Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk beslutningsstøtte med GeneSight Psychotropic til at vejlede behandlingen af ​​svær depressiv lidelse

28. april 2020 opdateret af: Ana Gugila, Assurex Health Inc.

Et tre-armet, parallelt gruppe, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​GeneSight psykotropisk og Enhanced-GeneSight psykotrop, på respons på psykotrop behandling hos ambulante patienter, der lider af en alvorlig depressiv lidelse (MDD) og har haft - inden for den aktuelle episode - en utilstrækkelig reaktion på mindst én psykotrop medicin inkluderet i GeneSight Psychotropic

Der findes beviser, der understøtter genetiske variationers evne til at påvirke patientens lægemiddelrespons og bivirkninger. Tidligere undersøgelser, der anvender et åbent-label-design, har vist signifikant forbedring i patienter med svær depressiv lidelse (MDD) efter brug af GeneSight Psychotropic (GEN)-testen. Det første formål med dette forsøg er at bruge et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøgsdesign til at replikere tidligere resultater af forbedringer i kliniske resultater hos MDD-personer, hvis medicinbehandling blev styret af GEN-test. Et andet mål er at bestemme den ekstra fordel ved Enhanced-GeneSight (E-GEN) sammenlignet med GEN til den farmakogenomiske vejledning af behandlingsvalg. Desuden har dette forsøg til hensigt at udvikle en evidensbaseret case for værdien af ​​GEN og E-GEN for canadiske sundhedsbetalere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er 1) at sammenligne effektiviteten af ​​GEN med behandling som sædvanlig (TAU) til at forbedre respons på psykotrop behandling hos ambulante patienter, der lider af en MDD og har haft - inden for den aktuelle episode - en utilstrækkelig respons på mindst én psykotrop medicin inkluderet i GEN; og 2) at validere nytten af ​​de nye CAMH-markører og demonstrere de overlegne forudsigelsesevner og større klinisk anvendelighed af E-GEN sammenlignet med GEN.

Denne undersøgelse er designet som en tre-arm multicenter, dobbeltblind (deltagere og bedømmere), randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne de kliniske og økonomiske resultater af GEN, E-GEN og TAU for patienter, der lider af en MDD og har haft - inden for den aktuelle episode - en utilstrækkelig respons på mindst én psykotrop medicin inkluderet i GEN. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til hver af de tre behandlingsarme. Ansættelsen vil vare 24 måneder. Opfølgningen vil vare 12 måneder.

Forsøgspersoner vil gennemføre korte diagnostiske interviews, der er specifikke for deres kliniske diagnose, grundlæggende metaboliske mål (f. blodtryk, vægt) og giv bukkalpodningsprøver til genetisk analyse (de uanalyserede bukkalpodninger og tilhørende DNA vil blive biobanket). Under det første besøg vil der være behov for blod- og urinprøver til laboratoriepanelscreening og blodbiobanking. Emner vil blive overvåget over en periode på et år, og kliniske mål og sundhedsressourceudnyttelse vil blive opnået. Behandlende klinikere i GEN- og E-GEN-arme vil modtage en rapport, der er nem at implementere, der giver farmakogenomisk vejledning til ordinering af psykotrope lægemidler til deres patienter.

Undersøgelsen vil rekruttere forsøgspersoner fra 10 steder, stratificeret i 2 klynger. Ni undersøgelsessteder i alt vil danne en af ​​de to stratificerede klynger. CAMH vil udgøre det tiende undersøgelsessted og den anden stratificerede klynge. Den stikprøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse, blev beregnet ved hjælp af effektstørrelsesestimater fra en tidligere undersøgelse udført af Hall-Flavin et al [Pharmacogenetics Genomics 2013; 23(10)]. Forudsat en effektstørrelse på 0,30 i HAM-D17-score, der favoriserer behandlingsgruppen, intraklassekoefficient mellem klynger på 20 %, statistisk styrke på 90 %, et alfa-niveau på 0,05 og en forventet 16,7 % for tidlig seponering inden uge 8 ( primært endepunkt), er i alt 570 forsøgspersoner (dvs. 190 pr. behandlingsarm) nødvendige for at påvise den samme effekt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Hamilton Community Health Centre Family Health Organization
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N5W6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1E9
        • Thornhill Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Lider af en svær depressiv episode, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR);
  • Har haft en utilstrækkelig respons inden for den aktuelle episode på mindst én psykotrop behandling i GEN. Utilstrækkelig respons defineres som utilstrækkelig effekt efter 6 ugers psykotrop behandling eller seponering af psykotrop behandling på grund af uønskede hændelser (AE'er) eller intolerance;
  • Få hver en score på 16-elements Clinician Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) og 16-item Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) vurderingsskalaer ≥ 11;
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
  • Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger og være i stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, inklusive alle besøg og test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udgør en alvorlig selvmordsrisiko og/eller har behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse som vurderet af investigator;
  • Patienter med diagnosen Bipolar I eller II lidelse;

  • Patienter med en aktuel akse I-diagnose af:

    • Delirium
    • Demens
    • Amnestisk og/eller anden kognitiv lidelse
    • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
  • Patienter, der har oplevet hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi inden for den aktuelle depressive episode eller under tidligere depressive episoder;
  • Patienten er i øjeblikket indlagt på en indlæggelse;
  • Patienter med hypothyroidisme i anamnesen, medmindre de tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk eller euthyroid i mindst 6 måneder;
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig aktuel stofbrugsforstyrrelse;

  • Patienter med:

    • leverinsufficiens (tre gange den øvre grænse for normal (ULN) for aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)); levertransplantationsmodtager; skrumpelever;
    • malignitet (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kemoterapi inden for 1 år før screening; malignitet mere end 1 år før screening skal have været lokal og uden metastaser og/eller recidiv, og hvis behandlet med kemoterapi, uden nervesystemkomplikationer;
    • betydelig ustabil medicinsk tilstand eller livstruende sygdom med - behov for terapier, der kan sløre resultaterne af behandlingen og/eller undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  • Forventet manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg;
  • Patienter, som efter Investigators vurdering kan være upålidelige eller usamarbejdsvillige med den evalueringsprocedure, der er beskrevet i denne protokol;
  • Patienter med en anamnese med tidligere farmakogenomiske tests;
  • Enhver ændring i psykotrop medicin (inklusive ændring i dosis) mellem screening og baseline;
  • Patienter, der i øjeblikket modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT), deep brain stimulation (DBS) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandlinger, eller som i øjeblikket er planlagt til at modtage vedligeholdelsesbehandlinger af ECT, DBS eller TMS i løbet af undersøgelsen;
  • Patienter, der selv rapporterer at være gravide eller ammende;
  • Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GeneSight Psychotropic (GEN)
GeneSight Psychotropic (GEN)-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med at træffe informerede, evidensbaserede beslutninger om korrekt lægemiddelvalg. Mere specifikt testes patienter for klinisk vigtige genetiske varianter af flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener, der påvirker en patients evne til at metabolisere, tolerere eller reagere på medicin.
Genetisk: GeneSight Psychotropic (GEN)
Patient-DNA vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner og målt for variationer i lægemiddelmålgener og lægemiddelmetaboliserende gener. Anbefalinger for optimale valg og dosisjusteringer for de 33 mest almindeligt ordinerede antidepressive og antipsykotiske lægemidler vil blive givet til forsøgspersoner, der er randomiseret til GEN-armen. Denne farmakogenomiske fortolkningsrapport vil blive leveret til behandlende klinikere af patienter i GEN-delen af ​​undersøgelsen, hvilket giver klinikere mulighed for at bruge rapporten til at understøtte deres behandlingsbeslutninger.
EKSPERIMENTEL: Enhanced-GeneSight Psychotropic (E-GEN)
Den nuværende GEN-test mangler prædiktive gener for antipsykotisk-induceret vægtøgning (AIWG), en væsentlig komplikation ved brug af antipsykotiske lægemidler. Derfor blev Enhanced-GeneSight Psychotropic (E-GEN), som er en forbedret version af GEN-testen, udviklet ved at inkorporere 6 nye gener (repræsenteret af 7 SNP'er), der er prædiktive for AIWG, til dem, der bruges i GEN-algoritmen. Et stigende risikoniveau forbundet med AIWG estimeres af et stigende antal risikogenotyper, som en given patient besidder blandt de 7 SNP'er.
Genetisk: Enhanced-GeneSight Psychotropic (E-GEN)
E-GEN-testen inkorporerer nye markører i det eksisterende GEN-produkt, som er forudsigelige for bivirkninger af antipsykotisk-induceret vægtøgning (AIWG). Den farmakogenomiske fortolkningsrapport fra E-GEN vil blive leveret til behandlende klinikere af patienter i E-GEN-delen af ​​undersøgelsen, hvilket giver klinikere mulighed for at bruge rapporten til at understøtte deres behandlingsbeslutninger.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)

Komparatoren valgt til denne undersøgelse giver en "virkelig verden" sammenligning af standardbehandling for patienter, som ikke modtager farmakogenomisk vejledning.

Patienter randomiseret til TAU-armen vil også få deres DNA indsamlet, og en farmakogenomisk-baseret fortolkningsrapport vil blive genereret ved hjælp af GEN-test. Denne rapport vil dog ikke blive delt med de behandlende klinikere, før den er afsluttet 12 måneder efter undersøgelsen. Derfor vil patienter i denne arm modtage klinisk behandling som sædvanligt uden brug af eller viden om genotyperesultater af deres behandlende klinikere.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til TAU-armen, vil også kræve indsamling af patient-DNA. En farmakogenomisk-baseret fortolkningsrapport vil blive genereret fra GEN, men denne rapport leveres ikke til den behandlende kliniker, før undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Hamilton Depression (HAM-D17)-score på 17 punkter
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i 17-element Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til uge 8 af undersøgelsen
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den oprindelige ordination baseret på tilgængeligheden af ​​farmakogenomiske data
Tidsramme: Screening og baseline
Screening og baseline
Ændring i depressive symptomer vurderet af 16-Item Clinician Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Ændring i depressive symptomer vurderet af 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Ændring i angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Ændring i sygdoms sværhedsgrad som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og måned 12
Baseline, uge ​​12 og måned 12
Ændring i global forbedring som vurderet af Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 12 og måned 12
Uge 12 og måned 12
Ændring i den globale terapeutiske fordel og den globale sværhedsgrad af bivirkninger som vurderet af Clinical Global Impression Efficacy Index
Tidsramme: Uge 12 og måned 12
Uge 12 og måned 12
Responsrater på psykotrop medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
En responder er defineret som en deltager med 50 % fald i HAM-D17-score fra baseline.
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Remissionsrater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
En afsender er defineret som en deltager med HAM-D17-score lig med eller mindre end 7.
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Tid til remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Ændring i psykotrope medicinbivirkninger vurderet af Udvalg for Kliniske Undersogeler (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Ændring i det globale mål for bivirkninger (hyppighed, intensitet og belastningsdomæner) som vurderet af frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Vægtøgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Emnets vægt
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Forsøgspersonens talje- og hoftemål
Baseline, uge ​​8 og 12 og måned 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​12, måned 6, 9 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​12, måned 6, 9 og 12
Pharmacogenetics in Psychiatry Follow-up Questionnaire (PIPFQ)
Tidsramme: Baseline, når der foretages receptændringer (forventet gennemsnit for hver 4. uge), og måned 12
PIPFQ er et spørgeskema udviklet af CAMH til at evaluere hver enkelt læges holdning og erfaring til farmakogenomiske tests. Der indhentes information fra lægen om tre forskellige domæner: behandlingen af ​​lægens sidste henvisning, kontakten og udfaldet af lægens patient og lægens perspektiv på fremtiden for genetiske undersøgelser i psykiatrisk lægemiddelbehandling.
Baseline, når der foretages receptændringer (forventet gennemsnit for hver 4. uge), og måned 12
Sundhedsressourceudnyttelse (sammensat mål for sundhedsomkostninger): lægebesøg, hospitalsudnyttelse, skadestuebesøg, medicinbrug og laboratorietests
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Produktivitetstab (målt som økonomiske omkostninger)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​8 og 12, måned 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assurex Health Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health
Genome Canada
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation
Assurex Health Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXCITE-013304-ARX1009.PTL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger