Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et telerehabiliteringsprogram på gang og balance hos patienter efter hofteoperation

12. september 2019 opdateret af: Reuth Rehabilitation Hospital

Effekten af ​​et telerehabiliteringsprogram på gang og balance hos patienter efter hofteoperation.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en interventionsplan baseret på træning gennem fjernrehabiliteringssystem fører til forbedring af karakteristika for gang og balance blandt patienter efter hofteproteseoperation sammenlignet med den nuværende konventionelle træningsform blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er den vigtigste og mest almindelige årsag til udskiftning af hofteled, og i prognosen for 2020'erne vil dette være den fjerde årsag, der forårsager handicap i hele verden. Slidgigt forårsager ikke kun fysiske begrænsninger, men også skader på livskvaliteten. Smerter og funktionsbegrænsninger forekommer blandt omkring 10 % af mændene og 18 % af kvinderne over 60 år. Smerter og begrænsninger i bevægeligheden, funktionelt fald i daglig funktion såsom gåafstand og udholdenhed, besvær med at klatre op og ned ad trapper er typiske tegn blandt disse patienter før operation og behandling.

Andre fysiske defekter efter hofteproteseoperation varer i over et år, og de omfatter et fald i muskelstyrken omkring den opererede hofte, en defekt i balancen i det opererede ben og et funktionelt fald, der omfatter fald i ganghastigheden, beskadigelse af evnen til klatring op og ned af trapper og besvær med at rejse sig.

Fysisk rehabilitering har betydning blandt patienter efter hofteledsoperation. Genoptræningen begynder på første etape på genoptræningshospitalet og fortsætter efter udskrivelsen i fællesskabet, i hjemmet eller på klinikken. Ofte overstiger behovet for en fortsat rehabiliteringsbehandling efter udskrivelsen den behandling, som rent faktisk ydes af sundhedsvæsenet i Israel af forskellige årsager, f.eks. bopæl i fjerntliggende områder, masser af patienter, der har brug for behandling og høje omkostninger til arbejdskraft og at nå behandlingerne.

Fjernterapi er et alternativt middel til den nuværende terapi på klinikker, som ydes i patientens hjem og dermed løser disse problemer. Fjernterapi anvender teknologisk kommunikation og sætter dermed patienten i stand til selvstændigt at fortsætte rehabiliteringsprocessen uden behov for at nå klinikken, hvilket gør det lettere for patienten og sparer økonomiske omkostninger for den finansielle agent.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en interventionsplan baseret på træning gennem fjernrehabiliteringssystem fører til forbedring af karakteristika for gang og balance blandt patienter efter hofteproteseoperation sammenlignet med den nuværende konventionelle træningsform blandt disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En til tre måneder efter hofteoperationen
  • Alder 50-85

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med central neurologisk funktionsnedsættelse
  • Afhængige personer i overgangen fra seng til kørestol
  • Betydelig kognitiv funktionsnedsættelse ifølge den behandlende læge
  • Personer med vaskulær-baserede patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fjernrehabiliteringsgruppe
'træning med videoterapi' en hjemmetræningsplan gennem fjernrehabiliteringssystem baseret på kortfilm. (http://videotherapy.co/vt/home.php), planen vil omfatte installation af øvelser tilpasset patientens fysiske tilstand. Indholdet af hver øvelse er dynamisk og varierende. Forskellen mellem hver øvelse og den anden afhænger af den feedback, som patienten udfylder ved slutningen af ​​hver øvelse og sender til terapeuten. Inden hver øvelse vises det med forklaringer om vigtigheden af ​​at udføre den på måden at præstere på. Endvidere lytter patienten under træningen til vokal forklaring om kvaliteten og vigtigheden af ​​at udføre øvelsen, og der høres en stemmetælling og derefter gives en positiv feedback.
Adfærdsmæssigt: træning med videoterapi
træning med videoterapi
ANDET: konventionel træningsgruppe
vil modtage instruktion til selvtræning som accepteret i dag gennem øvelsesark. Øvelserne vil passe til dem, der gives til patienterne i interventionsgruppen. Desuden vil der blive givet et opfølgningsark til patienterne, som de skal udfylde for at modtage en tilbagemelding ved forsøgets afslutning. Træningens varighed vil være identisk i begge grupper og vil vare 30-45 minutter, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: konventionel træning
træning på konventionel måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GANGMATTE
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
er en elektronisk sti, der bruges til at måle tid (timing) og rum via tryksensorer placeret på et spor. Formålet med systemet er at måle de hændelser, der sker under bevægelse, data om tid og rum måles og ganghastighed
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
SMART TRIN
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
er et instrument, som giver feedback under gang om mængden af ​​belastning, som patienten lægger på sit ben. En tilbagemelding om at placere byrden på hele foden, tæerne eller på hælen er mulig. Efterforskerne vil indstille den minimale og maksimale vægt, som vi ønsker, at patienten skal nå, mens han træder. Når patienten når den minimale vægt, vil han høre et enkelt pift, og når han når den maksimale vægt eller mere, vil han høre to pift. Med andre ord giver dette instrument os en indikation for patientens vægtbære - hvor meget vægt han lagde på benet, mens han gik på hvert område og indikation for varigheden af ​​foden placeret på jorden og i luften
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
BBS (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger

testen omfatter 14 statiske og dynamiske opgaver til at holde balancen. Hver opgave får en score fra 0 til 4 point - afhængigt af opgavens kvalitet og præstationstid, maksimal score på 56 point. Instruktioner vedrørende udførelse af hver opgave separat og scoren for hver opgave fremgår af testformularen.

Den lave præstation i hver opgave tages med i scoren. I de fleste opgaver bliver patienten bedt om at holde en bestemt positur i et stykke tid. Scoren skal nedsættes, hvis patienten ikke opfylder kravene til ønsket tid eller afstand, eller hvis han får ekstern støtte eller assisteret af testeren.
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUGT (Times Up And Go):
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
En balancetest som måler efter tid, evnen til at rejse sig fra siddende stilling, gå tre meter, vende sig og sætte sig ned. Denne test undersøger evnen til at integrere balance og bevægelse, herunder etablering af bevægelse, initiering, udførelse og fuldførelse af et sæt af tilknyttede bevægelser, som vi møder i daglig funktion.
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
DE FEM SIT-TO-STÅ-TEST
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
en fysisk test, der integrerer dynamisk balancetest. I denne test bliver patienten bedt om at rejse sig og sætte sig ned fem gange kontinuerligt så hurtigt som muligt på en standardstol, og testeren måler tiden.
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
MLEFS- NEDRE EKSTREMITETS FUNKTIONSSKALA
Tidsramme: Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
subjektivt spørgeskema, der vil vurdere deres uafhængighedsgrad i henhold til den subjektive rapport fra hver patient. Resultatet på 80/80 indikerer fuld uafhængighed, mens 0/80 indikerer ydre vanskeligheder eller funktionsnedsættelse
Basislinje; ændring efter 6 ugers behandling; og ændres efter 10 uger
lydhørhed over for behandlingen
Tidsramme: 6 uger
I slutningen af ​​hver uge udleveres et skema til patienterne for at undersøge reaktionsevnen for behandlingen; skemaet indeholder to spørgsmål vedrørende udførelse af træning. I begyndelsen af ​​forsøget modtager hver patient et skema, og i slutningen af ​​hver uge skal de besvare begge spørgsmål og sende svarene via SMS til den sekundære investigator eller via fax.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reuth Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Video Therapy Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alon Kalron, PhD, Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger