Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret tryk for færre tryksår

11. marts 2016 opdateret af: Uppsala University

Reduceret tryk for færre tryksår. Effekt af CBPM-systemet på et svensk universitetshospital

Tryksår (PU) forårsager smerte og ubehag for berørte patienter samt betydelige omkostninger for samfundet. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM)-systemet på PU-prævalens og -incidens. En RCT med 180 patienter vil blive udført i geriatriske omgivelser på et svensk universitetshospital

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den første nationale PU-prævalensundersøgelse i Sverige udført i 2011 viste en prævalens på 16,6 % (n=16 466) i hospitalsmiljøer. Høj alder og nedsat mobilitet/aktivitet er de vigtigste risikofaktorer. Internationale evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af PU er tilgængelige. Trykaflastning (f.eks. repositionering, madrasser, stolehynder, hælpuder) er det primære ophold for forebyggende foranstaltninger. Nyere forskning viser, at PU-forebyggelse ikke har høj prioritet. For eksempel udføres hjørnestenen for forebyggelse, repositionering, ikke for risikopatienter.

Formål At evaluere effekten af ​​CBPM-systemet på prævalensen og forekomsten af ​​PU i hospitalsmiljøer

Metodedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført Prøve: Alle patienter indlagt på den geriatriske afdeling. Intervention: CBPM-systemet vil blive brugt fra indlæggelse til udskrivelse (ikke mere end 14 dage). Standard PU-forebyggelse (PU-reducerende madras, svævende hæle, repositionering) Kontrolgruppe: Standard PU-forebyggelse (PU-reducerende madras, svævende hæle, repositionering) Randomisering: Der vil blive brugt forseglede kuverter. Fremgangsmåde: To undersøgelsessygeplejersker er ansvarlige for inklusion af patienter og dataindsamling på dag 1,3,7 og udskrivelse. Der vil blive taget et billede af enhver PU. En PU-ekspert vil vurdere billederne efter gennemført dataindsamling (PU-kategori 1-4). Hun vil blive blindet over for gruppetildeling.

Effektberegning: Det primære resultat af interesse er PU-prævalensen. Tidligere punktprævalensundersøgelser på denne geriatriske enhed viser en prævalens på 45 %. Efterforskerens mål er, at CBPM-systemet resulterer i et fald på 20% i PU-prævalensen. For at have 80 % kraft til at detektere et sådant fald med en tosidet to-prøve proportionstest på 5 % niveau, er der behov for 89 patienter pr. behandlingsgruppe. Intention-to-treat principals vil blive brugt.

Diskussion Udbredelsen af ​​PU samt forebyggelse over for risikopatienter er kvalitetsindikatorer i sundhedsvæsenet. Nationale undersøgelser viser et presserende behov for kvalitetsforbedring. Nye sygeplejemetoder og sygeplejeudstyr skal evalueres systematisk og videnskabeligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil være værdifulde for sygeplejerskeuddannelsen og i internationalt og nationalt patientsikkerhedsarbejde for at forebygge PU. Resultaterne vil også være værdifulde for andre sundhedsprofessionelle (læger, fysio- og ergoterapeuter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på geriatrisk afdeling 30A søndag efter kl. 16.00 til fredag ​​til kl. 16.00

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at blive udskrevet inden dataindsamling på dag 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBPM-system
CBPM-system (Continuous Bedside Pressure Mapping System): sengen er udstyret med en trykfølende måtte med tusindvis af sensorer. Den er forbundet med en monitor, der kontinuerligt registrerer trykket mellem kroppen og sengefladen (grænsefladetryk). Trykket er angivet med farver, hvor varmere farver indikerer højere tryk. CBPM-systemet vil blive brugt som supplement til standard tryksårsforebyggelse (PU-reducerende madras, flydende hæle, repositionering).
Enhed: CBPM-system
Sengen er udstyret med en trykfølende måtte inklusive tusindvis af sensorer. Den er forbundet med en monitor, der kontinuerligt registrerer trykket mellem kroppen og sengefladen (grænsefladetryk). Trykket er angivet med farver, hvor varmere farver indikerer højere tryk.
Eksperimentel: Styring
Standard tryksårsforebyggelse (PU-reducerende madras, flydende hæle, repositionering).
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PU-prævalens (Kategori 1-4) - ændring fra baseline
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Den mest alvorlige PU for hver patient er inkluderet i beregningen
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PU pr. kategori og patient
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Kategori 1-4
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Antal forebyggende indsatser
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
trykreducerende madras, hælpuder, repositionering, repositioneringshjælp, forebyggende påklædning
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Patientens oplevelse af komfort i sengen
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Visuel analog skala 1-10
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Toptryk
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
mmHg (gennemsnit)
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellsense USA Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPN2014/529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger