AZD9291 US udvidet adgangsprogram
13. juli 2016 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, AZD9291 udvidet adgangsprogram til behandling af patienter med avanceret/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget tidligere EGFR TKI-terapi
At give adgang til AZD9291 til voksne patienter med fremskreden/metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette er en multicenter, AZD9291 udvidet adgangsprotokol til behandling af voksne patienter med fremskreden/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget tidligere EGFR TKI-behandling og mindst én ekstra linje af terapi (≥ 3. linje).
Lokal test er accepteret for bekræftelse af T790-mutationsstatus.
Berettigede patienter vil blive tilmeldt til at modtage AZD9291 (80 mg oralt, én gang dagligt), så længe adgangsprogrammet forbliver åbent, og de fortsætter med at vise kliniske fordele, som vurderet af den behandlende læge
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle behandlingsprotokolspecifikke procedurer
- Patienter på mindst 18 år
- Lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling med bekræftelse af tilstedeværelsen af T790M-mutationen
- To linier af tidligere behandling inklusive mindst én EGFR TKI
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger, ikke amme og have negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering.
- Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med AZD9291
- Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før de får den første dosis AZD9291) enhver behandling, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A4
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller væsentligt svækket knoglemarvsreserve eller organfunktion, herunder nedsat lever- og nyrefunktion, som efter klinikerens mening ville ændre risiko/benefit-balancen væsentligt eller aktiv infektion herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile
- Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc ved hjælp af Fredericias formel) > 470 msek.
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok)
- Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden kendt samtidig medicin for at forlænge QT-intervallet
- Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > grad 3 på tidspunktet for behandlingsstart i adgangsprogrammet
- Anamnese med overfølsomhed over for AZD9291 (eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD9291) eller andre hjælpestoffer af disse stoffer
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, og kvinder, der er gravide eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest før adgang til programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5160C00021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .