Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1a/b dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMP-131R10

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a/b dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMP-131R10 i avancerede solide tumorer og i kombination med FOLFIRI til patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Dette er et åbent fase 1a/b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-131R10 som et enkelt middel til fremskredne solide tumorer og hos personer med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a-delen af ​​studiet i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer vil bestå af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelseskohorte. OMP-131R10 vil blive administreret IV på den første dag i hver 14-dages cyklus.

Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Fase 1b-delen af ​​studiet vil blive udført i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer, hvis tumorer har udviklet sig efter mindst 1 behandlingslinje for metastatisk sygdom.

Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 95115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Fase 1a-del: Histologisk bekræftede fremskredne recidiverende eller refraktære solide tumorer, der har udtømt standardbehandlingsterapi eller enten nægter eller ikke anses for at være kandidater til resterende standardbehandling.
  2. Alder ≥18 år
  3. ECOG ydeevnestatus 0 eller 1 (se appendiks B)
  4. Skal have evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1. (se bilag C)
  5. Forsøgspersoner skal have formalin-fikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv tilgængeligt enten arkiveret eller frisk kerne- eller punchnål biopsieret ved studiestart (to friske kerner/puncher foretrækkes, når det er muligt).
  6. Skal have modtaget deres sidste kræftbehandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi, mindst 3 uger eller 5 halveringstider (for systemiske stoffer), alt efter hvad der er kortest, fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Blodplader >100.000/ml uden transfusioner inden for de seneste 7 dage

  8. Total bilirubin inden for 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN)

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <3 X institutionel ULN
    • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X institutionel ULN ELLER
    • Kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Modtager i øjeblikket enhver terapeutisk behandling for deres malignitet, inklusive andre forsøgsmidler
  2. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, aktiv neurologisk sygdom eller aktiv CNS-involvering undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har behov for en kortikosteroiddosis (indiceret til at reducere hjerneødem), der svarer til en prednisondosis på >10 mg oralt om dagen eller anti-anfaldsmedicin i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Anamnese med en grad 3 eller 4 allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller human monoklonalt antistofterapi
  4. Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  5. Gravide eller ammende
  6. Personer med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association Classification III eller IV (se bilag D)
  7. Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMP-131R10 intravenøse (i venen) infusioner
OMP-131R10 vil blive administreret IV på den første dag i hver 14-dages cyklus.
Medicin: OMP-131R10
Der er 5 planlagte dosiskohorter af OMP-131R10. Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • OMP-131R10, IgG1 humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: FOLFIRI
Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.
Eksperimentel: FOLFIRI (5-FU, irinotecan, leucovorin).
doseringen fortsætter op til dosisniveauet på 20 mg/kg
Medicin: OMP-131R10
Der er 5 planlagte dosiskohorter af OMP-131R10. Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • OMP-131R10, IgG1 humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: FOLFIRI
Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT'er under evalueringen (28 dage)
Emnet vil blive vurderet for DLT'er i løbet af evalueringsvinduet (28 dage). Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt.
DLT'er under evalueringen (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131R10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger