på en knap på endoskopet.

Virtuel eller konventionel kromoendoskopi anvendes under resektion af polypper, der definerer læsionens grænse. Der er dog få undersøgelser, der bruger Narrow Band Imaging og tillader ikke at vide, om brugen af ​​denne teknik kunne forbedre påvisningen af ​​resterende tumor efter fragmenteret polypektomi og undgå komplikationer, tid og omkostninger til biopsi og histologisk analyse.

I denne sammenhæng har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) for nylig offentliggjort den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for Detection and Differentiation of Colorectal Neoplasia og anbefaler konventionel eller virtuel kromoendoskopi til patienter med stykkevis polypektomi-ar (stærk anbefaling, evidens af lav kvalitet). ).

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med tandemkoloskopi ved brug af NBI og WLE. Hovedmålet er at sammenligne hastigheden af ​​påvist neoplasi mellem begge teknikker og evaluere den diagnostiske nøjagtighed af NBI og WLE til histologi som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som har gennemgået en koloskopi af en eller anden grund inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med basal koloskopi: ≥1 polyp fjernet stykkevis uanset størrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en CRC i basal koloskopi
  • Forsøgspersoner, der undlader at følge op
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer informeret samtykke
  • Personer med høj risiko for perforering eller komplikationer på grund af sedation, herunder patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi (defineret af Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 samlede point; eller 0-1 point i et af de 3 segmenter af tyktarmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WLE-NBI
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, tandem koloskopi. Den består af to revisioner af polypektomi-arret ved hjælp af for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andet Narrow Band Imaging. Al formodet neoplasi vil blive klassificeret makroskopisk og resekteret og differentieret fra begge teknikker. Resten af ​​tarmen vil blive inspiceret efter konventionelle standarder.
Enhed: WLE
Evaluering af polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhed: NBI
Evaluering af polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging
Eksperimentel: NBI-WLE
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, tandem koloskopi. Den består af to revisioner af polypektomi-arret ved hjælp af for det første Narrow Band Imaging og for det andet High Definition White Light Endoscopy (WLE). Al formodet neoplasi vil blive klassificeret makroskopisk og resekteret og differentieret fra begge teknikker. Resten af ​​tarmen vil blive inspiceret efter konventionelle standarder.
Enhed: WLE
Evaluering af polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhed: NBI
Evaluering af polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resterende neoplastisk væv påvist med begge teknikker (NBI versus WLE)
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Effektiviteten af ​​NBI til påvisning af resterende neoplasi sammenlignet med WLE
mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige påvisninger af resterende neoplastisk væv med morfologiske træk i begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Nøjagtighed ved endoskopisk påvisning af neoplastisk væv sammenlignet med histopatologi (guldstandard)
mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Antal glemte læsioner ved basal koloskopi
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Sammenlign antallet af glemte læsioner fra den basale koloskopi
mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CROMOPIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med WLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger