Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​et forbedret vægttabsprogram til ægtefællestøtte til vægttab blandt afroamerikanske mænd (TEAM)

13. september 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et øget vægttabsprogram med ægtefællestøtte på vægttab blandt afroamerikanske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2012 var afroamerikanere (AA) 1,4 gange mere tilbøjelige til at være overvægtige og fede end ikke-spansktalende hvide. Office of Minority Health rapporterer, at forekomsten af ​​overvægt og fedme (BMI>25) blandt AA-mænd på 20 år og ældre er 70 %. AA-mænd lider uforholdsmæssigt meget af fedme-relaterede konsekvenser. Et beskedent vægttab (WL) på 10 % eller mindre forbedrer risikofaktorer for hjertekarsygdomme og reducerer risikoen for type 2-diabetes. Imidlertid er størstedelen af ​​deltagerne i livsstilsvægttab (LWL) interventioner oftest kaukasiske kvinder. Mens mænd ikke er repræsenteret i vægttabsprogrammer; endnu færre undersøgelser undersøger WL hos AA-mænd. Kun 4,5% af AA-mænd deltager i forskningsundersøgelser, ifølge National Institute of Health (NIH). Når AA-mænd har deltaget i LWL-interventioner, taber de mindre vægt sammenlignet med kaukasiske mænd. Følgelig er evidensen for hensigtsmæssigheden af ​​de nuværende WL-strategier og anbefalinger for AA-mænd begrænset.

Der er begrænset litteratur om passende strategier for WL hos AA-mænd på grund af deres manglende deltagelse. Social støtte er en forudsigelse for vægttab, og støtte fra familien er vigtig i AA-kulturen. Resultaterne af ægtefællestøtte, defineret som ægtefælle eller væsentlig anden, er inkonsistente og udføres stort set i kaukasiske befolkninger. Brugen af ​​individuelt baserede teoretiske rammer kan forklare disse inkonsekvenser. Brug af en dyadebaseret ramme som Interdependence Theory kan give forskellige resultater. Brugen af ​​en dyade-baseret teoretisk ramme og afprøvning af virkningerne af ægtefællestøtte bidrager til litteraturen om WL blandt AA-mænd.

Denne undersøgelse søger at bestemme de bedste strategier til at tiltrække overvægtige og fede AA-mænd til at deltage og undersøge effektiviteten af ​​en 3 måneders ægtefællestøtte, forbedret adfærdsmæssig vægttabsintervention med fokus på adfærdsændring, ernæring og fysisk aktivitet sammenlignet med en traditionel intervention for at opnå klinisk signifikant vægttab hos AA-mænd. Ved at bruge 2-arme randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil 26 AA-mænd og deres partnere blive rekrutteret til at deltage i hver arm i Orange, Durham og Wake County, North Carolina. Efterforskeren antager, at det foreslåede TEAM-program (Together Eating & Activity Matters), en spousal support-forstærket WL-intervention, vil resultere i klinisk vægttab blandt AA-mænd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren identificerer sig selv som en afroamerikansk mand.
  • Deltageren er mellem 18 og 65 år.
  • Deltageren har et BMI mellem 25 og 45 kg/m2.
  • Deltageren tilmelder sig med en afroamerikansk overvægtig kvindelig ægtefælle eller samboende intim partner
  • Deltageren har ugentlig adgang til internettet og/eller en mobiltelefon med internetfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Både deltageren og partneren er ikke villige og interesserede i at tabe sig.
  • Deltageren tager medicin, der påvirker vægten.
  • Deltageren deltager i ethvert andet vægttabsprogram.
  • Deltageren har for nylig tabt 10 lbs eller mere.
  • Deltageren forventer at flytte inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEAM Forbedret
Den forbedrede intervention vil omfatte gruppesessioner, hvor deltageren deltager sammen med partneren (inklusive et par færdighedstræningssession), ugentlig skræddersyet feedback og ugentlige lektioner.
Adfærdsmæssigt: Deltager sammen med partner
Indekspartneren vil deltage i interventionen som par med deres kvindelige modpart.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning for par
Deltagerne og deres partnere vil deltage i en forsession, der dækker emner for at hjælpe dem med at arbejde sammen for at lette livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt gruppesessioner
Gruppesessioner vil bestå af komponenter i traditionelle vægtstyringsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Deltagerne vil blive instrueret i at overvåge deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd online/mobilapplikation.
Andet: Notesbog
Notesbogen vil bestå af adfærdslektioner, kost- og fysiske aktivitetsplaner og yderligere ressourcer til at hjælpe deltagerne med at nå deres adfærdsmål.
Adfærdsmæssigt: Feedback
Hver deltager vil modtage en skræddersyet e-mail med feedback på deres ugentlige fremskridt.
Aktiv komparator: TEAM Traditionel
Interventionen vil omfatte gruppesessioner, hvor manden deltager alene, ugentlig skræddersyet feedback og ugentlige lektioner.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt gruppesessioner
Gruppesessioner vil bestå af komponenter i traditionelle vægtstyringsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Deltagerne vil blive instrueret i at overvåge deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd online/mobilapplikation.
Andet: Notesbog
Notesbogen vil bestå af adfærdslektioner, kost- og fysiske aktivitetsplaner og yderligere ressourcer til at hjælpe deltagerne med at nå deres adfærdsmål.
Adfærdsmæssigt: Feedback
Hver deltager vil modtage en skræddersyet e-mail med feedback på deres ugentlige fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Kropsvægt (kg) udtrykt som en kontinuerlig variabel vil blive indsamlet på en digital skala.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af DINAMAP monitor.
Baseline, 12 uger
Opførsel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i adfærd vil blive vurderet (f.eks. kost (kalorieindtag) og fysisk aktivitet).
Baseline, 12 uger
Psykosociale variabler
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i psykosociale variable vil blive vurderet (selvregulering af spiseadfærd, selveffektivitet af spiseadfærd og fysisk aktivitet).
Baseline, 12 uger
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Social støtte til spiseadfærd og fysisk aktivitet vil blive vurderet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Par/familievariabler
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Par/familievariabler vil blive vurderet (f.eks. ægteskabelig tilfredshed, transformation af motivation/fælles mestring og familiekommunikation).
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-3193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger