Vurdering af samfundsoverførsel af Sabin Type 2-virus i Bangladesh
Den strategiske rådgivende gruppe af eksperter om immunisering (SAGE) har udarbejdet en plan for at erstatte trivalent oral poliovaccine (tOPV) med bivalent OPV (bOPV) plus inaktiveret poliovaccine (IPV) i rutineimmunisering globalt, som skal iværksættes i 2015-2016. På samfundsniveau er virkningen af ændringen fra tOPV + IPV til bOPV + IPV på Sabin-virus fækal-oral transmission (varighed af cirkulation, grad af genetisk reversion) og vedvarende miljøforurening ukendt. Også ukendt er virkningen af ændringen fra tOPV til bOPV på samfundscirkulationen af Sabin 2 efter en speciel immuniseringsaktivitet (SI) med monovalent oral poliovirus type 2 (mOPV2). Endelig er det ukendt på et individuelt barns niveau, om type 2 fækal udskillelse vil være begrænset af krydsbeskyttelse mod oral vaccination med Sabin type 1 og 3.
Efterforskerne foreslår at måle transmissionen af Sabin 2-virus på samfundsniveau i Bangladesh, et lavindkomstland, hvor fækal-oral transmission og miljøeksponering er høj, idet man sammenligner transmission i vaccinationssammenhæng med tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. Undersøgelsen vil blive udført i 67 landsbyer i Matlab, Bangladesh, ved hjælp af et klynge-randomiseret undersøgelsesdesign. Landsbyer i Matlab vil blive tilfældigt tildelt til at modtage som en del af rutinemæssige immuniseringsaktiviteter (RI): (1) tOPV (6,10,14 uger) plus IPV efter 14 uger; (2) bOPV (6, 10, 14 uger) plus IPV efter 14 uger; eller (3) bOPV (6, 10, 14 uger) plus IPV ved 14 og 18 uger. Samfunds- og miljøovervågning for Sabin 2-virus vil blive udført i hver landsby i løbet af 9 måneders perioden af disse RI-aktiviteter. Derudover vil en SI-aktivitet med mOPV2 forekomme 9 måneder inde i undersøgelsen for at modellere et udbrudsrespons. I de 6 måneder efter mOPV2-challenge vil virkningen af de forskellige vaccinationsregimer på Sabin 2-transmission i samfundet blive bestemt, såvel som individuel beskyttelse (målt ved fækal udskillelse fra dag 7-70 efter mOPV2-challenge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn, der er mindst 6 uger gammel (42-48 dage) på tidspunktet for tilmelding
- Kun til den særlige immuniseringsaktivitet (SIA), som er 5 år eller yngre på tidspunktet for SIA
- Et spædbarn, hvis forælder eller værges primære bopæl, på tidspunktet for den første Expanded Program on Immunization (EPI) vaccinationer, er en landsby udvalgt til at modtage poliovaccine.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder eller værge forud for deltagernes første undersøgelsesvaccination
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere poliovaccination (kun hos de 810 spædbørn, der blev indskrevet ved 6 ugers alderen)
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse
- Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 uger) Randomiseret til at modtage tOPV plus IPV boost
|
administreres efter protokol
administreres efter protokol
|
|
Eksperimentel: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 uger) Randomiseret til at modtage bOPV plus 1 IPV boost
|
administreres efter protokol
administreres efter protokol
|
|
Eksperimentel: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 og 14 uger) + IPV (14 og 18 uger) Randomiseret til at modtage bOPV plus 2 IPV boost
|
administreres efter protokol
administreres efter protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal udskillelse af type 2 Sabin-virus ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) hos 60 % af spædbørn, der ikke modtog mOPV2-udfordringen
Tidsramme: 10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
|
Overførselshastigheden af type 2 Sabin-virus hos de 60 % af de indskrevne spædbørn, der ikke modtog mOPV2-udfordringen mellem arm A vs. arm B, arm A vs. arm C og arm B og arm C.
|
10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal udskillelse af type 2 Sabin-virus ved RT-qPCR hos 40 % af spædbørn, der modtog mOPV2-udfordringen
Tidsramme: 10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
|
Individuel beskyttelse mod type 2 poliovirus fra forskellige vaccinationsskemaer
|
10 uger efter mOPV2-udfordring i måned 9 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000447
- PR-15004 (Anden identifikator: ICDDRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .