Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​en reduceret immunsuppression i forhold til standard tripelterapi hos ældre nyretransplanterede modtagere (REDUCE)

8. august 2017 opdateret af: Klemens Budde

Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en reduceret immunsuppressiv terapi med tacrolimus én gang dagligt i sammenligning med standard tredobbelt immunsuppression hos ældre nyretransplantationsmodtagere

Studieformål At etablere effektivitet og sikkerhed af en reduceret immunsuppressiv behandling med tacrolimus én gang dagligt for senior (>65 år) nyretransplanterede modtagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt Stabile seniortransplantationsmodtagere (>65 år), der deltager i det europæiske SENIOR-transplantationsregister, kan deltage i forsøget 3. måned efter transplantationen, hvis de opfylder alle in- og ingen af ​​eksklusionskriterierne. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret 1:1 enten for at fortsætte

Referenceterapi:

Tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®) Mycophenolat (enten MMF ≥1g/d eller EC-MPS ≥720g/d) Steroider (≥5mg prednisolon eller tilsvarende) eller til undersøgelsesbehandling: Tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®) Steroidstop ved måned 3 ( nedtrapning inden for 2 uger) Mycophenolat-stop ved 6. måned

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, i alderen ≥65 år og deltager i det europæiske SENIOR-transplantationsregister
  2. Patienter, der modtog en nyre-allograft 3 - 3,5 måneder før randomisering.
  3. Patienten skal have modtaget primær eller sekundær nyreallograft fra en blodgruppekompatibel donor
  4. Standardkriteriedonorer (SCD), udvidede kriterierdonorer (ECD), donorer efter hjertedød (DCD) og levende donorer (LD) er berettigede
  5. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra
  6. Patienter i kontinuerlig standard tripelbehandling med tacrolimus én gang dagligt (Advagraf, bundniveau ≥5ng/ml) i kombination med mycophenolat (enten ≥1,0g/dag MMF eller ≥720mg/d EC-MPS) og steroider (≥5mg prednisolon eller tilsvarende) siden transplantationen
  7. Stabil graftfunktion med serumkreatinin ≤2,5 mg/dl.
  8. Patienter med lav til standard immunologisk risiko, som havde en PRA på over 20 % og ingen kendte donorspecifikke antistoffer (DSA) ved transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med mental dysfunktion eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Patienter, som - ifølge investigator - har behov for af medicinske årsager (f.eks. tidligere afvisninger) kontinuerlig tripelbehandling eller en anden eksponering for tacrolimus
  3. Multiorganrecipienter (andre faste organer (f.eks. bugspytkirtel) eller knoglemarv)
  4. Blodgruppe ABO-inkompatible allotransplantater
  5. Patienter, der led af svær T-cellemedieret afstødning (over Banff II akut afstødning), tilbagevendende akut afstødning (>1 episode) eller steroidresistent afstødning efter transplantation
  6. Anamnese med antistofmedieret afstødning (akut eller kronisk)
  7. Anamnese med afvisning 2 måneder før inklusion
  8. Dokumenteret tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer (DSA) i henhold til lokale laboratorieresultater ved baseline
  9. Panelreaktivt antistof (PRA) >20 % før transplantation, målt i henhold til lokal standard
  10. Patienter, der modtager eller har fået Sirolimus, Everolimus, Azathioprin, Belatacept eller Cyclophosphamid inden for 3 måneder før indskrivning
  11. Patienter, der har modtaget anden induktionsbehandling end Basiliximab (f. udtømmende polyklonale antithymocyt-antistoffer (ATG), OKT3, Alemtuzumab)
  12. Patienter med proteinuri >1,0 g/dag (eller >1,0 g/g kreatinin) ved screening eller har oplevet nefrotisk syndrom på grund af recidiv af fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)
  13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders ædruelighed
  14. Patient med kendt arvelig immundefekt
  15. Patient med aktiv malignitet efter transplantation med undtagelse af lokalt, ikke-invasivt, fuldt udskåret, kutant basalcellekarcinom, kutant pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ
  16. Patienter med klinisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk koronararteriesygdom
  17. Patienter med dokumenterede (enten ved serologi og/eller nuklearsyretestning (NAT) klinisk aktive infektioner (f.eks. med en kendt Hepatitis B-, Hepatitis C-, HIV-, CMV- eller BK-virusinfektion)
  18. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse, undtagen SENIOR transplantationsregistret
  19. Patienter med leukopeni (<2500 celler/nl) eller neutropeni (<1500 celler/nl)
  20. Patienter med trombocytopeni (<100 celler/nl)
  21. Patienter med levertransaminaser eller bilirubinværdier > 3x normale værdier
  22. Eventuelle væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
  23. Patienter, der er blevet institutionaliseret ved officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immunsuppression
start af immunsuppression: tacrolimus (Advagraf) (måltrough-niveauer >5 ng/ml), mycophenolatmofetil >1g/d i MMF eller >720 mg/d i mycophenolsyre, steroider fra måned 1-3 dosering i henhold til lokal praksis; 200 punkter er planlagt til at fortsætte med standard immunsuppression (tacrolimus (Advagraf), Mycophenolat, steroider) som angivet ovenfor i henhold til internationale retningslinjer for nyretransplanterede modtagere fra 3. måned efter transplantation til 12. måned efter transplantation
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus anvendes i både den aktive komparatorarm og den interventionelle arm
Andre navne:
  • Advagraf
Medicin: mycophenolat
Mycophenolat anvendes i den aktive komparatorarm i hele undersøgelsesperioden; Mycophenolat stoppes ved måned 6 efter transplantation (måned 3 af undersøgelsen) i forsøgsarmen
Medicin: Steroider
Steroider anvendes kontinuerligt i den aktive komparatorarm og stoppes ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (måned 3 efter transplantation) som en intervention i den eksperimentelle arm
EKSPERIMENTEL: Reduceret immunsuppression

Interventionen stopper medicinering:

200 punkter er planlagt til at modtage en reduceret immunsuppression efter måned 3: fortsæt med tacrolimus (Advagraf; bundniveauer >5 ng/ml) steroider stopper ved måned 3 mycophenolat stop ved måned 6
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus anvendes i både den aktive komparatorarm og den interventionelle arm
Andre navne:
  • Advagraf
Medicin: mycophenolat
Mycophenolat anvendes i den aktive komparatorarm i hele undersøgelsesperioden; Mycophenolat stoppes ved måned 6 efter transplantation (måned 3 af undersøgelsen) i forsøgsarmen
Andet: Reduceret immunsuppression
Stop med steroider ved 3. måned Stop med mycophenolat ved 6. måned Fortsæt med tacrolimus én gang dagligt (Advagraf, bundniveauer > 5ng/ml) Stop med mycophenolat ved 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret effektmål (BPAR, grafttab og død)
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation (måned 9 af undersøgelsen)
BPAR (biopsi bevist akut afstødning)
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation (måned 9 af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige infektioner
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Antal, type infektioner vil blive registreret
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Antal opportunistiske infektioner
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
CMV-infektioner, BKV-infektioner; numre, vil type infektion blive registreret
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Antal indlæggelser og indlæggelsesdage
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
antal episoder, dage på hospitalet
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Graftfunktion ved beregnet glomarulær filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Sammenligning af estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI formel
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
Antal forekomster og typer af donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: mellem randomisering og måned 12 efter transplantation
overvågning af påvisning af nye donorspecifikke antistoffer ved Luminex-assay
mellem randomisering og måned 12 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klemens Budde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)
European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klemens Budde, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDUCE
  • 2014-002643-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

aggregerede data er tilgængelige gennem styregruppen for DESCARTES og EKITA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger