NuShield/Affinity til behandling af neuropatiske diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er eller ældre end 18 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes.
3. Forsøgspersonen har plantarsår af mere end eller lig med 4 ugers varighed ved præsentationen, som ikke reagerer på standard sårpleje.
4. Forsøgspersonens ulcusstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område efter debridement.
5. Forsøgspersonen har velkontrollerede glucoseniveauer med HbA1c < 10 %.
6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig perfusion af nedre ekstremiteter med ankel-brachialindeks > 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ankel-brachiale indeks.) eller dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelse af tibiale og plantarimpulser foretrækkes.
7. Forsøgspersonen bør ikke have tegn på uafklaret, grov bløddelsinfektion eller knoglepatologi (dvs. osteomyelitis).
8. Forsøgspersonen bør ikke have tegn på underliggende co-morbide tilstande, der kan påvirke sårheling negativt, såsom: Kræft, Raynauds syndrom, svær venøs insufficiens eller ukorrigeret arteriel insufficiens, osv.
9. Personen bør ikke være på medicin, der kompromitterer helingen: cytotoksiske kemoterapeutika osv

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tegn på hudkræft inden for eller ved siden af ​​ulcusstedet.
2. Patienter, der har tegn og symptomer på knoglepatologi (dvs. osteomyelitis) efter debridering.
3. Patienter med sår på calcaneus.
4. Patienter med signifikant arteriel sygdom bestemt ved ABI, duplex Doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ABI'er); dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær af tibiale eller plantarimpulser.

5. Patienter, der har dokumenteret klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville forringe sårheling. Dette omfatter:

   • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5 mg/dL);
   • Nedsat leverfunktion (2XULN);
   • Hæmatologiske lidelser (abnormiteter af dannede elementer);
   • Neurologiske lidelser, der resulterer i betydelig svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner som vurderet af investigator;
   • Patienter med tegn og symptomer på cellulitis;
   • Patienter med sår med bihuler forbundet med en igangværende infektion;
   • Patienter med aktiv dyb venetrombose;
   • Patienter med ukontrolleret diabetes, som vist ved øget HbA1C (> 10%);
   • Immunkompromitterede patienter (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
   • Patienter med en historie med basalcellekarcinomer eller aktinisk inducerede pladecellekarcinomer, som er blevet effektivt behandlet, er ikke udelukket, undtagen hvis hudkræften var på det nøjagtige sted for målsåret.
6. Patienter med aktiv systemisk cancer, der modtager aktiv cancerterapi

7. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 uge før studiestart:

   • Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, serolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNFa cytotoksiske/immunsuppressive midler;
   • Strålebehandling på sårstedet;
   • Topiske vækstfaktorer på målstedet (dvs. Regranex®).
8. Patienter, der er inkluderet i sår- eller lægemiddelundersøgelse for enhver sygdom inden for de seneste 4 uger.
9. Patienter, der tidligere er behandlet med fosterhinde, PRP/PRFM, stamcelleterapi, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, stamcelleterapi eller enhver anden avanceret terapi på målstedet i 1 måned før tilmelding.
10. Gravid eller ammende.
11. Patienter, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.