Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9291 US udvidet adgangsprogram

13. juli 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, AZD9291 udvidet adgangsprogram til behandling af patienter med avanceret/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget tidligere EGFR TKI-terapi

At give adgang til AZD9291 til voksne patienter med fremskreden/metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

- Dette er en multicenter, AZD9291 udvidet adgangsprotokol til behandling af voksne patienter med fremskreden/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget tidligere EGFR TKI-behandling og mindst én ekstra linje af terapi (≥ 3. linje). Lokal test er accepteret for bekræftelse af T790-mutationsstatus. Berettigede patienter vil blive tilmeldt til at modtage AZD9291 (80 mg oralt, én gang dagligt), så længe adgangsprogrammet forbliver åbent, og de fortsætter med at vise kliniske fordele, som vurderet af den behandlende læge

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle behandlingsprotokolspecifikke procedurer
  • Patienter på mindst 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling med bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​T790M-mutationen
  • To linier af tidligere behandling inklusive mindst én EGFR TKI
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger, ikke amme og have negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering.
  • Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med AZD9291
  • Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før de får den første dosis AZD9291) enhver behandling, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A4
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller væsentligt svækket knoglemarvsreserve eller organfunktion, herunder nedsat lever- og nyrefunktion, som efter klinikerens mening ville ændre risiko/benefit-balancen væsentligt eller aktiv infektion herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile
  • Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD

  • Et af følgende hjertekriterier:

    1. Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc ved hjælp af Fredericias formel) > 470 msek.
    2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok)
    3. Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden kendt samtidig medicin for at forlænge QT-intervallet
  • Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > grad 3 på tidspunktet for behandlingsstart i adgangsprogrammet
  • Anamnese med overfølsomhed over for AZD9291 (eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD9291) eller andre hjælpestoffer af disse stoffer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, og kvinder, der er gravide eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest før adgang til programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5160C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger