Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab PK bioækvivalensundersøgelse til Humira fra EU og USA

9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, 3-vejs parallel undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BMO-2 med Humira fra EU og USA, administreret som en enkelt dosis (40 mg) subkutan injektion hos raske voksne

Dobbeltblindet, 3-vejs parallelt studie til sammenligning af BMO-2's farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet med Humira® fra EU og USA administreret som en enkelt dosis (40 mg) subkutan injektion hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, 3-vejs parallelt studie med 270 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. I løbet af denne undersøgelse vil PK bioækvivalensen af ​​BMO-2, indeholdende 40 mg adalimumab, blive sammenlignet med EU-licenseret Humira® (EU-Humira®) (40 mg) og USA-licenseret Humira® (US-Humira®) (40 mg) .

Randomisering vil blive stratificeret efter kropsvægt (vægtkategorier på 60,0-79,9 kg og 80,0-95,0 kg). Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage en af ​​følgende behandlinger: en enkelt sc-injektion af 40 mg BMO-2, en ækvivalent sc-injektion af EU-Humira® (40 mg) eller en ækvivalent sc-injektion af US-Humira® (40 mg ).

Frivilliges deltagelse i undersøgelsen forventes afsluttet med opfølgningsbesøget, planlagt 70 dage efter injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: 60,0-95,0 kg.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Sygehistorie uden større patologi.
  • Systolisk blodtryk ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 mmHg.
  • Computerstyret (12-afledninger) elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi
  • Ikke-ryger eller let ryger
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før lægemiddeladministration og 48 timer før ambulante besøg og under opholdene i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse fra internperioden.
  • Fertile mænd og kvinder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold: vilje til at bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter opfølgningsbesøget
  • Hunnerne må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse
  • Differentiering af leukocytter, blodpladetal, hæmatokrit og hæmoglobin resultater inden for referenceintervallerne. Mindre afvigelser, der anses for at mangle nogen klinisk relevans af hovedundersøgeren, kan accepteres.
  • Alle andre værdier for hæmatologi og for biokemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af hovedforskeren.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
  • Overfølsomhed over for Humira® eller dets bestanddele.
  • Kendt historie om tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-molekyler.
  • Eventuelle tidligere eller samtidige medicinske tilstande øger potentielt emnets risici. Eksempler på disse omfatter sygehistorie med bevis for klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter, demyeliniserende lidelser).
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Astma i barndommen er tilladt
  • Eventuelle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nyere historie
  • Behandling med ikke-aktuel medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler, multivitaminer, C-vitamin, kosttilskud og et begrænset antal mængde acetaminophen, som kan bruges gennem hele undersøgelsen.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose.
  • Har opholdt sig eller rejst i områder, hvor tuberkulose og mykose er endemisk inden for 90 dage før screening, eller som har til hensigt at besøge en sådan region i løbet af 3 måneder efter dosering.
  • At have modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage vaccination under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før lægemiddeladministration
  • Donation af mere end 500 ml blod inden for 8 uger før lægemiddeladministration.
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
  • Positiv urinstofscreening (opiater, metadon, kokain, amfetaminer (inklusive XTC eller metamfetaminer), cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva) og positiv alkoholudåndingstest.
  • Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV) eller anti-human immundefekt virus 1/2 antistoffer (HIV).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt injektion af 40 mg / 0,8 ml BMO-2
Biologisk: BMO-2
Frivillige randomiseret i behandling A vil modtage en enkelt subkutan injektion af BMO-2 (40 mg / 0,8 ml).
Andre navne:
  • Adalimumab
Aktiv komparator: Behandling B
Enkelt injektion af 40 mg / 0,8 ml EU-Humira
Biologisk: EU-Humira
Frivillige randomiseret i behandling B vil modtage en enkelt subkutan injektion af Humira fra EU (40 mg / 0/8 ml)
Andre navne:
  • Adalimumab
Aktiv komparator: Behandling C
Enkelt injektion af 40 mg / 0,8 ml US-Humira
Biologisk: USA-Humira
Frivillige, der er randomiseret i behandling C, vil modtage en enkelt subkutan injektion af Humira fra USA (40 mg / 0,8 ml).
Andre navne:
  • Adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for adalimumab.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 dage efter subkutan injektion.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 dage efter subkutan injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 71 dage.
Op til 71 dage.
Sikkerhedsvariabel - Tolerabilitet (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 7, 9, 36 og 71 dage efter subkutan injektion.
Tolerabilitetsvurderinger målt ved reaktioner på injektionsstedet
Før dosis og 1, 2, 3, 7, 9, 36 og 71 dage efter subkutan injektion.
Sikkerhedsvariabel - immunogenicitet (tilstedeværelse af anti-adalimumab-antistoffer)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) og dag 9, 29 og 71 dage efter subkutan injektion.
Tilstedeværelse af anti-adalimumab-antistoffer
Dag 1 (før dosis) og dag 9, 29 og 71 dage efter subkutan injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Petkova, MD, SGS Belgium NV
  • Studieleder: Fausto Berti, Mylan GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYL-HEB-1001
  • 2014-000212-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger