Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske effekter involveret hos børn med komælksallergi (EPICMA)

21. marts 2018 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University

Epigenetiske effekter involveret i børn med komælksallergi: en mulig effekt af atopisk march af Lactobacillus GG (EPICMA)

Lactobacillus GG (LGG) er i stand til at udøve langvarige virkninger hos børn med atopiske lidelser. Nutramigen LGG fremskynder tilegnelse af tolerance hos spædbørn med komælksallergi. Mekanismerne bag disse virkninger er stadig stort set udefinerede. Virkningen af ​​LGG kunne i det mindste delvist relateres til den immunregulerende rolle, som LGG spiller. Dette probiotikum kan balancere dannelsen af ​​cytokiner, der muligvis er involveret i IgE- eller ikke-IgE-medieret komælksallergi Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β og TNF-Υ) , som kan bidrage til modulering af inflammatoriske processer. Forskerne har vist, at børn med IgE-medieret CMA producerer signifikant højere niveauer af IL-4 og IL-13 som svar på komælksprotein, og at tolerance er forbundet med en markant reduktion af IL-13-produktion og en samtidig øget frekvens af IFN-y-frigivende celler.

Epigenetik studerer de arvelige (og potentielt reversible) ændringer af genomet nedarvet fra en cellegeneration til den næste, som ændrer genekspression, men som ikke involverer ændringer i primære DNA-sekvenser, hvilket fremhæver kompleksiteten af ​​det indbyrdes forhold mellem genetik og ernæring. Der er tre distinkte, men tæt interagerende, epigenetiske mekanismer (histonacetylering, DNA-methylering og ikke-kodende mikroRNA'er), der er ansvarlige for at modificere ekspressionen af ​​kritiske gener forbundet med fysiologiske og patologiske processer. Profilen af ​​epigenetiske modifikationer forbundet med Th afstamning engagement, kombineret med følsomheden af ​​den tidlige udviklingsperiode, har ført til spekulationer om, at faktorer, der forstyrrer disse veje, kan øge risikoen for allergiske sygdomme. Specifikt kan virkninger på DNA-methylering og endogene histon-deacetylaseinhibitorer, der virker på specifikke veje (Th1- og T-regulerende celledifferentiering), begunstige Th2-associeret allergisk differentiering. MikroRNA'er er andre strukturelle komponenter i en epigenetisk mekanisme for post-transkriptionel regulering af messenger-RNA-translation. Det er for nylig blevet identificeret et specifikt Th2-associeret mikroRNA (miR-21), der er kritisk for reguleringen af ​​Th-cellepolarisering. Det er tidligere blevet påvist et omvendt DNA-methyleringsmønster af cytokiner involveret i Th2-respons (IL-4, IL-5) sammenlignet med cytokiner involveret i Th1-respons (IL-10, INF-y) hos børn med CMA, der opnår oral tolerance, med de mest udtalte virkninger hos dem, der behandles med Nutramigen LGG. Den nuværende undersøgelse vil prospektivt evaluere effekten af ​​Nutramigen LGG og andre kommercielt tilgængelige hypoallergene formler på epigenetiske mekanismer, der kan være relateret til toleranceoptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

børn med komælksallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kroniske systemiske sygdomme,
  • medfødte hjertefejl,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • kroniske lungesygdomme,
  • misdannelser i mave-tarmkanalen,
  • mistanke om eosinofil esophagitis eller eosinofil enterocolitis,
  • mistanke om fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom,
  • mistanke om komælksprotein-induceret anafylaksi,
  • stadig på udelukkelsesdiæt med en af ​​undersøgelsesformlerne eller med en anden diæt på grund af komælksallergi,
  • andre fødevareallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus GG
Behandling med Lactobacillus rhamnosus GG
Omfattende hydrolyseret kaseinformel indeholdende det probiotiske Lactobacillus rhamnosus GG
Ingen indgriben: Anden formel
Børn, der antager andre hypoallergene formler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer (pg/ml) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergi
12 måneder
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 12 måneder
Methyleringshastighed (%) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNAs modifikationer
Tidsramme: 12 måneder
Ekspression af miR106a, miR126, miR21, miR145, miR27a, miR29a/b, miR155, miR146a, miR128
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .