Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1a/b dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMP-131R10

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a/b dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMP-131R10 i avancerede solide tumorer og i kombination med FOLFIRI til patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Dette er et åbent fase 1a/b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-131R10 som et enkelt middel til fremskredne solide tumorer og hos personer med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a-delen af ​​studiet i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer vil bestå af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelseskohorte. OMP-131R10 vil blive administreret IV på den første dag i hver 14-dages cyklus.

Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Fase 1b-delen af ​​studiet vil blive udført i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer, hvis tumorer har udviklet sig efter mindst 1 behandlingslinje for metastatisk sygdom.

Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 95115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Fase 1a-del: Histologisk bekræftede fremskredne recidiverende eller refraktære solide tumorer, der har udtømt standardbehandlingsterapi eller enten nægter eller ikke anses for at være kandidater til resterende standardbehandling.
  2. Alder ≥18 år
  3. ECOG ydeevnestatus 0 eller 1 (se appendiks B)
  4. Skal have evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1. (se bilag C)
  5. Forsøgspersoner skal have formalin-fikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv tilgængeligt enten arkiveret eller frisk kerne- eller punchnål biopsieret ved studiestart (to friske kerner/puncher foretrækkes, når det er muligt).
  6. Skal have modtaget deres sidste kræftbehandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi, mindst 3 uger eller 5 halveringstider (for systemiske stoffer), alt efter hvad der er kortest, fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Blodplader >100.000/ml uden transfusioner inden for de seneste 7 dage

  8. Total bilirubin inden for 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN)

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <3 X institutionel ULN
    • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X institutionel ULN ELLER
    • Kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Modtager i øjeblikket enhver terapeutisk behandling for deres malignitet, inklusive andre forsøgsmidler
  2. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, aktiv neurologisk sygdom eller aktiv CNS-involvering undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har behov for en kortikosteroiddosis (indiceret til at reducere hjerneødem), der svarer til en prednisondosis på >10 mg oralt om dagen eller anti-anfaldsmedicin i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Anamnese med en grad 3 eller 4 allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller human monoklonalt antistofterapi
  4. Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  5. Gravide eller ammende
  6. Personer med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association Classification III eller IV (se bilag D)
  7. Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMP-131R10 intravenøse (i venen) infusioner
OMP-131R10 vil blive administreret IV på den første dag i hver 14-dages cyklus.
Medicin: OMP-131R10
Der er 5 planlagte dosiskohorter af OMP-131R10. Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • OMP-131R10, IgG1 humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: FOLFIRI
Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.
Eksperimentel: FOLFIRI (5-FU, irinotecan, leucovorin).
doseringen fortsætter op til dosisniveauet på 20 mg/kg
Medicin: OMP-131R10
Der er 5 planlagte dosiskohorter af OMP-131R10. Dosiseskalering vil følge en traditionel 3+3-ramme. Behandlingen vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • OMP-131R10, IgG1 humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: FOLFIRI
Behandlingen vil bestå af OMP-131R10 og FOLFIRI kemoterapiregimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT'er under evalueringen (28 dage)
Emnet vil blive vurderet for DLT'er i løbet af evalueringsvinduet (28 dage). Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt.
DLT'er under evalueringen (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131R10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære faste tumorer

Kliniske forsøg med OMP-131R10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner