Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt af neuronavigeret gentagen transkraniel stimulering (PERSONA)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt af neuronavigeret gentagen transkraniel stimulering af højrevinklet gyrus.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske effekt af transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depersonaliseringsforstyrrelse er karakteriseret ved en dyb forstyrrelse af selvbevidstheden. Depersonaliseringssymptomer kan lejlighedsvis opstå (30 til 70 % af befolkningen) eller kan blive kroniske i depersonaliseringsforstyrrelser. Dens udbredelse er omkring 2,4% i den generelle befolkning. Denne lidelse er særligt resistent over for farmakologiske behandlinger. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, og efterforskerne tester den terapeutiske effektivitet af neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af retvinklet gyrus hos patienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Ambulante patienter over 18 år
  • Lider af depersonaliseringsforstyrrelse ifølge DSM IV-TR
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med DPD-medicin, skal have samme stabile dosis i mindst 2 måneder og skal fortsættes med samme dosis under hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har givet informeret skriftligt samtykke
  • Patient omfattet af en bidragspligtig social sikringsordning

Kontrolelementer:

  • Over 18 år gammel
  • Fravær af en personlig historie med psykiatriske lidelser
  • Forudsat informeret skriftligt samtykke
  • Dækket af en bidragspligtig socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • historie med neurokirurgi,
  • neurokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • personlig og/eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
  • Dental enhed
  • Gravid kvinde
  • Klaustrofobiske emner
  • Ikke samarbejdsvillige eller ophidsede patienter
  • Medicin, der reducerer anfaldstærsklen, såsom clozapin, bupropion, metadon og/eller theophyllin
  • Alkoholmisbrug og/eller giftige stoffer inden for de sidste 12 måneder
  • Stofafhængighed undtagen tobak

Kontrolelementer:

  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • neurokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • Klaustrofobiske emner
  • Gravid kvinde
  • Ikke samarbejdsvillige eller ophidsede patienter
  • Dental enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel = Aktiv rTMS
Daglig rTMS med aktiv spole 30 minutter af 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 3 uger
Enhed: Aktiv rTMS
Stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kort, men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kort, men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Placebo komparator: Sham Comparator = Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham-spole 30 minutter af 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 3 uger
Enhed: Placebo rTMS
Placebo elektromagnetiske felter genereret kort, men gentagne gange påført i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Magstim Super-Rapid2, Neuronavigation system Visir (ANT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: Efter 3 uger (i slutningen af ​​behandlingen)

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
Efter 3 uger (i slutningen af ​​behandlingen)
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
1 måned efter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
2 måneder efter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opretholdelse af terapeutisk effekt 3 måneder efter rTMS
Tidsramme: Ved 3 måneder
opretholdelse af reduktion på mindst 50 % af den oprindelige score til Cambridges depersonaliseringsskala.
Ved 3 måneder
Måling af cerebral blodgennemstrømning af højre vinkelgyrus og funktionel forbindelse, måling af cortical gyrification og anatomisk forbindelse
Tidsramme: Baseline
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusions MR.
Baseline
Måling af cerebral blodgennemstrømning af højre vinkelgyrus og funktionel forbindelse, måling af cortical gyrification og anatomisk forbindelse
Tidsramme: Besøg 3: slutningen af ​​TMS-sessionerne (mellem 19 og 25 dage efter V2 - start af TMS)
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusions MR.
Besøg 3: slutningen af ​​TMS-sessionerne (mellem 19 og 25 dage efter V2 - start af TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D14-P009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger