Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jernreduktion ved flebotomi for type 2-diabetes

5. juni 2015 opdateret af: Donald McClain, University of Utah

Jernreduktion ved flebotomi til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes

Højt vævsjern er en risikofaktor for diabetes selv inden for det brede normale område af normale menneskelige værdier. For at demonstrere fordelene ved at reducere jern på glukose-homeostase og for bedre at definere parametrene for større kliniske forsøg, vil efterforskerne udsætte personer med prædiabetes (svækket glukosetolerance, IGT) eller tidlig type 2-diabetes for flebotomi for at reducere serumferritin koncentrationer og bestemme effekten på glukosehomeostase som afsløret ved oral og hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 vil blive rekrutteret fra klinikpopulationerne ved de medicinske centre ved universiteterne i Colorado, New Mexico eller Utah, som har prædiabetes eller diabetes relativt velkontrolleret (hæmoglobin A1c [HbA1c] ≤ 8,0 %) med et enkelt oralt middel. Diabetes/prædiabetes status verificeres ved oral glucosetolerancetest (OGTT) ved hjælp af kriterier fra American Diabetes Association. Serumferritin vil blive bestemt, og forsøgspersoner vælges med værdier i de øvre 50 % af normalområdet, 110-400 ng/ml for mænd eller 80-240 for kvinder. Eksklusionskriterier omfatter: arvelig hæmokromatose; kræft (undtagen tilfælde i øjeblikket uden tegn på sygdom); serumkreatinin >1,5; anæmi (Hgb < nedre normalgrænse); kroniske inflammatoriske tilstande (reumatologiske tilstande såsom rheumatoid arthritis eller kæmpecellearteritis, eller kroniske infektioner såsom hepatitis B eller C), der kunne påvirke ferritin; erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein > 1,5 gange den øvre grænse for normal (UNL); serumtransaminaser 2 x UNL; hæmofili, warfarinbehandling eller historie med GI-blødning; og nuværende glukokortikoidbehandling.

Efter bestemmelse af egnethed randomiseres forsøgspersoner i et 2:1-forhold til behandlings- og kontrolarme. I fastende tilstand udtages blod til bestemmelse af adiponectin og lipider (HDL, direkte LDL, triglycerider). Forsøgspersoner har mulighed for at deltage i en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIVGTT). Alle forsøgspersoner får rådgivning om at følge en sund kost og regelmæssig motion. Flebotomi forekommer med en hastighed på 500 ml (én enhed) blod pr. måned over en periode på 3-6 måneder. Med to måneders mellemrum bestemmes serumferritin og fuldstændige blodtal. Når serumferritin når den laveste kvartil af normal (<50 ng/ml for kvinder og <70 ng/ml for mænd, men ikke tidligere end 3 måneder eller senere end 6 måneder efter påbegyndt flebotomi, vil den metaboliske status blive revurderet af fastende lipider, adiponectin, OGTT og eventuelt FSIVGTT. Kontroller tilbagekaldes til gentagen test 6-8 måneder efter tilmelding.

120 min OGTT og FSIVGTT udføres på separate dage efter en natfaste. FSIVGTT-data analyseres ved hjælp af MINMOD Millennium-software. Arealer under glucosekurven (AUCglucose) beregnes ved hjælp af den trapezformede metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-65
  • Prædiabetes eller diabetes relativt velkontrolleret (Hemoglobin A1c [HbA1c] ≤ 8,0%) med et enkelt oralt middel som defineret ved oral glukosetolerancetest (OGTT) ved hjælp af kriterier fra American Diabetes Association.
  • Serumferritinværdier i de øvre 50 % af normalområdet, 110-400 ng/ml for mænd eller 80-240 for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • arvelig hæmokromatose;
  • kræft (undtagen tilfælde i øjeblikket uden tegn på sygdom);
  • serumkreatinin >1,5;
  • anæmi (Hgb < nedre normalgrænse);
  • kroniske inflammatoriske tilstande (reumatologiske tilstande såsom rheumatoid arthritis eller kæmpecellearteritis, eller kroniske infektioner såsom hepatitis B eller C), der kunne påvirke ferritin;
  • erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein > 1,5 gange den øvre grænse for normal (UNL);
  • serumtransaminaser 2 x UNL;
  • hæmofili,
  • warfarin terapi,
  • historie med GI-blødning;
  • nuværende glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flebotomi
Alle forsøgspersoner får rådgivning om at følge en sund kost og regelmæssig motion. Flebotomi forekommer med en hastighed på 500 ml (én enhed) blod pr. måned over en periode på 3-6 måneder. Med to måneders mellemrum bestemmes serumferritin og fuldstændige blodtal. Når serumferritin når den laveste kvartil af normal (<50 ng/ml for kvinder og <70 ng/mL for mænd, men ikke tidligere end 3 måneder eller senere end 6 måneder efter påbegyndt flebotomi, vil forsøgspersoner blive testet igen for glukosetolerance som beskrevet
Procedure: Flebotomi
Patienter donerer blod, indtil vævets jernniveauer er i den laveste kvartil af normal.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne får rådgivning om at følge en sund kost og regelmæssig motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glukoseområdet under kurven.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi
Som bestemt ved oral glukosetolerancetest
6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi
Som bestemt ved intravenøs glukosetolerancetest
6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi
Forbedring af insulinsekretorisk kapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi
Som bestemt ved intravenøs glukosetolerancetest
6 måneder efter påbegyndelse af flebotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald McClain, MD, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00020094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger