Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af samfundsoverførsel af Sabin Type 2-virus i Bangladesh

24. oktober 2016 opdateret af: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia

Den strategiske rådgivende gruppe af eksperter om immunisering (SAGE) har udarbejdet en plan for at erstatte trivalent oral poliovaccine (tOPV) med bivalent OPV (bOPV) plus inaktiveret poliovaccine (IPV) i rutineimmunisering globalt, som skal iværksættes i 2015-2016. På samfundsniveau er virkningen af ​​ændringen fra tOPV + IPV til bOPV + IPV på Sabin-virus fækal-oral transmission (varighed af cirkulation, grad af genetisk reversion) og vedvarende miljøforurening ukendt. Også ukendt er virkningen af ​​ændringen fra tOPV til bOPV på samfundscirkulationen af ​​Sabin 2 efter en speciel immuniseringsaktivitet (SI) med monovalent oral poliovirus type 2 (mOPV2). Endelig er det ukendt på et individuelt barns niveau, om type 2 fækal udskillelse vil være begrænset af krydsbeskyttelse mod oral vaccination med Sabin type 1 og 3.

Efterforskerne foreslår at måle transmissionen af ​​Sabin 2-virus på samfundsniveau i Bangladesh, et lavindkomstland, hvor fækal-oral transmission og miljøeksponering er høj, idet man sammenligner transmission i vaccinationssammenhæng med tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. Undersøgelsen vil blive udført i 67 landsbyer i Matlab, Bangladesh, ved hjælp af et klynge-randomiseret undersøgelsesdesign. Landsbyer i Matlab vil blive tilfældigt tildelt til at modtage som en del af rutinemæssige immuniseringsaktiviteter (RI): (1) tOPV (6,10,14 uger) plus IPV efter 14 uger; (2) bOPV (6, 10, 14 uger) plus IPV efter 14 uger; eller (3) bOPV (6, 10, 14 uger) plus IPV ved 14 og 18 uger. Samfunds- og miljøovervågning for Sabin 2-virus vil blive udført i hver landsby i løbet af 9 måneders perioden af ​​disse RI-aktiviteter. Derudover vil en SI-aktivitet med mOPV2 forekomme 9 måneder inde i undersøgelsen for at modellere et udbrudsrespons. I de 6 måneder efter mOPV2-challenge vil virkningen af ​​de forskellige vaccinationsregimer på Sabin 2-transmission i samfundet blive bestemt, såvel som individuel beskyttelse (målt ved fækal udskillelse fra dag 7-70 efter mOPV2-challenge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Matlab, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig spædbørn, der er mindst 6 uger gammel (42-48 dage) på tidspunktet for tilmelding
  • Kun til den særlige immuniseringsaktivitet (SIA), som er 5 år eller yngre på tidspunktet for SIA
  • Et spædbarn, hvis forælder eller værges primære bopæl, på tidspunktet for den første Expanded Program on Immunization (EPI) vaccinationer, er en landsby udvalgt til at modtage poliovaccine.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder eller værge forud for deltagernes første undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere poliovaccination (kun hos de 810 spædbørn, der blev indskrevet ved 6 ugers alderen)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse
  • Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 uger) Randomiseret til at modtage tOPV plus IPV boost
Biologisk: tOPV
administreres efter protokol
Biologisk: IPV
administreres efter protokol
Eksperimentel: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 uger) Randomiseret til at modtage bOPV plus 1 IPV boost
Biologisk: IPV
administreres efter protokol
Biologisk: bOPV
administreres efter protokol
Eksperimentel: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 og 18 uger) Randomiseret til at modtage bOPV plus 2 IPV boost
Biologisk: IPV
administreres efter protokol
Biologisk: bOPV
administreres efter protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal udskillelse af type 2 Sabin-virus ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) hos 60 % af spædbørn, der ikke modtog mOPV2-udfordringen
Tidsramme: 10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
Overførselshastigheden af ​​type 2 Sabin-virus hos de 60 % af de indskrevne spædbørn, der ikke modtog mOPV2-udfordringen mellem arm A vs. arm B, arm A vs. arm C og arm B og arm C.
10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal udskillelse af type 2 Sabin-virus ved RT-qPCR hos 40 % af spædbørn, der modtog mOPV2-udfordringen
Tidsramme: 10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
Individuel beskyttelse mod type 2 poliovirus fra forskellige vaccinationsskemaer
10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00000447
  • PR-15004 (Anden identifikator: ICDDRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger