Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret tryk for færre tryksår

11. marts 2016 opdateret af: Uppsala University

Reduceret tryk for færre tryksår. Effekt af CBPM-systemet på et svensk universitetshospital

Tryksår (PU) forårsager smerte og ubehag for berørte patienter samt betydelige omkostninger for samfundet. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM)-systemet på PU-prævalens og -incidens. En RCT med 180 patienter vil blive udført i geriatriske omgivelser på et svensk universitetshospital

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den første nationale PU-prævalensundersøgelse i Sverige udført i 2011 viste en prævalens på 16,6 % (n=16 466) i hospitalsmiljøer. Høj alder og nedsat mobilitet/aktivitet er de vigtigste risikofaktorer. Internationale evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af PU er tilgængelige. Trykaflastning (f.eks. repositionering, madrasser, stolehynder, hælpuder) er det primære ophold for forebyggende foranstaltninger. Nyere forskning viser, at PU-forebyggelse ikke har høj prioritet. For eksempel udføres hjørnestenen for forebyggelse, repositionering, ikke for risikopatienter.

Formål At evaluere effekten af ​​CBPM-systemet på prævalensen og forekomsten af ​​PU i hospitalsmiljøer

Metodedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført Prøve: Alle patienter indlagt på den geriatriske afdeling. Intervention: CBPM-systemet vil blive brugt fra indlæggelse til udskrivelse (ikke mere end 14 dage). Standard PU-forebyggelse (PU-reducerende madras, svævende hæle, repositionering) Kontrolgruppe: Standard PU-forebyggelse (PU-reducerende madras, svævende hæle, repositionering) Randomisering: Der vil blive brugt forseglede kuverter. Fremgangsmåde: To undersøgelsessygeplejersker er ansvarlige for inklusion af patienter og dataindsamling på dag 1,3,7 og udskrivelse. Der vil blive taget et billede af enhver PU. En PU-ekspert vil vurdere billederne efter gennemført dataindsamling (PU-kategori 1-4). Hun vil blive blindet over for gruppetildeling.

Effektberegning: Det primære resultat af interesse er PU-prævalensen. Tidligere punktprævalensundersøgelser på denne geriatriske enhed viser en prævalens på 45 %. Efterforskerens mål er, at CBPM-systemet resulterer i et fald på 20% i PU-prævalensen. For at have 80 % kraft til at detektere et sådant fald med en tosidet to-prøve proportionstest på 5 % niveau, er der behov for 89 patienter pr. behandlingsgruppe. Intention-to-treat principals vil blive brugt.

Diskussion Udbredelsen af ​​PU samt forebyggelse over for risikopatienter er kvalitetsindikatorer i sundhedsvæsenet. Nationale undersøgelser viser et presserende behov for kvalitetsforbedring. Nye sygeplejemetoder og sygeplejeudstyr skal evalueres systematisk og videnskabeligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil være værdifulde for sygeplejerskeuddannelsen og i internationalt og nationalt patientsikkerhedsarbejde for at forebygge PU. Resultaterne vil også være værdifulde for andre sundhedsprofessionelle (læger, fysio- og ergoterapeuter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75125
        • Akademiska sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på geriatrisk afdeling 30A søndag efter kl. 16.00 til fredag ​​til kl. 16.00

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at blive udskrevet inden dataindsamling på dag 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBPM-system
CBPM-system (Continuous Bedside Pressure Mapping System): sengen er udstyret med en trykfølende måtte med tusindvis af sensorer. Den er forbundet med en monitor, der kontinuerligt registrerer trykket mellem kroppen og sengefladen (grænsefladetryk). Trykket er angivet med farver, hvor varmere farver indikerer højere tryk. CBPM-systemet vil blive brugt som supplement til standard tryksårsforebyggelse (PU-reducerende madras, flydende hæle, repositionering).
Enhed: CBPM-system
Sengen er udstyret med en trykfølende måtte inklusive tusindvis af sensorer. Den er forbundet med en monitor, der kontinuerligt registrerer trykket mellem kroppen og sengefladen (grænsefladetryk). Trykket er angivet med farver, hvor varmere farver indikerer højere tryk.
Eksperimentel: Styring
Standard tryksårsforebyggelse (PU-reducerende madras, flydende hæle, repositionering).
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PU-prævalens (Kategori 1-4) - ændring fra baseline
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Den mest alvorlige PU for hver patient er inkluderet i beregningen
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PU pr. kategori og patient
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Kategori 1-4
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Antal forebyggende indsatser
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
trykreducerende madras, hælpuder, repositionering, repositioneringshjælp, forebyggende påklædning
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Patientens oplevelse af komfort i sengen
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Visuel analog skala 1-10
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
Toptryk
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage
mmHg (gennemsnit)
indlæggelse til udskrivning eller sidste vurdering ved 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Wellsense USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN2014/529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner