Biologisk mesh versus syntetisk mesh til reparation af ventrale brok

Dette er et multicenter prospektivt dobbelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 253 patienter med rent kontamineret (klasse 2) eller kontamineret (klasse 3) abdominal væg ventral brok, der gennemgår enkelttrins reparation. Soft Mesh fra CR Bard, et makroporøst monofilament polypropylen permanent mesh vil blive sammenlignet med Strattice mesh fra Lifecell, et ikke-tværbundet porcint dermalt biologisk transplantat til enkelttrins åben rekonstruktion af ren-kontaminerede og kontaminerede bugvægsdefekter. Den primære udfaldsvariabel vil være fraværet af operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben, og fraværet af et tilbagevendende brok fra operationstidspunktet op til 24 måneders postoperativ opfølgning.

Patienter, der gennemgår åben ventral brokreparation for ren kontaminering og kontaminerede abdominalvægsbrok, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et syntetisk mesh eller et biologisk mesh. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede randomiseringsblokke på tidspunktet for tilmelding. Stratificeret randomiseret vil blive brugt med lagene formuleret af medicinsk center derefter efter ren-kontamineret eller kontamineret kirurgisk sted klasse. Investigator vil være blindet for patientrandomiseringstildeling indtil tidspunktet for intraoperativt udstyr efter den endelige CDC-sårklassificering, hvorimod patienter og co-investigatorer, der er ansvarlige for dataanalyse, forbliver blinde for patientrandomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Som sådan vil en dobbeltblindet undersøgelsesprotokol blive opretholdt. Patienter randomiseret til syntetisk mesh vil modtage SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ), og de patienter, der er randomiseret til biologisk mesh, vil modtage Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Brugen af ​​biologisk og syntetisk mesh i forurenede marker betragtes som eksperimentel, men udvælgelsen af ​​disse proteser var baseret på en omhyggelig gennemgang af de mange dyremodeller, prækliniske data og vores egen kliniske erfaring med hvert af disse materialer placeret i både rent og kontamineret mavevægsrekonstruktioner. Kirurgiske sår vil blive klassificeret baseret på CDC (Centers for Disease Control) kriterier og kun klasse 2 og 3 sår vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Postoperative patienter vil blive evalueret for tegn og symptomer på komplikationer sammen med tilstedeværelse eller fravær af kirurgiske infektioner i henhold til CDC-retningslinjer, tilstedeværelse eller fravær af hændelser på kirurgiske steder (SSO'er) og eventuelle proceduremæssige indgreb, der er nødvendige for at behandle disse SSO'er, tilstedeværelse eller fravær af tilbagevendende brok og eventuelle reoperationer, længde af hospitalsophold, udskrivelsesdato, tidspunkt for tilbagevenden af ​​tarmfunktion og eventuel genindlæggelse.

Aktiv deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 24 måneder og vil involvere et præoperativt evalueringsbesøg, et operativt procedurebesøg og 4 opfølgningsbesøg. Deltagerne vil udfylde to korte spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, aktiviteter og smerter.

Det andet resultat vil være at demonstrere, at et makroporøst letvægts polypropylennet er en mere omkostningseffektiv strategi end en biologisk protese i ren-kontamineret og kontamineret bugvæggenopbygning