Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af ALZT-OP1 kombinationsterapi hos normale raske frivillige

20. juli 2015 opdateret af: AZTherapies, Inc.

En fase I, randomiseret, åbent mærket farmakokinetisk undersøgelse af ALZT-OP1 i normale raske frivillige

Dette er et åbent mærket, cross-over-design, farmakokinetisk studie, til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​ALZT-OP1 (en kombinationsbehandling) betegnet som ALZT-OP1a og ALZT-OP1b, i både plasma og CSF, efter samtidig administration af de aktive stoffer, hos raske frivillige, i alderen 55-75 år, og med et godt generelt helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket, cross-over-design, farmakokinetisk studie, hvor 24 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingsregimen A-B eller B-A to på hinanden følgende dage med dosering.

To doseringsgrupper er planlagt til undersøgelsen:

  • Gruppe 1 (n=12)
  • Gruppe 2 (n=12)

Hver gruppe vil blive indlagt i fase I-enheden aftenen før dosering og vil påbegynde dosering næste morgen i 2-dages på hinanden følgende behandling (A-B eller B-A). Begge grupper vil gennemgå identiske undersøgelsesrelaterede procedurer, undtagen de forsøgspersoner, der giver samtykke til CSF-indsamling på dag 1 af dosering.

Dosisregime A består af en enkelt inhaleret oral dosis ALZT-OP1a via tørpulverinhalator + en enkelt oral tabletdosis af ALZT-OP1b.

Dosisregime B består af to orale inhalerede doser ALZT-OP1a med højst 2 minutters mellemrum via tørpulverinhalator + to orale tabletdoser af ALZT-OP1b.

Plasmaindsamling, alle forsøgspersoner (n=24) 1 ml blodprøver vil blive opsamlet ved T: 0, 5, 10, 15, 30, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af ALZT-OP1 (dage 1 og 2).

CSF-indsamling, undergruppe (n=12) En undergruppe på 12 forsøgspersoner vil få samtykke til CSF-indsamling.

1 ml CSF vil blive opsamlet ved T: 0, 5 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter administration af ALZT-OP1 (kun dag 1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Alder 55-75 inklusive;
  • EKG inden for normale grænser;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
  • Negativ urinstofscreening for udvalgte misbrugsstoffer ved screening;
  • Negativ for hepatitis og HIV ved screening;
  • Godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietestning;
  • vilje til at blive i afdelingen natten over i hele undersøgelsens varighed;
  • Samtykke til CSF-indsamling (for dem i CSF-gruppen).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en fjern historie (> 100 pakninger/år);
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande;
  • Anamnese med EKG-abnormiteter;
  • Symptomatisk virusinfektion eller mistanke herom (inklusive rhinitis) inden for de sidste 14 dage før dosering;
  • Tegn på aktiv lungeinfektion eller andre lungebetændelsestilstande, selv i fravær af febrile episoder, inden for de sidste 14 dage;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdom i nyrer og/eller hjerte, lunger, lever, mave-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstande, såsom metabolisk sygdom, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
  • Malignitet, uanset placering;
  • Autoimmune lidelser såsom (men ikke begrænset til) lupus erythematosus, multipel sklerose, rheumatoid arthritis eller sarkoidose;
  • Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed;
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at være CYP2C9-inducere (dvs. carbamazepin og rifampicin);
  • Tager i øjeblikket cromolyn eller har taget cromolyn inden for de seneste 30 dage;
  • NSAID-brug (produkter, der indeholder ibuprofen under undersøgelse);
  • Aspirin eller produkter, der indeholder aspirin, mens de er under undersøgelse;
  • Allergi eller overfølsomhed over for cromolyn (også kendt som Intal®, Nasalcrom® osv.);
  • Allergi eller overfølsomhed over for ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® osv.) eller aspirin, herunder Stevens-Johnsons syndrom;
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de lægemiddelforbindelser, der undersøges (cromolyn, ibuprofen, lactose eller magnesiumstearat);
  • Anamnese med klinisk signifikante luftvejssygdomme og kroniske luftvejssygdomme med nedsat respiratorisk indsats eller besvær med at tage inhalationsmedicin (eksempler: KOL, emfysem);
  • Unormal lungefunktionstest, defineret for denne protokol som: FEV1/FVC < 70 % af den forudsagte værdi for forsøgspersonen, sammenlignet med referenceværdier; OG FEV1 og FVC < 70 % af forudsagt værdi sammenlignet med referenceværdier, hvilket indikerer moderat til svær respiratorisk obstruktion;
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse;
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en positiv graviditetstest (urin eller serum), eller som er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling A-B
12 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral inhaleret dosis ALZT-OP1a via tørpulverinhalator og en enkelt oral tabletdosis af ALZT-OP1b på dag 1 og to doser ALZT-OP1a og ALZT-OP1b på dag 2 inden for to. minutter af hinanden. Alle forsøgspersoner vil få opsamlet plasma til PK-analyse, og 6 ud af 12 samtykkede forsøgspersoner fra denne gruppe vil give CSF-prøver til analyse. CSF indsamlet kun på dag 1.
Medicin: ALZT-OP1a
Mastcellestabilisator
Andre navne:
  • Cromolyn, Intal
Medicin: ALZT-OP1b
anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • ibuprofen
Enhed: Tørpulverinhalator
Inhalatoren vil blive brugt til at levere ALZT-OP1a via oral inhalation i begge dage under undersøgelsen.
Andet: Behandling B-A
12 forsøgspersoner vil modtage to orale inhalerede doser ALZT-OP1a via tørpulverinhalator og to orale tabletdoser af ALZT-OPb inden for to minutter efter hinanden på dag 1 og enkeltdoser af ALZT-OP1a og ALZT-OP1b på dag 2. Alle forsøgspersoner vil få opsamlet plasma til PK-analyse, og 6 af 12 forsøgspersoner med samtykke fra denne gruppe vil give CSF-prøver til analyse. CSF indsamlet kun på dag 1.
Medicin: ALZT-OP1a
Mastcellestabilisator
Andre navne:
  • Cromolyn, Intal
Medicin: ALZT-OP1b
anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • ibuprofen
Enhed: Tørpulverinhalator
Inhalatoren vil blive brugt til at levere ALZT-OP1a via oral inhalation i begge dage under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmental plasmafarmakokinetik for ALZT-OP1a og ALZT-OP1b
Tidsramme: T=0 til 6 timer (0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter)
  • AUC (0-∞) (areal under kurven fra 0 til uendelig)
  • AUC (0-t) (areal under kurven fra 0 til t timer, hvor t er den sidst målte koncentration
  • AUCPLASMA/AUCCSF (forhold ved 5 min, 30 min, 2 timer og 4 timer)
  • CL/F (tilsyneladende total kropsclearance)
  • Cmax (maksimal plasmakoncentration observeret)
  • T ½ (halveringstid)
  • Tmax (prøveudtagningstidspunkt, hvor Cmax fandt sted)
  • Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen

Plasmakoncentration-tidsprofiler vil blive præsenteret for begge undersøgelseslægemidler.
T=0 til 6 timer (0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af ALZT-OP1a og ALZT-OP1b i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: T=0 til 4 timer (0, 5, 30, 120 og 240 minutter)
CSF-prøver vil blive indsamlet på 5 tidspunkter for at måle niveauer af ALZT-OP1a og ALZT-OP1b i CSF.
T=0 til 4 timer (0, 5, 30, 120 og 240 minutter)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 2 dage
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på antallet, typen og hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger. De vil blive præsenteret individuelt for alle forsøgspersoner i datalister og opsummeret i tabeller efter behandlingsgruppe og efter behandlingsopgave. Bivirkningerne vil blive opsummeret og rapporteret samlet baseret på information opnået gennem fysisk undersøgelse, EKG og laboratoriefund registreret efter påbegyndelse af dosering.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZTherapies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharma Consulting Group AB
KCAS
Panax Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Elmaleh, PhD, Study Sponsor
  • Studieleder: David Brazier, BS, Study Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger