Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Captivator EMR Registry

6. marts 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et internationalt, multicenter, prospektivt, postmarkedsregister, der bruger en ny enhed til endoskopisk resektion af tidlig neoplasi i Barretts esophagus

For at bekræfte ydeevnen af ​​Captivator™ EMR-enheden til resektion af tidlig neoplasi i Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC - University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holland, 5623
        • Catharina Hospital
    • NL
      • Nieuwgein, NL, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40217
        • EVK Krankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barretts spiserørspatienter med tidlig neoplasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.

  2. Barretts esophagus med en synlig abnormitet bekræftet ved forudgående endoskopi. En synlig abnormitet beskrives som at opfylde en eller flere af følgende definitioner:

    • Læsion detekteres som synlig baseret på hvidt lys-billeddannelse med et hvilket som helst makroskopisk udseende i henhold til Paris-klassifikationen og er også endoskopisk resekterbar.
    • Læsion detekteres ved smalbåndsbilleddannelse (NBI), men uden andre specifikke karakteristika for en synlig læsion.
    • Det er bekræftet, at læsionen indeholder dysplasi og/eller carcinom af høj kvalitet efter tidligere biopsi.
  3. Individet er planlagt til endoskopisk resektion af nuværende neoplasi
  4. Personen er modtagelig for EMR uden mistanke om submucosal invasion, baseret på det makroskopiske udseende og/eller endosonografi efter tidligere endoskopi.
  5. Forsøgspersonen tager PPI (Proton Pump Inhibitor) BID (to gange dagligt) 40 mg (eller tilsvarende dosis).
  6. Forsøgspersonen er villig til at deltage, forstår fuldt ud indholdet af den informerede samtykkeformular og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere gennemgået endoskopisk terapi for esophageal neoplasi, herunder (men ikke begrænset til) kryosprayterapi, laserbehandling, fotodynamisk terapi, endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation, argonplasmakoagulation eller strålebehandling.
  2. Tilstedeværelse af esophageal stenose forhindrer passage af et terapeutisk gastroskop.
  3. Endoskopisk synlig ardannelse af enhver årsag til den påtænkte behandlingszone.
  4. Esophageal varicer.
  5. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt esophageal perforation.
  6. Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes (aspirin tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket endoskopisk resektion defineret som fuldstændig resektion af det afgrænsede område, inklusive alle afgrænsningsmarkeringer, i en enkelt procedure.
Tidsramme: Procedure
Vellykket resektion vurderes under EMR-proceduren
Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resektioner pr. procedure
Tidsramme: Procedure
Antallet af resektioner pr. procedure vurderes under EMR-proceduren
Procedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Procedure
Den samlede proceduretid vurderes under EMR-proceduren
Procedure
Alvoren og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til Captivator™ EMR-enheden eller proceduren
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage efter EMR-proceduren

Undersøgelsespersoner vil have opfølgningsbesøg efter EMR-proceduren, hvor forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til Captivator EMR-proceduren eller -anordningen vil blive vurderet. Disse besøg vil finde sted på følgende tidspunkter:

  • Umiddelbart efter EMR-proceduren (evaluering efter proceduren)
  • 48 timers telefonopkald
  • 30 dages telefonopkald
  • Uplanlagte klinikbesøg vil blive udført mellem krævet opfølgning på protokollen efter behov.

Når telefonopkaldet på 30 dage er afsluttet, vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen.
Procedure gennem 30 dage efter EMR-proceduren
Tilbehørsudstyr brugt under proceduren til komplikationshåndtering
Tidsramme: Procedure
Brug af tilbehør vurderes under EMR-proceduren
Procedure
Evne til endoskopisk at håndtere komplikationer uden behov for yderligere indgreb
Tidsramme: Procedure
Endoskopisk behandling af komplikationer vurderes under EMR-proceduren
Procedure
Tilbehørsudstyr, der bruges til at fuldføre resektionsproceduren
Tidsramme: Procedure
Tilbehørsudstyr, der bruges til at fuldføre resektion, vurderes under EMR-proceduren
Procedure
Histopatologi
Tidsramme: Efter procedure
Histopatologi af resektionsprøver udføres i henhold til standard praksis på hvert deltagende studiecenter. Resultater forventes inden for ca. 7 dage efter EMR-proceduren.
Efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91038126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger