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Supporto decisionale farmacogenomico con lo psicotropo GeneSight per guidare il trattamento del disturbo depressivo maggiore

28 aprile 2020 aggiornato da: Ana Gugila, Assurex Health Inc.

Uno studio controllato randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, che valuta l'impatto di GeneSight psicotropo e Enhanced-GeneSight psicotropo, sulla risposta al trattamento psicotropo in pazienti ambulatoriali affetti da un disturbo depressivo maggiore (MDD) e che hanno avuto - all'interno l'episodio attuale: una risposta inadeguata ad almeno un farmaco psicotropo incluso in GeneSight Psychotropic

Esistono prove a sostegno della capacità delle variazioni genetiche di influenzare la risposta ai farmaci del paziente e gli effetti collaterali. Precedenti studi che utilizzavano un design in aperto hanno mostrato un miglioramento significativo nei risultati dei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) dopo l'uso del test GeneSight Psychotropic (GEN). Il primo obiettivo di questo studio è utilizzare un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco per replicare i precedenti risultati di miglioramento degli esiti clinici nei soggetti MDD la cui terapia farmacologica è stata guidata dal test GEN. Un altro obiettivo è determinare il vantaggio aggiuntivo di Enhanced-GeneSight (E-GEN) rispetto a GEN per la guida farmacogenomica delle selezioni terapeutiche. Inoltre, questo studio intende sviluppare un caso basato sull'evidenza per il valore di GEN ed E-GEN per i contribuenti sanitari canadesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) confrontare l'efficacia di GEN con il trattamento come al solito (TAU) nel migliorare la risposta al trattamento psicotropo in pazienti ambulatoriali affetti da disturbo depressivo maggiore e che hanno avuto - nell'episodio in corso - una risposta inadeguata ad almeno un farmaci psicotropi inclusi in GEN; e 2) convalidare l'utilità dei nuovi marcatori CAMH e dimostrare le capacità predittive superiori e la maggiore utilità clinica di E-GEN rispetto a GEN.

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico a tre bracci, in doppio cieco (partecipanti e valutatori), per confrontare i risultati clinici ed economici di GEN, E-GEN e TAU per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore e che hanno avuto - all'interno dell'episodio attuale - una risposta inadeguata ad almeno un farmaco psicotropo incluso in GEN. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ciascuno dei tre bracci di trattamento. L'assunzione sarà di 24 mesi. Il follow-up sarà di 12 mesi.

I soggetti completeranno brevi colloqui diagnostici specifici per la loro diagnosi clinica, misure metaboliche di base (ad es. pressione sanguigna, peso) e fornire campioni di tampone buccale per l'analisi genetica (i tamponi buccali non analizzati e il DNA associato saranno biobancati). Durante la prima visita, saranno richiesti campioni di sangue e urina per lo screening del pannello di laboratorio e la biobanca del sangue. I soggetti saranno monitorati per un periodo di un anno e saranno ottenute misure cliniche e utilizzo delle risorse sanitarie. I medici curanti nei bracci GEN ed E-GEN riceveranno un rapporto di facile implementazione che fornisce una guida farmacogenomica per la prescrizione di farmaci psicotropi ai loro pazienti.

Lo studio recluterà soggetti da 10 siti, stratificati in 2 cluster. Complessivamente nove siti di studio formeranno uno dei due cluster stratificati. Il CAMH costituirà il decimo sito dello studio e il secondo cluster stratificato. La dimensione del campione richiesta per questo studio è stata calcolata utilizzando le stime della dimensione dell'effetto tratte da uno studio precedente condotto da Hall-Flavin et al [Pharmacogenetics Genomics 2013; 23(10)]. Supponendo una dimensione dell'effetto di 0,30 nel punteggio HAM-D17 a favore del gruppo di trattamento, un coefficiente intraclasse tra i cluster del 20%, una potenza statistica del 90%, un livello alfa di 0,05 e un tasso previsto di interruzione prematura del 16,7% entro la settimana 8 ( endpoint primario), sono necessari un totale di 570 soggetti (ovvero 190 per braccio di trattamento) per rilevare lo stesso effetto in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
542

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Hamilton Community Health Centre Family Health Organization
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N5W6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1E9
        • Thornhill Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Soffre di un Episodio Depressivo Maggiore che soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR);
  • Hanno avuto una risposta inadeguata nell'episodio in corso ad almeno un trattamento psicotropo nella GEN. La risposta inadeguata è definita come efficacia inadeguata dopo 6 settimane di trattamento psicotropo o interruzione di un trattamento psicotropo a causa di eventi avversi (AE) o intollerabilità;
  • Avere ciascuno un punteggio nelle scale di valutazione Clinician Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) a 16 voci e Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) a 16 voci ≥ 11;
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio;
  • Accettare di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni ed essere in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, comprese tutte le visite e i test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano un grave rischio di suicidio e/o che necessitano di ricovero immediato secondo il giudizio dello Sperimentatore;
  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o II;

  • Pazienti con una diagnosi attuale di Asse I di:

    • Delirio
    • Demenza
    • Amnesico e/o altro disturbo cognitivo
    • Schizofrenia o altri disturbi psicotici;
  • Pazienti che hanno sperimentato allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo o durante precedenti episodi depressivi;
  • Il paziente è attualmente in una struttura ospedaliera;
  • Pazienti con una storia di ipotiroidismo a meno che non assumano una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatici o eutiroidei da almeno 6 mesi;
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze attuale;

  • Pazienti con:

    • insufficienza epatica (tre volte il limite superiore della norma (ULN) per aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)); ricevente di trapianto di fegato; cirrosi epatica;
    • tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare) e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening; la neoplasia più di 1 anno prima dello screening deve essere stata locale e senza metastasi e/o recidiva e, se trattata con chemioterapia, senza complicanze del sistema nervoso;
    • significativa condizione medica instabile o malattia potenzialmente letale con - necessità di terapie che possano oscurare i risultati del trattamento e/o dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening;
  • Impossibilità anticipata di partecipare alle visite di studio programmate;
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere inaffidabili o non collaborativi con la procedura di valutazione delineata in questo protocollo;
  • Pazienti con una storia di precedenti test farmacogenomici;
  • Qualsiasi modifica del farmaco psicotropo (inclusa la modifica del dosaggio) tra lo screening e il basale;
  • - Pazienti attualmente sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o trattamenti di stimolazione magnetica transcranica (TMS) o attualmente programmati per ricevere trattamenti di mantenimento di ECT, DBS o TMS durante il corso dello studio;
  • Pazienti che dichiarano di essere in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GeneSight psicotropico (GEN)
Il prodotto GeneSight Psychotropic (GEN) è uno strumento di supporto decisionale farmacogenomico che aiuta i medici a prendere decisioni informate e basate sull'evidenza sulla corretta selezione dei farmaci. Più specificamente, i pazienti vengono testati per varianti genetiche clinicamente importanti di più geni farmacocinetici e farmacodinamici che influenzano la capacità di un paziente di metabolizzare, tollerare o rispondere ai farmaci.
Genetico: GeneSight psicotropico (GEN)
Il DNA del paziente verrà raccolto per tutti i soggetti e misurato per le variazioni nei geni bersaglio del farmaco e nei geni che metabolizzano il farmaco. Raccomandazioni per scelte ottimali e aggiustamenti della dose per i 33 farmaci antidepressivi e antipsicotici più comunemente prescritti saranno forniti ai soggetti randomizzati al braccio GEN. Questo rapporto interpretativo basato sulla farmacogenomica sarà fornito ai medici curanti dei pazienti nel braccio GEN dello studio, consentendo ai medici di utilizzare il rapporto per supportare le loro decisioni terapeutiche.
SPERIMENTALE: Psicotropo Enhanced-GeneSight (E-GEN)
L'attuale test GEN manca di geni predittivi per l'aumento di peso indotto da antipsicotici (AIWG), una delle principali complicanze dell'uso di farmaci antipsicotici. Pertanto, l'Enhanced-GeneSight Psychotropic (E-GEN), che è una versione migliorata del test GEN, è stato sviluppato incorporando 6 nuovi geni (rappresentati da 7 SNP) che sono predittivi per AIWG, a quelli utilizzati nell'algoritmo GEN. Un livello di rischio crescente associato all'AIWG è stimato da un numero crescente di genotipi di rischio che un dato paziente possiede tra i 7 SNP.
Genetico: Psicotropo Enhanced-GeneSight (E-GEN)
Il test E-GEN incorpora nel prodotto GEN esistente nuovi marcatori predittivi dell'effetto collaterale dell'aumento di peso indotto da antipsicotici (AIWG). Il rapporto interpretativo basato sulla farmacogenomica di E-GEN sarà fornito ai medici curanti dei pazienti nel braccio E-GEN dello studio, consentendo ai medici di utilizzare il rapporto per supportare le loro decisioni terapeutiche.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito (TAU)

Il comparatore scelto per questo studio fornisce un confronto "reale" dello standard di cura per i pazienti che non ricevono indicazioni di farmacogenomica.

Anche i pazienti randomizzati nel braccio TAU riceveranno il loro DNA raccolto e verrà generato un rapporto interpretativo basato sulla farmacogenomica utilizzando il test GEN. Tuttavia, questo rapporto non sarà condiviso con i medici curanti fino al completamento a 12 mesi dello studio. Pertanto, i pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento clinico come di consueto, senza l'uso o la conoscenza dei risultati della genotipizzazione da parte dei loro medici curanti.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I soggetti randomizzati al braccio TAU richiederanno anche la raccolta del DNA del paziente. Verrà generato un rapporto interpretativo basato sulla farmacogenomica da GEN, tuttavia, questo rapporto non viene fornito al medico curante fino al completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal punteggio Hamilton Depression (HAM-D17) a 17 voci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione media del punteggio Hamilton Depression (HAM-D17) a 17 voci dal basale alla settimana 8 dello studio
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla prescrizione iniziale basate sulla disponibilità di dati di farmacogenomica
Lasso di tempo: Screening e linea di base
Screening e linea di base
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal 16-Item Clinician Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Variazione dei sintomi di ansia valutati dalla scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Variazione della gravità della malattia valutata dalla Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e mese 12
Basale, settimana 12 e mese 12
Variazione del miglioramento globale come valutato dalla Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Mese 12
Settimana 12 e Mese 12
Variazione del beneficio terapeutico globale e della gravità globale degli effetti collaterali valutati dal Clinical Global Impression Efficacy Index
Lasso di tempo: Settimana 12 e Mese 12
Settimana 12 e Mese 12
Tassi di risposta ai farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Un responder è definito come un partecipante con una riduzione del 50% del punteggio HAM-D17 rispetto al basale.
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Tassi di remissione
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Un mittente è definito come un partecipante con un punteggio HAM-D17 uguale o inferiore a 7.
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Variazione degli effetti collaterali dei farmaci psicotropi valutati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogeler (UKU)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Variazione della misura globale degli effetti collaterali (domini di frequenza, intensità e carico) valutata dalle valutazioni di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Aumento di peso
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Il peso del soggetto
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Misure della vita e dell'anca del soggetto
Basale, settimane 8 e 12 e mese 12
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimana 12, mesi 6, 9 e 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimana 12, mesi 6, 9 e 12
Questionario di follow-up sulla farmacogenetica in psichiatria (PIPFQ)
Lasso di tempo: Baseline, quando vengono apportate modifiche alla prescrizione (media prevista ogni 4 settimane) e Mese 12
Il PIPFQ è un questionario sviluppato dal CAMH per valutare l'atteggiamento e l'esperienza di ciascun medico nei confronti dei test farmacogenomici. Al medico vengono richieste informazioni su tre diversi domini: l'elaborazione dell'ultimo rinvio del medico, il contatto e l'esito del paziente del medico e la prospettiva del medico sul futuro degli studi genetici nel trattamento degli psicofarmaci.
Baseline, quando vengono apportate modifiche alla prescrizione (media prevista ogni 4 settimane) e Mese 12
Utilizzo delle risorse sanitarie (misura composita dei costi sanitari): visite mediche, utilizzo ospedaliero, visite al pronto soccorso, uso di farmaci e test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Perdite di produttività (misurate come costi economici)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12
Basale, settimane 8 e 12, mesi 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assurex Health Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Addiction and Mental Health
Genome Canada
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation
Assurex Health Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXCITE-013304-ARX1009.PTL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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