Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt af neuronavigeret gentagen transkraniel stimulering (PERSONA)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt af neuronavigeret gentagen transkraniel stimulering af højrevinklet gyrus.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske effekt af transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depersonaliseringsforstyrrelse er karakteriseret ved en dyb forstyrrelse af selvbevidstheden. Depersonaliseringssymptomer kan lejlighedsvis opstå (30 til 70 % af befolkningen) eller kan blive kroniske i depersonaliseringsforstyrrelser. Dens udbredelse er omkring 2,4% i den generelle befolkning. Denne lidelse er særligt resistent over for farmakologiske behandlinger. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, og efterforskerne tester den terapeutiske effektivitet af neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af retvinklet gyrus hos patienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Ambulante patienter over 18 år
  • Lider af depersonaliseringsforstyrrelse ifølge DSM IV-TR
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med DPD-medicin, skal have samme stabile dosis i mindst 2 måneder og skal fortsættes med samme dosis under hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har givet informeret skriftligt samtykke
  • Patient omfattet af en bidragspligtig social sikringsordning

Kontrolelementer:

  • Over 18 år gammel
  • Fravær af en personlig historie med psykiatriske lidelser
  • Forudsat informeret skriftligt samtykke
  • Dækket af en bidragspligtig socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • historie med neurokirurgi,
  • neurokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • personlig og/eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
  • Dental enhed
  • Gravid kvinde
  • Klaustrofobiske emner
  • Ikke samarbejdsvillige eller ophidsede patienter
  • Medicin, der reducerer anfaldstærsklen, såsom clozapin, bupropion, metadon og/eller theophyllin
  • Alkoholmisbrug og/eller giftige stoffer inden for de sidste 12 måneder
  • Stofafhængighed undtagen tobak

Kontrolelementer:

  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • neurokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • Klaustrofobiske emner
  • Gravid kvinde
  • Ikke samarbejdsvillige eller ophidsede patienter
  • Dental enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel = Aktiv rTMS
Daglig rTMS med aktiv spole 30 minutter af 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 3 uger
Enhed: Aktiv rTMS
Stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kort, men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kort, men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Placebo komparator: Sham Comparator = Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham-spole 30 minutter af 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 3 uger
Enhed: Placebo rTMS
Placebo elektromagnetiske felter genereret kort, men gentagne gange påført i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Magstim Super-Rapid2, Neuronavigation system Visir (ANT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: Efter 3 uger (i slutningen af ​​behandlingen)

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
Efter 3 uger (i slutningen af ​​behandlingen)
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
1 måned efter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
2 måneder efter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

CDS er et omfattende instrument, der indeholder 29 punkter, der behandler de klager, der klassisk er forbundet med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er bedømt på to Likert-skalaer for frekvens og varighed af oplevelsen. Skalaens globale score er den aritmetiske sum af alle elementer (interval 0-290). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er defineret ved et fald på 50 % af scorerne fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opretholdelse af terapeutisk effekt 3 måneder efter rTMS
Tidsramme: Ved 3 måneder
opretholdelse af reduktion på mindst 50 % af den oprindelige score til Cambridges depersonaliseringsskala.
Ved 3 måneder
Måling af cerebral blodgennemstrømning af højre vinkelgyrus og funktionel forbindelse, måling af cortical gyrification og anatomisk forbindelse
Tidsramme: Baseline
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusions MR.
Baseline
Måling af cerebral blodgennemstrømning af højre vinkelgyrus og funktionel forbindelse, måling af cortical gyrification og anatomisk forbindelse
Tidsramme: Besøg 3: slutningen af ​​TMS-sessionerne (mellem 19 og 25 dage efter V2 - start af TMS)
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusions MR.
Besøg 3: slutningen af ​​TMS-sessionerne (mellem 19 og 25 dage efter V2 - start af TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D14-P009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner