Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuShield/Affinity til behandling af neuropatiske diabetiske fodsår

20. februar 2019 opdateret af: NuTech Medical, Inc

NuTech NuShield og affinitetsmembranproduktevaluering til behandling af neuropatiske diabetiske sår (DFU)

Denne undersøgelse var designet til at bestemme helingshastigheden af ​​diabetiske fodsår efter 4 uger og fuldstændig lukning efter 8 og 12 uger hos patienter behandlet med enten NuShield eller Affinity sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre (3)-arms evaluering hos 100 patienter fordelt på 3 faciliteter med diabetiske fodsår (DFU). Patienterne vil blive behandlet med NuShield eller Affinity sammen med standardterapi eller med standardbehandling alene. Til formålet med denne evaluering vil standardterapi bestå af omfattende debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv bandage, aflastning for at mindske trykket på ekstremiteter, aggressiv behandling af infektion og arteriel revaskularisering, hvis det er indiceret. Patienterne vil modtage NuShield eller Affinity plus standardbehandling for at bestemme den optimale påføringsmetode. Evalueringens varighed er 4 uger med 8-ugers og 12-ugers opfølgningsbesøg. Patienter med diabetiske neuropatiske fodsår af mindst 4 ugers varighed og fri for kliniske tegn på infektion på behandlingstidspunktet kan være berettiget til inklusion. I uge -1 vil hver patient gennemgå aggressiv, kirurgisk debridering. Stedet skal være fri for fibrin, nekrotisk og hårdt væv. Digital billeddannelse og planimetri af målsåret vil blive udført før og efter initial debridement og ved hvert efterfølgende besøg i henhold til evalueringsplanen. Denne evaluering er designet til at undersøge potentialet af en allogen placenta-afledt fosterhinde til at accelerere helingen af ​​underekstremitets-DFU, når den anvendes i forbindelse med standardbehandling. Dette potentiale vil blive målt som en stigning i helingshastigheden (dagligt fald i procent sårareal/volumen sammenlignet med initialt debrideret ulcusareal/volumen) for patienter behandlet med NuShield eller Affinity plus standard sårpleje sammenlignet med patienter behandlet med standard godt sår pleje alene. Undersøgelser foretaget af Margolis og kolleger har vist, at brugen af ​​denne surrogatmarkør, målt ved 4 og 8 ugers pleje, er prædiktiv (>70 %) for sårheling hos patienter med DFU i den 20. plejeuge. [Kantor 1998; Margolis 2003] Det sekundære endepunkt vil være patienter, der opnår fuldstændig lukning (100%) i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46234
        • The Miller Care Group
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • The Wound Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Wound Institute and Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University School of Pediatric Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Richard C. Galperin, DPM, FAPWCA
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er eller ældre end 18 år.
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes.
  3. Forsøgspersonen har plantarsår af mere end eller lig med 4 ugers varighed ved præsentationen, som ikke reagerer på standard sårpleje.
  4. Forsøgspersonens ulcusstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område efter debridement.
  5. Forsøgspersonen har velkontrollerede glucoseniveauer med HbA1c < 10 %.
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig perfusion af nedre ekstremiteter med ankel-brachialindeks > 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ankel-brachiale indeks.) eller dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelse af tibiale og plantarimpulser foretrækkes.
  7. Forsøgspersonen bør ikke have tegn på uafklaret, grov bløddelsinfektion eller knoglepatologi (dvs. osteomyelitis).
  8. Forsøgspersonen bør ikke have tegn på underliggende co-morbide tilstande, der kan påvirke sårheling negativt, såsom: Kræft, Raynauds syndrom, svær venøs insufficiens eller ukorrigeret arteriel insufficiens, osv.
  9. Personen bør ikke være på medicin, der kompromitterer helingen: cytotoksiske kemoterapeutika osv

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på hudkræft inden for eller ved siden af ​​ulcusstedet.
  2. Patienter, der har tegn og symptomer på knoglepatologi (dvs. osteomyelitis) efter debridering.
  3. Patienter med sår på calcaneus.
  4. Patienter med signifikant arteriel sygdom bestemt ved ABI, duplex Doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ABI'er); dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær af tibiale eller plantarimpulser.

  5. Patienter, der har dokumenteret klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville forringe sårheling. Dette omfatter:

    • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5 mg/dL);
    • Nedsat leverfunktion (2XULN);
    • Hæmatologiske lidelser (abnormiteter af dannede elementer);
    • Neurologiske lidelser, der resulterer i betydelig svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner som vurderet af investigator;
    • Patienter med tegn og symptomer på cellulitis;
    • Patienter med sår med bihuler forbundet med en igangværende infektion;
    • Patienter med aktiv dyb venetrombose;
    • Patienter med ukontrolleret diabetes, som vist ved øget HbA1C (> 10%);
    • Immunkompromitterede patienter (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
    • Patienter med en historie med basalcellekarcinomer eller aktinisk inducerede pladecellekarcinomer, som er blevet effektivt behandlet, er ikke udelukket, undtagen hvis hudkræften var på det nøjagtige sted for målsåret.
  6. Patienter med aktiv systemisk cancer, der modtager aktiv cancerterapi

  7. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 uge før studiestart:

    • Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, serolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNFa cytotoksiske/immunsuppressive midler;
    • Strålebehandling på sårstedet;
    • Topiske vækstfaktorer på målstedet (dvs. Regranex®).
  8. Patienter, der er inkluderet i sår- eller lægemiddelundersøgelse for enhver sygdom inden for de seneste 4 uger.
  9. Patienter, der tidligere er behandlet med fosterhinde, PRP/PRFM, stamcelleterapi, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, stamcelleterapi eller enhver anden avanceret terapi på målstedet i 1 måned før tilmelding.
  10. Gravid eller ammende.
  11. Patienter, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje
Sår vil blive behandlet med Standard of Care-behandling, som til formålet med denne undersøgelse er defineret som omfattende debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv forbinding og aflastning for at mindske tryk på ekstremiteten ved hjælp af en DARCO-sko.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care for denne undersøgelse er defineret som skarp debridering, fugtig sårforbinding og aflastning af området ved hjælp af en DARCO-sko.
Eksperimentel: NuShield
Sår vil blive behandlet med Standard of Care-behandling, som til formålet med denne undersøgelse er defineret som omfattende debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv forbinding og aflastning for at mindske tryk på ekstremiteten ved hjælp af en DARCO-sko. Derudover vil sår blive behandlet med en dehydreret amnion-chorion membran, NuShield, i op til 4 uger.
Andet: NuShield
NuShield er et steriliseret dehydreret amnion chorion membranplaster.
Eksperimentel: Tilhørsforhold
Sår vil blive behandlet med Standard of Care-behandling, som til formålet med denne undersøgelse er defineret som omfattende debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv forbinding og aflastning for at mindske tryk på ekstremiteten ved hjælp af en DARCO-sko. Derudover vil sår blive behandlet med en frisk hypotermisk opbevaret fosterhinde, Affinity, i op til 4 uger.
Andet: Tilhørsforhold
Affinitet er et aseptisk fremstillet hypotermisk opbevaret fosterhindeplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig justeret helingshastighed
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring i arealmetode ved hjælp af ARANZ-kamera
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af sårlukning ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af lukket sår efter 12 uger.
12 uger
Tidslængde til 100% heling af fodsår
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid (i dage) til 100 % heling - fuldstændig lukning i fravær af dræning
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuTech Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, a division of Organogenesis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD2014-08-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger