Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethate Sodium+Imipenem+Cilastatin ved Imipenem-resistent bakteriel infektion (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)

18. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethat Natrium + Imipenem/Cilastatin hos patienter med Imipenem-resistent infektion

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imipenem+cilastatin/relebactam (MK-7655A) versus colistimethatnatrium+imipenem+cilastatin i behandlingen af ​​imipenem-resistente bakterielle infektioner. Infektioner vurderet i undersøgelsen vil være hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP), kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) og kompliceret urinvejsinfektion (cUTI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse, der kræver behandling med IV-antibiotisk behandling for en ny, vedvarende eller fremadskridende bakteriel infektion, der involverer mindst 1 af 3 primære infektionstyper (HABP, VABP, cIAI eller cUTI)
  • Positive dyrkningsdata fra prøven på det primære infektionssted indsamlet inden for 1 uge efter undersøgelsens start. Mindst én af de formodede kausative patogener fra prøven opfylder alle følgende: 1) identificeret som en gramnegativ bakterie, 2) kultur-bekræftet imipenem-resistens (og colistin-resistens kun for gruppe 3), 3) kultur-bekræftet modtagelighed til imipenem/relebactam og til colistin (kun for gruppe 1 og 2)
  • Ikke af reproduktionspotentiale eller af reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller befrugte en partner ved at overholde et af følgende: 1) praktisere afholdenhed eller 2) brug af acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion (endocarditis, osteomyelitis, meningitis, protetisk ledinfektion, dissemineret svampeinfektion eller aktiv lungetuberkulose), som ville forstyrre evalueringen af ​​responsen på undersøgelsens antibiotika
  • Modtog behandling med enhver form for systemisk colistin i >24 timer inden for 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet (kun for gruppe 1 og 2)
  • HABP eller VABP forårsaget af en obstruktiv proces
  • cUTI, som opfylder et af følgende: 1) fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene, 2) kendt ileal loop, 3) intraktabel vesico-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse af et indlagt urinkateter, som ikke kan fjernes ved undersøgelsens start
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på anførte antibiotika (pr. protokol)
  • Kvinde, der er gravid eller forventer at blive gravid (eller en mandlig partner til en kvinde, der forventer at blive gravid), ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forventet behandling med et af følgende under undersøgelsen: valproinsyre eller divalproexnatrium eller samtidig systemisk (f.eks. IV, oral eller inhaleret) antimikrobielle midler med kendt gramnegativ bakteriel dækning
  • Er i øjeblikket under hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Deltog eller forventer at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af forsøgsmedicin op til 30 dage før screening eller i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagerne vil blive stratificeret efter infektionstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomiseret til at modtage imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. time og placebo for colistimethatnatrium IV-infusion én gang hver 12. time i 5 til 21 timer. dage for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dage for HABP eller VABP. Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
Medicin: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
Andre navne:
  • MK-7655A
Medicin: Placebo til CMS
Placebo til CMS IV infusion én gang hver 12. time
Aktiv komparator: Gruppe 2: Colistimethatnatrium + Imipenem+Cilastatin
Deltagerne vil blive stratificeret efter infektionstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomiseret til at modtage colistimethatnatrium IV-infusion én gang hver 12. time og imipenem+cilastatin IV-infusion én gang hver 6. time i 5 til 21 dage for cIAI og cUTI eller for 7 til 21 dage for HABP eller VABP. Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
Medicin: Colistimethatnatrium (CMS)
Colistimethatbaseaktivitet 300 mg (~720 mg CMS) IV infusionsbelastningsdosis, efterfulgt af colistimethatbaseaktivitet 75 mg til 150 mg (~180 til 360 mg CMS), afhængigt af nyrefunktionen, én gang hver 12. time
Medicin: Imipenem+Cilastatin
Imipenem+cilastatin 200 mg til 500 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
Eksperimentel: Gruppe 3: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagere med dokumenteret imipenem-resistente og colistin-resistente bakterielle infektioner kan være berettiget til at modtage åben imipenem+cilastatin/relebactam IV-infusion én gang hver 6. time i 5 til 21 dage for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dage for HABP eller VABP . Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
Medicin: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
Andre navne:
  • MK-7655A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med favorabel samlet respons (FOR)
Tidsramme: Op til dag 30 (op til 9 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere med FOR blev bestemt for gruppe 1 og 2. FOR blev bestemt baseret på klinisk relevante resultater for det primære infektionssted som følger: HABP/VABP: overlevelse til og med dag 28; cIAI: gunstig klinisk respons (alle præterapisymptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen, ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet og ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dræningsprocedurer) på dag 28; cUTI: gunstigt sammensat klinisk respons (alle præterapisymptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen, ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet) og mikrobiologisk respons (urinkultur viser vedvarende udryddelse af uropatogenet ved baseline [f.eks. ≥10^5 CFU/ml kl. studieadgang reduceres til
Op til dag 30 (op til 9 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 AE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 SAE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt. En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention og anses af investigator for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med ≥1 lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplever ≥1 lægemiddelrelaterede SAE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt. En lægemiddelrelateret SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af ≥1 AE'er
Tidsramme: Op til dag 21
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der stoppede med studielægemidlet på grund af ≥1 AE'er i behandlingsperioden, blev bestemt. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 21
Procentdel af deltagere, der afbryde fra undersøgelsesterapi på grund af ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 21
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der ophørte med studielægemidlet på grund af ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger i behandlingsperioden, blev bestemt. En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention og anses af investigator for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 21
Analyse af specifikke AE'er med en forekomst på ≥4 deltagere i en behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede AE'er, der opstod hos ≥4 deltagere i enten gruppe 1 eller gruppe 2, blev vurderet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen; Gruppe 3 havde
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med ≥1 hændelser af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdelen af ​​deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der havde ECI'er inden for 2 kategorier, blev bestemt. Kategori 1 ECI'er inkluderede post-baseline laboratorieværdier af en forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdi, der er ≥3x øvre grænse for normal (ULN) og en forhøjet total bilirubinværdi, der er ≥2x ULN og (ved samme tid) en alkalisk fosfataseværdi, der er ≤2x ULN. Kategori 2 ECI'er inkluderede en bekræftet forhøjet ASAT- eller ALAT-værdi, der er ≥5x ULN. Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 hændelser af behandlingsfremspringende nefrotoksicitet
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Behandlingsfremkaldt nefrotoksitet blev vurderet i gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen (gruppe 3 var ikke inkluderet). Nefrotoksicitet for deltagere med normale baseline serum kreatinin niveauer (
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere med gunstig klinisk respons (FCR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med FCR på dag 28 blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR på dag 28 blev defineret som "vedvarende helbredelse" eller "helbredelse". Vedvarende helbredelse (for deltagere med "helbredende"-respons ved det forudgående besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller der er udført perkutane dræningsprocedurer". Kur (for deltagere med "forbedret" respons ved EOT-besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført".
Dag 28
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med dødelighed af alle årsager op til dag 28 blev bestemt for gruppe 1 og 2.
Op til dag 28
Procentdel af deltagere med FCR på terapi (OTX)
Tidsramme: OTX (dag 3)
Procentdelen af ​​deltagere med en FCR ved OTX blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved OTX blev defineret som "forbedret". Forbedret blev defineret som "alle eller de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektion er forbedret eller forsvundet, og (for cIAI-deltagere) er der ikke udført uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer.
OTX (dag 3)
Procentdel af deltagere med FCR ved slutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: På EOT (op til dag 21)
Procentdelen af ​​deltagere med FCR ved EOT blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EOT blev defineret som "helbredelse" eller "forbedret". Helbredelse blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført". Forbedret blev defineret som "alle eller de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektion er forbedret eller forsvundet, og (for cIAI-deltagere) er der ikke udført uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer.
På EOT (op til dag 21)
Procentdel af deltagere med FCR på EFU
Tidsramme: EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
Procentdelen af ​​deltagere med FCR ved EFU blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EFU blev defineret som "vedvarende helbredelse" eller "kur". Vedvarende helbredelse (for deltagere med "helbredende"-respons ved det forudgående besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller der er udført perkutane dræningsprocedurer". Kur (for deltagere med "forbedret" respons ved EOT-besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført".
EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
Procentdel af cUTI-deltagere med gunstig mikrobiologisk respons (FMR) ved OTX
Tidsramme: OTX (dag 3)
Procentdelen af ​​deltagere med FMR ved OTX blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved OTX, der viser udryddelse (dvs. ≥10^5 kolonidannende enheder [CFU]/mL ved baseline var reduceret til
OTX (dag 3)
Procentdel af cUTI-deltagere med FMR på EOT
Tidsramme: På EOT (op til dag 21)
Procentdelen af ​​deltagere med FMR ved EOT blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved EOT, der viser udryddelse (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline blev reduceret til
På EOT (op til dag 21)
Procentdel af cUTI-deltagere med FMR på EFU
Tidsramme: EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
Procentdelen af ​​deltagere med FMR ved EFU blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved EFU, der viser vedvarende udryddelse (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline, der var reduceret til
EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7655A-013
  • 2015-000066-62 (EudraCT nummer)
  • 163367 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger