Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk mesh versus syntetisk mesh til reparation af ventrale brok

15. august 2022 opdateret af: Michael Rosen

Et prospektivt randomiseret forsøg med biologisk mesh versus syntetisk mesh til reparation af komplekse ventrale brok

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et permanent syntetisk net i forhold til en biologisk protese til reparation af ventrale brok i forbindelse med rent-kontaminerede (klasse 2) eller kontaminerede (klasse 3) kirurgiske procedurer. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en stor indflydelse på området for brokkirurgi, da det vil give objektiv guide til mesh-udvælgelse, optimere kirurgiske tilgange til kompleks ventral brokreparation og i sidste ende væsentligt forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt dobbelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 253 patienter med rent kontamineret (klasse 2) eller kontamineret (klasse 3) abdominal væg ventral brok, der gennemgår enkelttrins reparation. Soft Mesh fra CR Bard, et makroporøst monofilament polypropylen permanent mesh vil blive sammenlignet med Strattice mesh fra Lifecell, et ikke-tværbundet porcint dermalt biologisk transplantat til enkelttrins åben rekonstruktion af ren-kontaminerede og kontaminerede bugvægsdefekter. Den primære udfaldsvariabel vil være fraværet af operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben, og fraværet af et tilbagevendende brok fra operationstidspunktet op til 24 måneders postoperativ opfølgning.

Patienter, der gennemgår åben ventral brokreparation for ren kontaminering og kontaminerede abdominalvægsbrok, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et syntetisk mesh eller et biologisk mesh. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede randomiseringsblokke på tidspunktet for tilmelding. Stratificeret randomiseret vil blive brugt med lagene formuleret af medicinsk center derefter efter ren-kontamineret eller kontamineret kirurgisk sted klasse. Investigator vil være blindet for patientrandomiseringstildeling indtil tidspunktet for intraoperativt udstyr efter den endelige CDC-sårklassificering, hvorimod patienter og co-investigatorer, der er ansvarlige for dataanalyse, forbliver blinde for patientrandomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Som sådan vil en dobbeltblindet undersøgelsesprotokol blive opretholdt. Patienter randomiseret til syntetisk mesh vil modtage SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ), og de patienter, der er randomiseret til biologisk mesh, vil modtage Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Brugen af ​​biologisk og syntetisk mesh i forurenede marker betragtes som eksperimentel, men udvælgelsen af ​​disse proteser var baseret på en omhyggelig gennemgang af de mange dyremodeller, prækliniske data og vores egen kliniske erfaring med hvert af disse materialer placeret i både rent og kontamineret mavevægsrekonstruktioner. Kirurgiske sår vil blive klassificeret baseret på CDC (Centers for Disease Control) kriterier og kun klasse 2 og 3 sår vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Postoperative patienter vil blive evalueret for tegn og symptomer på komplikationer sammen med tilstedeværelse eller fravær af kirurgiske infektioner i henhold til CDC-retningslinjer, tilstedeværelse eller fravær af hændelser på kirurgiske steder (SSO'er) og eventuelle proceduremæssige indgreb, der er nødvendige for at behandle disse SSO'er, tilstedeværelse eller fravær af tilbagevendende brok og eventuelle reoperationer, længde af hospitalsophold, udskrivelsesdato, tidspunkt for tilbagevenden af ​​tarmfunktion og eventuel genindlæggelse.

Aktiv deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 24 måneder og vil involvere et præoperativt evalueringsbesøg, et operativt procedurebesøg og 4 opfølgningsbesøg. Deltagerne vil udfylde to korte spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, aktiviteter og smerter.

Det andet resultat vil være at demonstrere, at et makroporøst letvægts polypropylennet er en mere omkostningseffektiv strategi end en biologisk protese i ren-kontamineret og kontamineret bugvæggenopbygning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 21 år (inklusive kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Planlagt til at gennemgå en planlagt åben enkelttrinsrekonstruktion af en kontamineret (CDC sårklasse 2 eller 3) bugvægsdefekt
  3. Evne til at gennemgå generel anæstesi
  4. Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. Er dette en rent forurenet (Klasse 2) eller forurenet (Klasse 3) sag ifølge CDC-retningslinjerne?
  6. Har en estimeret parastomal brok eller midtlinjedefektstørrelse på >9 cm 2 kontamineret (CDC sårklasse 2 eller 3) abdominal vægdefekt ved fysisk/eller radiologisk undersøgelse.
  7. Kan man opnå midtlinie fascial lukning?
  8. Er faget villig til at vende tilbage til planlagte og påkrævede studiebesøg? -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har en defekt, at kirurgen ikke kan opnå primær fascial apposition og kræver en bro af mesh.
  2. Er patientens BMI over 45 kg/m2?
  3. Er patienten gravid i øjeblikket?
  4. Vil gennemgå en laparoskopisk eller robotbrok reparation.
  5. Har de et klasse 1 eller 4 sår i henhold til CDC retningslinjer?
  6. Er de i immunsuppression inklusive medicinsk induceret med >10 mg prednison/dag?
  7. Har de en kollagen vaskulær lidelse?
  8. Får patienten et tidligere net fjernet på grund af en aktuel aktiv mesh-infektion? (Et syntetisk mesh, der ikke er inkorporeret i vævet, er ekstrakorporalt eksponeret eller har en kronisk drænende sinus med klar væske omkring materialet, men ikke med syntetisk mesh inkorporeret i abdominalvæggen og ikke inficeret)
  9. Har patienten ascites, der er refraktær over for medicinsk behandling?
  10. Er de i slutstadiet af nyre (i hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller allerede eksisterende leversygdom (hepatitis B eller C eller total bilirubin >3,0 mg/dl)?
  11. Er patienten alvorligt underernæret som defineret ved serumalbumin <2,0g/dl?
  12. Har de en rygehistorie inden for 1 måned efter operationen?
  13. Har patienten indsigelse mod implantation af svineprodukter?
  14. Deltager forsøgspersonen i et andet klinisk studie?
  15. Er ude af stand til at gennemgå en vellykket retro-rectus/preperitoneal mesh-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Davol Bard ®Soft Mesh
Enhed: Davol Bard ®Soft Mesh Syntetisk mesh til reparation af åben ventral brok til rene forurenede eller kontaminerede abdominalvægsbrok Andet navn: syntetisk mesh SoftMesh™ (CR Bard)
Enhed: Davol Bard Soft Mesh syntetisk
blødt mesh syntetisk
Aktiv komparator: Aktiv komparator: LifeCell Strattice®
Enhed: LifeCell Srattice® Reconstructive Tissue Matrix Biologisk mesh til reparation af åben ventral brok til rent kontamineret eller kontamineret abdominalvægsbrok Andet navn: Biologisk mesh Srattice
Enhed: LifeCell Strattice Reconstructive Tissue Biologisk
biologisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af forekomst på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 2 år fra operationen
2 år fra operationen
Samlet antal deltagere med recidiv af brok
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger forbundet med brugen af ​​enten polypropylen eller biologisk mesh
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Beregn og sammenlign inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for patienter, der gennemgår reparation af rent kontamineret eller kontamineret ventrale brok ved hjælp af enten polypropylen mesh eller biologisk mesh
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Rosen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Rosen, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, United States, 44195

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 14-1571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger