Captivator EMR Registry
6. marts 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Et internationalt, multicenter, prospektivt, postmarkedsregister, der bruger en ny enhed til endoskopisk resektion af tidlig neoplasi i Barretts esophagus
For at bekræfte ydeevnen af Captivator™ EMR-enheden til resektion af tidlig neoplasi i Barretts esophagus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
291
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Holland, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Holland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Barretts spiserørspatienter med tidlig neoplasi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
Barretts esophagus med en synlig abnormitet bekræftet ved forudgående endoskopi. En synlig abnormitet beskrives som at opfylde en eller flere af følgende definitioner:
- Læsion detekteres som synlig baseret på hvidt lys-billeddannelse med et hvilket som helst makroskopisk udseende i henhold til Paris-klassifikationen og er også endoskopisk resekterbar.
- Læsion detekteres ved smalbåndsbilleddannelse (NBI), men uden andre specifikke karakteristika for en synlig læsion.
- Det er bekræftet, at læsionen indeholder dysplasi og/eller carcinom af høj kvalitet efter tidligere biopsi.
- Individet er planlagt til endoskopisk resektion af nuværende neoplasi
- Personen er modtagelig for EMR uden mistanke om submucosal invasion, baseret på det makroskopiske udseende og/eller endosonografi efter tidligere endoskopi.
- Forsøgspersonen tager PPI (Proton Pump Inhibitor) BID (to gange dagligt) 40 mg (eller tilsvarende dosis).
- Forsøgspersonen er villig til at deltage, forstår fuldt ud indholdet af den informerede samtykkeformular og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere gennemgået endoskopisk terapi for esophageal neoplasi, herunder (men ikke begrænset til) kryosprayterapi, laserbehandling, fotodynamisk terapi, endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation, argonplasmakoagulation eller strålebehandling.
- Tilstedeværelse af esophageal stenose forhindrer passage af et terapeutisk gastroskop.
- Endoskopisk synlig ardannelse af enhver årsag til den påtænkte behandlingszone.
- Esophageal varicer.
- Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt esophageal perforation.
- Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes (aspirin tilladt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket endoskopisk resektion defineret som fuldstændig resektion af det afgrænsede område, inklusive alle afgrænsningsmarkeringer, i en enkelt procedure.
Tidsramme: Procedure
|
Vellykket resektion vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal resektioner pr. procedure
Tidsramme: Procedure
|
Antallet af resektioner pr. procedure vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Procedure
|
Den samlede proceduretid vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
|
Alvoren og sværhedsgraden af uønskede hændelser relateret til Captivator™ EMR-enheden eller proceduren
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage efter EMR-proceduren
|
Undersøgelsespersoner vil have opfølgningsbesøg efter EMR-proceduren, hvor forekomsten af uønskede hændelser relateret til Captivator EMR-proceduren eller -anordningen vil blive vurderet. Disse besøg vil finde sted på følgende tidspunkter:
Når telefonopkaldet på 30 dage er afsluttet, vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen. |
Procedure gennem 30 dage efter EMR-proceduren
|
|
Tilbehørsudstyr brugt under proceduren til komplikationshåndtering
Tidsramme: Procedure
|
Brug af tilbehør vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
|
Evne til endoskopisk at håndtere komplikationer uden behov for yderligere indgreb
Tidsramme: Procedure
|
Endoskopisk behandling af komplikationer vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
|
Tilbehørsudstyr, der bruges til at fuldføre resektionsproceduren
Tidsramme: Procedure
|
Tilbehørsudstyr, der bruges til at fuldføre resektion, vurderes under EMR-proceduren
|
Procedure
|
|
Histopatologi
Tidsramme: Efter procedure
|
Histopatologi af resektionsprøver udføres i henhold til standard praksis på hvert deltagende studiecenter.
Resultater forventes inden for ca. 7 dage efter EMR-proceduren.
|
Efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
26. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91038126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .