Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/Ib-studie af NIZ985 i kombination med PDR001 hos voksne med metastaserende kræftformer

1. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af subkutan rekombinant human NIZ985 ((hetIL-15) (IL15/sIL-15Ra)) alene og i kombination med PDR001 hos voksne med metastaserende kræftformer

Fase I/Ib multicenter klinisk forsøg. Eskalering af enkeltstofdosis af NIZ985 efterfulgt af udvidelse. Anden eskalering af NIZ985 i kombination med PDR001 efterfulgt af udvidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Providence Portland Medical Center SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel og har udviklet sig ved mindst 1 tidligere behandling, og for hvem standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller er forbundet med minimal patientoverlevelsesgevinst.

    Evaluerbar eller målbar sygdom, defineret som ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

  2. Genvundet til ≤ grad 1 NCI CTCAE version 4.0 fra toksicitet af tidligere kemoterapi eller biologisk terapi administreret mere end 4 uger tidligere.
  3. Personer på bisfosfonater for enhver kræftform eller i hormonbehandling for prostatacancer kan fortsætte denne behandling. Imidlertid skal forsøgspersoner med prostatacancer have bekræftet metastatisk sygdom, der er udviklet på trods af hormonbehandling, der producerer kastratniveauer af testosteron.
  4. Alder ≥18 år.
  5. ECOG-ydeevnestatus ≤1 (Karnofsky ≥70%).

  6. Normal organ- og marvfunktion:

    • leukocytter ≥3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN
    • kreatinin <1,5 × institutionel ULN ELLER
    • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med serumkreatininniveauer >1,5 × højere end ULN.
  7. DLCO/VA og FEV1 ≥ 50 % af forudsagt på PFT'er.
  8. Personer med inaktivt centralnervesystem (CNS) metastaser er kvalificerede.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, under behandlingsdelen af ​​undersøgelsen og i 4 måneder efter afslutning af hetIL-15 administration.
  10. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  11. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående IL-15-behandling eller cytotoksisk terapi, immunterapi, strålebehandling, større operationer, antitumorvacciner eller monoklonale antistoffer i de 4 uger før eller for checkpoint-hæmmere såsom anti-CTLA-4 eller anti PD1/PD-L1 eller nitrosoureas eller mitomycin C for 6 uger før C1D1.
  2. Primære hjernekræftformer eller aktive CNS-metastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  3. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hetIL-15.
  4. Samtidig kræftbehandling (inklusive andre forsøgsmidler) med undtagelse af hormonbehandling til prostatacancer.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kognitiv svækkelse, aktiv stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som efter investigator ville udelukke sikker behandling eller evnen til at give informeret samtykke og begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. HIV-positive patienter.
  7. Positiv hepatitis B eller C serologi.
  8. Anamnese med svær astma eller absolut behov for kronisk inhaleret kortikosteroidmedicin.
  9. Anamnese med autoimmun sygdom, med undtagelse af en autoimmun hændelse forbundet med tidligere behandling med ipilimumab (anti-CTLA-4), som har været fuldstændig forsvundet i mere end 4 uger før C1D1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 985 kr
  • Enkelt behandlingsarm, dosiseskalering administreret subkutant (SC) på MWF i 2 på hinanden følgende uger.
  • Cykluslængde 28 dage.
  • Forekomst af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) fører til udvidelsen til 6 forsøgspersoner.
  • MTD er dosis før dosisniveauet, hvor ≥ 2/6 forsøgspersoner har en DLT.
  • Efter identifikation af MTD/RDE, vil dosisudvidelse følge.
Medicin: 985 kr
Subkutan administration af hetIL-15 tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • IL-15/sIL-15Ra, heterodimer IL-15
Eksperimentel: NIZ985 + PDR001
  • Fase Ib dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil bestå af en fast dosis (400 mg, IV infusion, Q4W) af PDR001 og eskalerende doser af NIZ985 (hetIL-15) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og bestemme MTD og/eller RDE af kombinationen, der skal bruges i ekspansionskohorter.
  • På dage, hvor PDR001 og NIZ985 administreres på samme dag, vil PDR001 blive administreret først. NIZ985 vil blive administreret, efter at PDR001-infusionen er afsluttet.
  • Oplysninger om fremstilling og administration af PDR001 findes i PDR001 apoteksmanualen.
Medicin: PDR001
• PDR001 er et humant monoklonalt antistof (MAb) administreret dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder den dosisbegrænsende toksicitet af enkeltmidlet NIZ985 og kombinationen af ​​PDR001
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hetIL-15 som bestemt af DLT'er under cyklus 1.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil af hetIL-15, inklusive T½
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil for hetIL-15, inklusive Cmax.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bestem den foreløbige antitumoraktivitet af hetIL-15
Tidsramme: 8 uger
Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST og irRC
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNIZ985X2102J
  • NIZ985X2102J (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger