Effekt og sikkerhed af Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethate Sodium+Imipenem+Cilastatin ved Imipenem-resistent bakteriel infektion (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
18. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til at estimere effektiviteten og sikkerheden af Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethat Natrium + Imipenem/Cilastatin hos patienter med Imipenem-resistent infektion
Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af imipenem+cilastatin/relebactam (MK-7655A) versus colistimethatnatrium+imipenem+cilastatin i behandlingen af imipenem-resistente bakterielle infektioner.
Infektioner vurderet i undersøgelsen vil være hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP), kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) og kompliceret urinvejsinfektion (cUTI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse, der kræver behandling med IV-antibiotisk behandling for en ny, vedvarende eller fremadskridende bakteriel infektion, der involverer mindst 1 af 3 primære infektionstyper (HABP, VABP, cIAI eller cUTI)
- Positive dyrkningsdata fra prøven på det primære infektionssted indsamlet inden for 1 uge efter undersøgelsens start. Mindst én af de formodede kausative patogener fra prøven opfylder alle følgende: 1) identificeret som en gramnegativ bakterie, 2) kultur-bekræftet imipenem-resistens (og colistin-resistens kun for gruppe 3), 3) kultur-bekræftet modtagelighed til imipenem/relebactam og til colistin (kun for gruppe 1 og 2)
- Ikke af reproduktionspotentiale eller af reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller befrugte en partner ved at overholde et af følgende: 1) praktisere afholdenhed eller 2) brug af acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion (endocarditis, osteomyelitis, meningitis, protetisk ledinfektion, dissemineret svampeinfektion eller aktiv lungetuberkulose), som ville forstyrre evalueringen af responsen på undersøgelsens antibiotika
- Modtog behandling med enhver form for systemisk colistin i >24 timer inden for 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet (kun for gruppe 1 og 2)
- HABP eller VABP forårsaget af en obstruktiv proces
- cUTI, som opfylder et af følgende: 1) fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene, 2) kendt ileal loop, 3) intraktabel vesico-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse af et indlagt urinkateter, som ikke kan fjernes ved undersøgelsens start
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på anførte antibiotika (pr. protokol)
- Kvinde, der er gravid eller forventer at blive gravid (eller en mandlig partner til en kvinde, der forventer at blive gravid), ammer eller planlægger at amme før afslutningen af undersøgelsen
- Forventet behandling med et af følgende under undersøgelsen: valproinsyre eller divalproexnatrium eller samtidig systemisk (f.eks. IV, oral eller inhaleret) antimikrobielle midler med kendt gramnegativ bakteriel dækning
- Er i øjeblikket under hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Deltog eller forventer at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af forsøgsmedicin op til 30 dage før screening eller i løbet af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagerne vil blive stratificeret efter infektionstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomiseret til at modtage imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. time og placebo for colistimethatnatrium IV-infusion én gang hver 12. time i 5 til 21 timer. dage for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dage for HABP eller VABP.
Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
Andre navne:
Placebo til CMS IV infusion én gang hver 12. time
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Colistimethatnatrium + Imipenem+Cilastatin
Deltagerne vil blive stratificeret efter infektionstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomiseret til at modtage colistimethatnatrium IV-infusion én gang hver 12. time og imipenem+cilastatin IV-infusion én gang hver 6. time i 5 til 21 dage for cIAI og cUTI eller for 7 til 21 dage for HABP eller VABP.
Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
|
Colistimethatbaseaktivitet 300 mg (~720 mg CMS) IV infusionsbelastningsdosis, efterfulgt af colistimethatbaseaktivitet 75 mg til 150 mg (~180 til 360 mg CMS), afhængigt af nyrefunktionen, én gang hver 12. time
Imipenem+cilastatin 200 mg til 500 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagere med dokumenteret imipenem-resistente og colistin-resistente bakterielle infektioner kan være berettiget til at modtage åben imipenem+cilastatin/relebactam IV-infusion én gang hver 6. time i 5 til 21 dage for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dage for HABP eller VABP .
Behandlingsvarigheder >21 dage kan godkendes af sponsoren for deltagere, der har behov for længere behandlingsvarighed.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, afhængig af nyrefunktionen, IV infusion én gang hver 6. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med favorabel samlet respons (FOR)
Tidsramme: Op til dag 30 (op til 9 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere med FOR blev bestemt for gruppe 1 og 2. FOR blev bestemt baseret på klinisk relevante resultater for det primære infektionssted som følger: HABP/VABP: overlevelse til og med dag 28; cIAI: gunstig klinisk respons (alle præterapisymptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen, ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet og ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dræningsprocedurer) på dag 28; cUTI: gunstigt sammensat klinisk respons (alle præterapisymptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen, ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet) og mikrobiologisk respons (urinkultur viser vedvarende udryddelse af uropatogenet ved baseline [f.eks. ≥10^5 CFU/ml kl. studieadgang reduceres til
|
Op til dag 30 (op til 9 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 AE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 SAE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplevede ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt.
En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention og anses af investigator for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der oplever ≥1 lægemiddelrelaterede SAE'er under behandling og 14-dages opfølgning, blev bestemt.
En lægemiddelrelateret SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af ≥1 AE'er
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der stoppede med studielægemidlet på grund af ≥1 AE'er i behandlingsperioden, blev bestemt.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde fra undersøgelsesterapi på grund af ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der ophørte med studielægemidlet på grund af ≥1 lægemiddelrelaterede bivirkninger i behandlingsperioden, blev bestemt.
En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention og anses af investigator for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 21
|
|
Analyse af specifikke AE'er med en forekomst på ≥4 deltagere i en behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede AE'er, der opstod hos ≥4 deltagere i enten gruppe 1 eller gruppe 2, blev vurderet.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen; Gruppe 3 havde
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 hændelser af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Procentdelen af deltagere i gruppe 1, 2 og 3, der havde ECI'er inden for 2 kategorier, blev bestemt.
Kategori 1 ECI'er inkluderede post-baseline laboratorieværdier af en forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdi, der er ≥3x øvre grænse for normal (ULN) og en forhøjet total bilirubinværdi, der er ≥2x ULN og (ved samme tid) en alkalisk fosfataseværdi, der er ≤2x ULN.
Kategori 2 ECI'er inkluderede en bekræftet forhøjet ASAT- eller ALAT-værdi, der er ≥5x ULN.
Statistisk analyse inkluderede kun gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen.
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 hændelser af behandlingsfremspringende nefrotoksicitet
Tidsramme: Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
Behandlingsfremkaldt nefrotoksitet blev vurderet i gruppe 1 og 2 som angivet af protokollen (gruppe 3 var ikke inkluderet).
Nefrotoksicitet for deltagere med normale baseline serum kreatinin niveauer (
|
Op til dag 35 (op til 14 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig klinisk respons (FCR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Procentdelen af deltagere med FCR på dag 28 blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR på dag 28 blev defineret som "vedvarende helbredelse" eller "helbredelse".
Vedvarende helbredelse (for deltagere med "helbredende"-respons ved det forudgående besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller der er udført perkutane dræningsprocedurer".
Kur (for deltagere med "forbedret" respons ved EOT-besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført".
|
Dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdelen af deltagere med dødelighed af alle årsager op til dag 28 blev bestemt for gruppe 1 og 2.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med FCR på terapi (OTX)
Tidsramme: OTX (dag 3)
|
Procentdelen af deltagere med en FCR ved OTX blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved OTX blev defineret som "forbedret".
Forbedret blev defineret som "alle eller de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektion er forbedret eller forsvundet, og (for cIAI-deltagere) er der ikke udført uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer.
|
OTX (dag 3)
|
|
Procentdel af deltagere med FCR ved slutningen af terapien (EOT)
Tidsramme: På EOT (op til dag 21)
|
Procentdelen af deltagere med FCR ved EOT blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EOT blev defineret som "helbredelse" eller "forbedret".
Helbredelse blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført".
Forbedret blev defineret som "alle eller de fleste præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektion er forbedret eller forsvundet, og (for cIAI-deltagere) er der ikke udført uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer.
|
På EOT (op til dag 21)
|
|
Procentdel af deltagere med FCR på EFU
Tidsramme: EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
|
Procentdelen af deltagere med FCR ved EFU blev bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EFU blev defineret som "vedvarende helbredelse" eller "kur".
Vedvarende helbredelse (for deltagere med "helbredende"-respons ved det forudgående besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt uden tegn på genopblussen og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller der er udført perkutane dræningsprocedurer".
Kur (for deltagere med "forbedret" respons ved EOT-besøg) blev defineret som "alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion forsvandt eller vendte tilbage til præinfektionsstatus, og ingen yderligere IV-antibiotisk behandling krævet, og (for cIAI-deltagere) ingen uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer udført".
|
EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
|
|
Procentdel af cUTI-deltagere med gunstig mikrobiologisk respons (FMR) ved OTX
Tidsramme: OTX (dag 3)
|
Procentdelen af deltagere med FMR ved OTX blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved OTX, der viser udryddelse (dvs. ≥10^5 kolonidannende enheder [CFU]/mL ved baseline var reduceret til
|
OTX (dag 3)
|
|
Procentdel af cUTI-deltagere med FMR på EOT
Tidsramme: På EOT (op til dag 21)
|
Procentdelen af deltagere med FMR ved EOT blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved EOT, der viser udryddelse (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline blev reduceret til
|
På EOT (op til dag 21)
|
|
Procentdel af cUTI-deltagere med FMR på EFU
Tidsramme: EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
|
Procentdelen af deltagere med FMR ved EFU blev bestemt for deltagere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR blev defineret som "urinkulturresultater ved EFU, der viser vedvarende udryddelse (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline, der var reduceret til
|
EFU (Mellem dag 10 og dag 30 [5 til 9 dage efter EOT])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
- Cilastatin, Imipenem lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (EudraCT nummer)
- 163367 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .