Adalimumab PK bioækvivalensundersøgelse til Humira fra EU og USA

Inklusionskriterier:

• Vægt: 60,0-95,0 kg.
• Kropsmasseindeks (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inklusive
• Sygehistorie uden større patologi.
• Systolisk blodtryk ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 mmHg.
• Computerstyret (12-afledninger) elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi
• Ikke-ryger eller let ryger
• Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før lægemiddeladministration og 48 timer før ambulante besøg og under opholdene i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse fra internperioden.
• Fertile mænd og kvinder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold: vilje til at bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter opfølgningsbesøget
• Hunnerne må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse
• Differentiering af leukocytter, blodpladetal, hæmatokrit og hæmoglobin resultater inden for referenceintervallerne. Mindre afvigelser, der anses for at mangle nogen klinisk relevans af hovedundersøgeren, kan accepteres.
• Alle andre værdier for hæmatologi og for biokemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af hovedforskeren.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
• Overfølsomhed over for Humira® eller dets bestanddele.
• Kendt historie om tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-molekyler.
• Eventuelle tidligere eller samtidige medicinske tilstande øger potentielt emnets risici. Eksempler på disse omfatter sygehistorie med bevis for klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter, demyeliniserende lidelser).
• Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Astma i barndommen er tilladt
• Eventuelle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nyere historie
• Behandling med ikke-aktuel medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler, multivitaminer, C-vitamin, kosttilskud og et begrænset antal mængde acetaminophen, som kan bruges gennem hele undersøgelsen.
• Anamnese med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose.
• Har opholdt sig eller rejst i områder, hvor tuberkulose og mykose er endemisk inden for 90 dage før screening, eller som har til hensigt at besøge en sådan region i løbet af 3 måneder efter dosering.
• At have modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage vaccination under undersøgelsen.
• Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før lægemiddeladministration
• Donation af mere end 500 ml blod inden for 8 uger før lægemiddeladministration.
• Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
• Positiv urinstofscreening (opiater, metadon, kokain, amfetaminer (inklusive XTC eller metamfetaminer), cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva) og positiv alkoholudåndingstest.
• Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV) eller anti-human immundefekt virus 1/2 antistoffer (HIV).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.