Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af enkeltarmsbehandling af PRO 140 (PRO140)

2. november 2022 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg efterfulgt af enkeltarmsbehandling af PRO 140 i kombination med optimeret baggrundsterapi hos behandlingserfarne HIV-1-personer

Dette er et fase 2b/3, multicenter, todelt studie, designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO 140 i forbindelse med eksisterende ART (svigt regime) i en uge og optimeret baggrundsterapi (OBT) i 24 uger hhv. Undersøgelsespopulationen omfatter behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med CCR5-tropisk virus, som viser tegn på HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to eller flere lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmuligheder). Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiviral klasse eller dokumenteret behandlingsintolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRO 140, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af erfarne voksne HIV-1 patienter inficeret med CCR5-tropisk virus. Disse patienter skal påvise bevis for HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling og have dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to eller flere lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed). Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiviral klasse, dokumenteret behandlingsintolerance, dokumenterede objektive vurderinger såsom nyre- eller leverinsufficiens (f. høj kreatinin ved baseline, begrænsende behandlingsmuligheder på grund af potentiale for toksicitet), tidligere bivirkninger såsom overfølsomhedsreaktioner eller neuropsykiatriske problemer, der kan begrænse brugen af ​​aktuelt godkendte lægemidler.

Undersøgelsespopulationen omfatter behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med CCR5-tropisk virus, som viser tegn på HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed ).

Tilmelding vil blive stratificeret for at have HIV-1-virus resistent over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser eller inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 sammenlignet med placebo til at reducere HIV-1 viral belastning i løbet af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode. De sekundære mål med forsøget er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 i kombination med optimeret baggrundsterapi i løbet af den 24-ugers enkeltarmede, åben-label behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • CD02 Investigational site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • CD02 Investigational site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • CD02 Investigational site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • CD02 Investigational site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • CD02 Investigational site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • CD02 Investigational site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • CD02 Investigational site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • CD02 Investigational site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • CD02 Investigational site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • CD02 Investigational site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • CD02 Investigational site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • CD02 Investigational site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 20852
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • CD02 Investigational site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • CD02 Investigational site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • CD02 Investigational site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • CD02 Investigational site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • CD02 Investigational site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CD02 Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • E Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • CD02 Investigational site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • CD02 Investigational site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CD02 Investigational site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • CD02 Investigational site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • CD02 Investigational site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • CD02 Investigational site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77301
        • CD02 Investigational site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • CD02 Investigational site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CD02 Investigational site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • CD02 Investigational site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CD02 Investigational site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • CD02 Investigational site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-2347
        • CD02 Investigational site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • CD02 Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år
  2. Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg
  3. Har en historie på mindst 3 måneder på nuværende antiretroviralt regime

  4. Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser

    ELLER

    Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for to lægemiddelklasser og har begrænsede behandlingsmuligheder. Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiretroviral klasse eller dokumenteret behandlingsintolerance.

  5. Vær villig til at forblive i behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-regimet, bortset fra toksicitetshåndtering eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt.
  6. Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved screeningsbesøg og dokumenteret påviselig viral belastning (HIV-1 RNA >50 kopier/ml) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.

  7. Laboratorieværdier ved screening af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/mm3
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (han) eller ≥ 9,5 gm/dL (hun)
    • Blodplader ≥ 75.000 /mm3
    • Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Bilirubin (total) < 2,5 x ULN, medmindre Gilberts sygdom er til stede, eller patienten får atazanavir i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren
  9. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.

Bemærk: Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med enten stofafhængighed eller stofmisbrug eller en anden historie med en samtidig tilstand (f.eks. medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk) kan tilmeldes, hvis disse omstændigheder efter stedets efterforskers mening ikke ville forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret CXCR4-tropisk virus eller Dual/Mixed Tropic (R5X4) virus
  2. Patienter uden brugbare behandlingsmuligheder (≤ 1 fuldt aktivt lægemiddel)
  3. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokalt kutan Kaposis sarkom) Bemærk: Forsøgspersoner inficeret med hepatitis B-virus eller tidligt stadium hepatitis C-virus vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  4. Laboratorietestværdier på ≥ grad 3 DAIDS laboratorieabnormitet med undtagelse af det absolutte CD4+-tællerkriterium på < 200/mm3
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis
  7. Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis.
  8. Forsøgspersoner, der vejer <35 kg
  9. Historie om anafylaksi
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
  11. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  12. Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne

  13. Behandling med et af følgende:

    • Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
    • Immunsuppressiva inden for 60 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
    • Immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller foscarnet inden for 60 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen

    • Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen. Personer i kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:

      • Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket.
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PRO 140
PRO140 350mg ugentlig SC Inj. + eksisterende ART i en uge. Efter en uge vil alle forsøgspersoner gå ind i den 24-ugers enkeltarmede, åbne behandlingsperiode. I denne periode vil alle forsøgspersoner modtage PRO 140 SC-injektion og optimeret baggrundsterapi.
Medicin: PRO 140
PRO 140 er et humaniseret IgG4,K monoklonalt antistof (mAb) mod kemokinreceptoren CCR5.
Andre navne:
  • PR0140, CCR5-antagonist, humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.
Andre navne:
  • Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.
Placebo komparator: Placebo
Placebo ugentlig SC Inj. + eksisterende ART i en uge. Efter en uge vil alle forsøgspersoner gå ind i den 24-ugers enkeltarmede, åbne behandlingsperiode. I denne periode vil alle forsøgspersoner modtage PRO 140 SC-injektion og optimeret baggrundsterapi.
Medicin: Placebo
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.
Andre navne:
  • Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Det primære effektmål vil være andelen af ​​deltagere med en reduktion på 0,5 log10 eller mere i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af ​​den en-uges dobbeltblinde behandlingsperiode (del 1).
Fra baseline besøg til uge 1 besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af ​​den 1-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, lagdelt til hver gruppe: Resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed.
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg

Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode, stratificeret til hver gruppe:

en. resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed (N = 24).

Dette resultat måler andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser og med begrænsede behandlingsmuligheder med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved udgangen af ​​den 1-uges dobbelt- blind behandlingsperiode.

Det samlede antal deltagere i undersøgelsens ITT-population, 52, er yderligere stratificeret i to undergrupper:

  1. Deltagere med resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed (N = 24)
  2. Deltagere med resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (N = 28)

Denne foranstaltning omfatter kun de 24 deltagere med resistens over for ART-stoffer inden for to lægemiddelklasser med begrænsede behandlingsmuligheder
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af ​​den 1-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, lagdelt til hver gruppe: Resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg

Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode, stratificeret til hver gruppe:

en. Resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (N = 28)

Dette resultat måler andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser og med begrænsede behandlingsmuligheder med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved udgangen af ​​den 1-uges dobbelt- blind behandlingsperiode.

Det samlede antal deltagere i undersøgelsens ITT-population, 52, er yderligere stratificeret i to undergrupper som følger:

  1. Deltagere med resistens over for ART-stoffer inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed (N = 24)
  2. Deltagere med resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (N = 28)

Denne foranstaltning omfatter kun de 28 deltagere med resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblindede behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Rå og ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) ved afslutningen af ​​den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode skulle opsummeres af behandlingsgruppe for den første uge under den dobbeltblindede behandlingsfase. For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes. Ændringen fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer skulle sammenlignes mellem de to (2) grupper under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med stratificeringsfaktoren (dvs. resistens over for ART-lægemidler på randomiseringstidspunktet) inkluderet i modellen.
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
Antallet og procenterne af forsøgspersoner, der opnåede HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 25, fra den åbne del af undersøgelsen, er præsenteret
25 uger
Procentdel og antal deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
Antallet og procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 25, vises. Dette er fra den 24 ugers åbne del af forsøget.
25 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
Rå og ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) i uge 25 skulle opsummeres for hver uge i behandlingsfasen. For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
25 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal ved slutningen af ​​den 1-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Rå og ændring fra baseline i CD4-celletal ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode skulle opsummeres af behandlingsgruppe for den første uge under den dobbeltblindede behandlingsfase. For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
Rå og ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 25 skulle opsummeres for hver uge i behandlingsfasen. For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
25 uger
Andel af deltagere med ≥ 1 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af ​​den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1log10 eller større reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline skulle præsenteres for de to (2) behandlingsgrupper. Analysen af ​​ændring i viral load blev udført for forsøgspersoner med ≥ 1,0 log10 reduktion i HIV-1 RNA efter den første uges behandling. Analysen præsenteres for ITT-populationen
Fra baseline besøg til uge 1 besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af gentagen subkutan administration af PRO 140 som vurderet af undersøgelsesdeltagere (ved brug af visuel analog skala) og ved investigator-evaluering af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 25 uger

Vurderinger af patientopfattede smerter på injektionsstedet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) blev udført under hvert besøg på klinikken til et studiebesøg.

Fra behandlingsbesøg 2 (T2) blev forsøgspersonerne bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterer den gennemsnitlige smerteintensitet over den seneste uge på injektionsstedet på en vandret linje (100 mm i længden) forankret af følgende ordbeskrivelser i hver ende , "ingen smerte" i venstre side og "smerter så slemt som det overhovedet kan være" på højre side af stregen. Personen markerer på linjen eller ved at pege på en position på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres smertetilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer

Skalaområdet er 0 mm til 100 mm, med 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Smerter så slemt, som det overhovedet kunne være.

I denne måling svarer et lavere tal til mindre oplevet smerte.

T# = Besøg uge#
25 uger
Hyppighed af grad 3 eller 4 uønskede hændelser som defineret af DAIDS bivirkningsskalaen
Tidsramme: 25 uger
Investigatoren skulle omhyggeligt vurdere kommentarerne fra hvert individ og responsen på behandlingen for at bedømme den sande natur og sværhedsgraden af ​​AE. Spørgsmålet om forholdet mellem AE'er og undersøgelseslægemiddel burde være blevet afgjort af investigator efter grundig overvejelse af alle tilgængelige fakta. For at vurdere sværhedsgraden skulle investigatoren bruge DAIDS AE-graderingstabellen for bivirkninger såvel som eventuelle reaktioner på injektionsstedet.
25 uger
Hyppighed af behandling - opståede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 25 uger
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) i forhold til undersøgelsesbehandlingen. I alt blev der rapporteret 16 SAE'er for otte (8) forsøgspersoner (15,4 %, 8/52). Tretten af ​​SAE'erne blev bestemt til at være urelaterede, tre blev bestemt til at være usandsynlige relateret til undersøgelsesbehandling.
25 uger
Fremkomst af dobbelt/blandet (D/M)- og CXCR4-tropisk virus hos patienter, der havde eksklusiv CCR5-tropisk virus ved studiestart.
Tidsramme: 25 uger
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der havde eksklusiv CCR5-tropisk virus ved studiestart og efterfølgende udviklede Dual/Mixed (D/M)- og CXCR4-tropic virus på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen, mens de modtog PRO 140.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CytoDyn, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO 140_CD 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger