Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smalbåndsbilleddannelse i karakteriseringen af ​​resterende neoplasi efter endoskopisk stykke slimhinderesektion (CROMOPIE)

3. maj 2016 opdateret af: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomiseret tandem koloskopi af Narrow Band Imaging (NBI) og hvidt lys endoskopi hos patienter med endoskopisk stykke mucosal resektion

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Narrow Band Imaging (NBI) sammenlignet med High Definition White Light koloskopi (WLE) til påvisning af resterende neoplasi hos personer med stykkevis polypektomi ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion af store siddende polypper i tyktarmen (sædvanligvis mere end 2 cm) eller de ikke-polypoide neoplastiske læsioner (også kaldet lateralt sprede tumorer eller LST), giver tekniske vanskeligheder og er ofte tvunget til at fjerne til fragmenteret resektion eller endoskopisk stykkevis slimhindresektion. Dette har været forbundet med en gentagelse på 25 %. Af denne grund anbefaler kliniske retningslinjer endoskopisk opfølgning 2 til 6 måneder efter stykkevis resektion af kolorektale polypper for at kontrollere for resterende neoplasi.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) forbedrer synlighed og identifikation af overfladen og vaskulære strukturer af kolonpolypper. I modsætning til konventionel kromoendoskopi aktiveres den let ved at trykke på en knap på endoskopet.

Virtuel eller konventionel kromoendoskopi anvendes under resektion af polypper, der definerer læsionens grænse. Der er dog få undersøgelser, der bruger Narrow Band Imaging og tillader ikke at vide, om brugen af ​​denne teknik kunne forbedre påvisningen af ​​resterende tumor efter fragmenteret polypektomi og undgå komplikationer, tid og omkostninger til biopsi og histologisk analyse.

I denne sammenhæng har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) for nylig offentliggjort den første Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for Detection and Differentiation of Colorectal Neoplasia og anbefaler konventionel eller virtuel kromoendoskopi til patienter med stykkevis polypektomi-ar (stærk anbefaling, evidens af lav kvalitet). ).

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med tandemkoloskopi ved brug af NBI og WLE. Hovedmålet er at sammenligne hastigheden af ​​påvist neoplasi mellem begge teknikker og evaluere den diagnostiske nøjagtighed af NBI og WLE til histologi som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som har gennemgået en koloskopi af en eller anden grund inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med basal koloskopi: ≥1 polyp fjernet stykkevis uanset størrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en CRC i basal koloskopi
  • Forsøgspersoner, der undlader at følge op
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer informeret samtykke
  • Personer med høj risiko for perforering eller komplikationer på grund af sedation, herunder patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi (defineret af Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 samlede point; eller 0-1 point i et af de 3 segmenter af tyktarmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WLE-NBI
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, tandem koloskopi. Den består af to revisioner af polypektomi-arret ved hjælp af for det første High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andet Narrow Band Imaging. Al formodet neoplasi vil blive klassificeret makroskopisk og resekteret og differentieret fra begge teknikker. Resten af ​​tarmen vil blive inspiceret efter konventionelle standarder.
Enhed: WLE
Evaluering af polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhed: NBI
Evaluering af polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging
Eksperimentel: NBI-WLE
Deltagerne vil blive evalueret af samme endoskopist, tandem koloskopi. Den består af to revisioner af polypektomi-arret ved hjælp af for det første Narrow Band Imaging og for det andet High Definition White Light Endoscopy (WLE). Al formodet neoplasi vil blive klassificeret makroskopisk og resekteret og differentieret fra begge teknikker. Resten af ​​tarmen vil blive inspiceret efter konventionelle standarder.
Enhed: WLE
Evaluering af polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navne:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhed: NBI
Evaluering af polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navne:
  • Narrow Band Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resterende neoplastisk væv påvist med begge teknikker (NBI versus WLE)
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Effektiviteten af ​​NBI til påvisning af resterende neoplasi sammenlignet med WLE
mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige påvisninger af resterende neoplastisk væv med morfologiske træk i begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Nøjagtighed ved endoskopisk påvisning af neoplastisk væv sammenlignet med histopatologi (guldstandard)
mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Antal glemte læsioner ved basal koloskopi
Tidsramme: mindre end 1 år efter den basale koloskopi
Sammenlign antallet af glemte læsioner fra den basale koloskopi
mindre end 1 år efter den basale koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROMOPIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med WLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner