Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​et forbedret vægttabsprogram til ægtefællestøtte til vægttab blandt afroamerikanske mænd (TEAM)

13. september 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et øget vægttabsprogram med ægtefællestøtte på vægttab blandt afroamerikanske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2012 var afroamerikanere (AA) 1,4 gange mere tilbøjelige til at være overvægtige og fede end ikke-spansktalende hvide. Office of Minority Health rapporterer, at forekomsten af ​​overvægt og fedme (BMI>25) blandt AA-mænd på 20 år og ældre er 70 %. AA-mænd lider uforholdsmæssigt meget af fedme-relaterede konsekvenser. Et beskedent vægttab (WL) på 10 % eller mindre forbedrer risikofaktorer for hjertekarsygdomme og reducerer risikoen for type 2-diabetes. Imidlertid er størstedelen af ​​deltagerne i livsstilsvægttab (LWL) interventioner oftest kaukasiske kvinder. Mens mænd ikke er repræsenteret i vægttabsprogrammer; endnu færre undersøgelser undersøger WL hos AA-mænd. Kun 4,5% af AA-mænd deltager i forskningsundersøgelser, ifølge National Institute of Health (NIH). Når AA-mænd har deltaget i LWL-interventioner, taber de mindre vægt sammenlignet med kaukasiske mænd. Følgelig er evidensen for hensigtsmæssigheden af ​​de nuværende WL-strategier og anbefalinger for AA-mænd begrænset.

Der er begrænset litteratur om passende strategier for WL hos AA-mænd på grund af deres manglende deltagelse. Social støtte er en forudsigelse for vægttab, og støtte fra familien er vigtig i AA-kulturen. Resultaterne af ægtefællestøtte, defineret som ægtefælle eller væsentlig anden, er inkonsistente og udføres stort set i kaukasiske befolkninger. Brugen af ​​individuelt baserede teoretiske rammer kan forklare disse inkonsekvenser. Brug af en dyadebaseret ramme som Interdependence Theory kan give forskellige resultater. Brugen af ​​en dyade-baseret teoretisk ramme og afprøvning af virkningerne af ægtefællestøtte bidrager til litteraturen om WL blandt AA-mænd.

Denne undersøgelse søger at bestemme de bedste strategier til at tiltrække overvægtige og fede AA-mænd til at deltage og undersøge effektiviteten af ​​en 3 måneders ægtefællestøtte, forbedret adfærdsmæssig vægttabsintervention med fokus på adfærdsændring, ernæring og fysisk aktivitet sammenlignet med en traditionel intervention for at opnå klinisk signifikant vægttab hos AA-mænd. Ved at bruge 2-arme randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil 26 AA-mænd og deres partnere blive rekrutteret til at deltage i hver arm i Orange, Durham og Wake County, North Carolina. Efterforskeren antager, at det foreslåede TEAM-program (Together Eating & Activity Matters), en spousal support-forstærket WL-intervention, vil resultere i klinisk vægttab blandt AA-mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren identificerer sig selv som en afroamerikansk mand.
  • Deltageren er mellem 18 og 65 år.
  • Deltageren har et BMI mellem 25 og 45 kg/m2.
  • Deltageren tilmelder sig med en afroamerikansk overvægtig kvindelig ægtefælle eller samboende intim partner
  • Deltageren har ugentlig adgang til internettet og/eller en mobiltelefon med internetfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Både deltageren og partneren er ikke villige og interesserede i at tabe sig.
  • Deltageren tager medicin, der påvirker vægten.
  • Deltageren deltager i ethvert andet vægttabsprogram.
  • Deltageren har for nylig tabt 10 lbs eller mere.
  • Deltageren forventer at flytte inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAM Forbedret
Den forbedrede intervention vil omfatte gruppesessioner, hvor deltageren deltager sammen med partneren (inklusive et par færdighedstræningssession), ugentlig skræddersyet feedback og ugentlige lektioner.
Adfærdsmæssigt: Deltager sammen med partner
Indekspartneren vil deltage i interventionen som par med deres kvindelige modpart.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning for par
Deltagerne og deres partnere vil deltage i en forsession, der dækker emner for at hjælpe dem med at arbejde sammen for at lette livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt gruppesessioner
Gruppesessioner vil bestå af komponenter i traditionelle vægtstyringsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Deltagerne vil blive instrueret i at overvåge deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd online/mobilapplikation.
Andet: Notesbog
Notesbogen vil bestå af adfærdslektioner, kost- og fysiske aktivitetsplaner og yderligere ressourcer til at hjælpe deltagerne med at nå deres adfærdsmål.
Adfærdsmæssigt: Feedback
Hver deltager vil modtage en skræddersyet e-mail med feedback på deres ugentlige fremskridt.
Aktiv komparator: TEAM Traditionel
Interventionen vil omfatte gruppesessioner, hvor manden deltager alene, ugentlig skræddersyet feedback og ugentlige lektioner.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt gruppesessioner
Gruppesessioner vil bestå af komponenter i traditionelle vægtstyringsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning
Deltagerne vil blive instrueret i at overvåge deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd online/mobilapplikation.
Andet: Notesbog
Notesbogen vil bestå af adfærdslektioner, kost- og fysiske aktivitetsplaner og yderligere ressourcer til at hjælpe deltagerne med at nå deres adfærdsmål.
Adfærdsmæssigt: Feedback
Hver deltager vil modtage en skræddersyet e-mail med feedback på deres ugentlige fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Kropsvægt (kg) udtrykt som en kontinuerlig variabel vil blive indsamlet på en digital skala.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af DINAMAP monitor.
Baseline, 12 uger
Opførsel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i adfærd vil blive vurderet (f.eks. kost (kalorieindtag) og fysisk aktivitet).
Baseline, 12 uger
Psykosociale variabler
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i psykosociale variable vil blive vurderet (selvregulering af spiseadfærd, selveffektivitet af spiseadfærd og fysisk aktivitet).
Baseline, 12 uger
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Social støtte til spiseadfærd og fysisk aktivitet vil blive vurderet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Par/familievariabler
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Par/familievariabler vil blive vurderet (f.eks. ægteskabelig tilfredshed, transformation af motivation/fælles mestring og familiekommunikation).
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deltager sammen med partner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner