Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Fanhdi®, et højrent Von Willebrand indeholdende FVIII-koncentrat, hos pædiatriske patienter med Von Willebrands sygdom

20. maj 2026 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Evaluering af den farmakokinetiske profil, kliniske effektivitet og sikkerhed af Von Willebrand-faktoren indeholdt i FANHDI® (dobbelt-inaktiveret human antihæmofil faktor) hos pædiatriske forsøgspersoner med svær Von Willebrands sygdom

Multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret undersøgelse i en pædiatrisk kohorte (<6 år) med svær (type 2 eller 3) arvelig Von Willebrand sygdom (VWD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent og enkeltarmsstudie. Undersøgelsespopulationen er planlagt til at inkludere 8 pædiatriske forsøgspersoner (<6 år) med svær (type 2 eller 3) arvelig VWD uden inhibitorer og uden aktiv blødning på tidspunktet for inklusion. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Fanhdi til en farmakokinetisk vurdering og vil blive fulgt i 12 måneder, hvor virkningen og sikkerheden af ​​Fanhdi vil blive vurderet. Derudover vil type 3 VWD-personer efter 6 måneders opfølgning af den første infusion modtage den anden dosis som i 1. PK-evaluering og gennemgå en 2. PK-evaluering.

Undersøgelsen vil bestå af 2 faser:

  • PK profilevaluering, hvor alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 80 IE/kg von Willebrand faktor: Ristocetin cofaktor aktivitet (VWF:RCo) af Fanhdi. Derudover vil type 3 VWD-personer efter 6 måneders opfølgning af den første infusion modtage den anden dosis Fanhdi og gennemgå en 2. PK-evaluering med en reduceret prøveudtagningsplan.
  • En 12-måneders opfølgningsperiode, hvor sikkerheden og effektiviteten af ​​Fanhdi vil blive vurderet til forebyggelse og håndtering af blødningsepisoder og/eller håndtering af perioperativ hæmostase under operation og/eller invasive procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med svær (type 2 eller 3) arvelig VWD (VWF:RCo<15-20 IE/dL) eller VWF:Act <15-20 IE/dL.
  2. Forsøgspersoner under 6 år.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) leveret af en autoriseret repræsentant på vegne af emnet i overensstemmelse med lokal lovgivning og institutionel politik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med erhvervet VWD.
  2. Personer med aktiv blødning på tidspunktet for den første infusion eller inden for 10 dage før infusionen.
  3. Individer, der er blevet behandlet med DDAVP eller et andet FVIII-holdigt VWF-koncentrat i løbet af de 5 dage forud for infusionen af ​​Fanhdi. Denne behandlingsfri periode kan reduceres til 3 dage for forsøgspersoner med type 3 VWD.
  4. Forsøgsperson, som er positiv for anti-VWF eller anti-FVIII antistoffer (≥0,5 Bethesda-enheder) eller har været positiv i deres sygdomshistorie.
  5. Personer med kendt allergi/intolerance over for ethvert stof indeholdt i Fanhdi.
  6. Personer med en kendt historie med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter.
  7. Personer, der udviser alvorlig dysfunktion af blodpladeaktivitet på grund af brugen af ​​lægemidler (aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] osv.) eller en medfødt eller erhvervet blodpladefunktionsforstyrrelse eller andre samtidige processer, der kan interferere med koagulation.
  8. Forsøgspersoner har en kendt tidligere infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV), eller har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med nuværende HAV, HBV, HCV eller HIV-infektion.
  9. Personer med anæmi (hæmoglobin <11 g/dL).
  10. Forsøgspersoner diagnosticeret med metaboliske sygdomme, der ikke er klinisk kontrolleret, såsom diabetes mellitus, som potentielt kan interferere med fortolkningerne af undersøgelsen.
  11. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har modtaget et forsøgsprodukt (IP) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  12. Hvis det forventes, at forsøgspersonen vil blive behandlet med andre produkter, der indeholder FVIII eller VWF, der er forskellige fra Fanhdi under forsøgspersonens deltagelse.
  13. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering kan have problemer med at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: plasma-afledt FVIII/VWF koncentrat
Farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse med Fanhdi (Von Willebrand med høj renhed indeholdende FVIII-koncentrat)
Medicin: plasma-afledt FVIII/VWF koncentrat
1 enkelt dosis på 80 IE/kg VWF:RCo af Fanhdi vil blive administreret
Andre navne:
  • Fanhdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC^0-inf af koagulationsfaktor VIII-aktivitet (FVIII:C)
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt FVIII:C
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-inf af von Willebrand faktor: Ristocetin cofaktor aktivitet (VWF:RCo)
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt VWF:RCo
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-inf af von Willebrand faktor antigen (VWF:Ag)
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt VWF:Ag
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-inf af von Willebrand-faktor: Kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB)
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt VWF:CB
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-T af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af FVIII:C
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-T af VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af VWF:RCo
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-T af VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af VWF:Ag
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
AUC^0-T af VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af VWF:CB
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
in vivo genvinding af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
in vivo-gendannelse af VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
in vivo genvinding af VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
in vivo genvinding af VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Halveringstid af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Terminal halveringstid for eliminering
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Halveringstid for VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Terminal halveringstid for eliminering
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Halveringstid for VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Terminal halveringstid for eliminering
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
C^max af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af FVIII:C
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
C^max af VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:RCo
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
C^max af VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:Ag
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
C^max af VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:CB
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
T^max af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Tidspunkt for maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af FVIII:C
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
T^max af VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Tidspunkt for maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:RCo
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
T^max af VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Tidspunkt for maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:Ag
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
T^max af VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Tidspunkt for maksimal observeret plasma- og/eller serumkoncentration af VWF:CB
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid for FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Den gennemsnitlige tid, som et enkelt stofmolekyle forbliver i kroppen.
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid for VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig tid, som et enkelt lægemiddelmolekyle forbliver i kroppen af ​​VWF:RCo
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid for VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig tid, som et enkelt stofmolekyle forbliver i kroppen af ​​VWF:Ag
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid for VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Gennemsnitlig tid, som et enkelt lægemiddelmolekyle forbliver i kroppen af ​​VWF:CB
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Klarering af FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Total plasma- og/eller serumclearance
Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Godkendelse af VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Total plasma- og/eller serumclearance
Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Godkendelse af VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Total plasma- og/eller serumclearance
Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Godkendelse af VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Total plasma- og/eller serumclearance
Før den første infusion, 30 minutter efter infusion, 10 timer efter infusion og 24, 48 og 72 timer efter infusion
Eliminationshastighedskonstant for FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Elimineringshastighedskonstant for VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Elimineringshastighedskonstant for VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Eliminationshastighedskonstant for VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Fordelingsvolumen af ​​FVIII:C
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Distributionsvolumen af ​​VWF:RCo
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Distributionsvolumen af ​​VWF:Ag
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Distributionsvolumen af ​​VWF:CB
Tidsramme: Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
Før den første infusion op til 72 timer efter infusion
VWF multimerisk mønster
Tidsramme: Før den første infusion op til 12 timer efter infusion
Til type 3 VWD-fag
Før den første infusion op til 12 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger