Fase 1 undersøgelse af ALZT-OP1 kombinationsterapi hos normale raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• Alder 55-75 inklusive;
• EKG inden for normale grænser;
• Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
• Negativ urinstofscreening for udvalgte misbrugsstoffer ved screening;
• Negativ for hepatitis og HIV ved screening;
• Godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietestning;
• vilje til at blive i afdelingen natten over i hele undersøgelsens varighed;
• Samtykke til CSF-indsamling (for dem i CSF-gruppen).

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende rygere eller tidligere rygere med en fjern historie (> 100 pakninger/år);
• Klinisk signifikante medicinske tilstande;
• Anamnese med EKG-abnormiteter;
• Symptomatisk virusinfektion eller mistanke herom (inklusive rhinitis) inden for de sidste 14 dage før dosering;
• Tegn på aktiv lungeinfektion eller andre lungebetændelsestilstande, selv i fravær af febrile episoder, inden for de sidste 14 dage;
• Anamnese eller tilstedeværelse af sygdom i nyrer og/eller hjerte, lunger, lever, mave-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstande, såsom metabolisk sygdom, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
• Malignitet, uanset placering;
• Autoimmune lidelser såsom (men ikke begrænset til) lupus erythematosus, multipel sklerose, rheumatoid arthritis eller sarkoidose;
• Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed;
• Tager i øjeblikket medicin, der vides at være CYP2C9-inducere (dvs. carbamazepin og rifampicin);
• Tager i øjeblikket cromolyn eller har taget cromolyn inden for de seneste 30 dage;
• NSAID-brug (produkter, der indeholder ibuprofen under undersøgelse);
• Aspirin eller produkter, der indeholder aspirin, mens de er under undersøgelse;
• Allergi eller overfølsomhed over for cromolyn (også kendt som Intal®, Nasalcrom® osv.);
• Allergi eller overfølsomhed over for ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® osv.) eller aspirin, herunder Stevens-Johnsons syndrom;
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de lægemiddelforbindelser, der undersøges (cromolyn, ibuprofen, lactose eller magnesiumstearat);
• Anamnese med klinisk signifikante luftvejssygdomme og kroniske luftvejssygdomme med nedsat respiratorisk indsats eller besvær med at tage inhalationsmedicin (eksempler: KOL, emfysem);
• Unormal lungefunktionstest, defineret for denne protokol som: FEV1/FVC < 70 % af den forudsagte værdi for forsøgspersonen, sammenlignet med referenceværdier; OG FEV1 og FVC < 70 % af forudsagt værdi sammenlignet med referenceværdier, hvilket indikerer moderat til svær respiratorisk obstruktion;
• Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse;
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en positiv graviditetstest (urin eller serum), eller som er gravide eller ammende.