Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af enkeltarmsbehandling af PRO 140 (PRO140)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg efterfulgt af enkeltarmsbehandling af PRO 140 i kombination med optimeret baggrundsterapi hos behandlingserfarne HIV-1-personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRO 140, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af erfarne voksne HIV-1 patienter inficeret med CCR5-tropisk virus. Disse patienter skal påvise bevis for HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling og have dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to eller flere lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed). Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiviral klasse, dokumenteret behandlingsintolerance, dokumenterede objektive vurderinger såsom nyre- eller leverinsufficiens (f. høj kreatinin ved baseline, begrænsende behandlingsmuligheder på grund af potentiale for toksicitet), tidligere bivirkninger såsom overfølsomhedsreaktioner eller neuropsykiatriske problemer, der kan begrænse brugen af aktuelt godkendte lægemidler.
Undersøgelsespopulationen omfatter behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med CCR5-tropisk virus, som viser tegn på HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed ).
Tilmelding vil blive stratificeret for at have HIV-1-virus resistent over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser eller inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed.
Det primære formål er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 sammenlignet med placebo til at reducere HIV-1 viral belastning i løbet af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode. De sekundære mål med forsøget er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 i kombination med optimeret baggrundsterapi i løbet af den 24-ugers enkeltarmede, åben-label behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- CD02 Investigational site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- CD02 Investigational site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- CD02 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- CD02 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- CD02 Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- CD02 Investigational site
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- CD02 Investigational site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- CD02 Investigational site
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 20852
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- CD02 Investigational site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
- CD02 Investigational site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- CD02 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- CD02 Investigational site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- CD02 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CD02 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- E Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- CD02 Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- CD02 Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- CD02 Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- CD02 Investigational site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77301
- CD02 Investigational site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- CD02 Investigational site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- CD02 Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- CD02 Investigational site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-2347
- CD02 Investigational site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- CD02 Investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år
- Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg
- Har en historie på mindst 3 måneder på nuværende antiretroviralt regime
Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser
ELLER
Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ART-lægemiddel inden for to lægemiddelklasser og har begrænsede behandlingsmuligheder. Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiretroviral klasse eller dokumenteret behandlingsintolerance.
- Vær villig til at forblive i behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-regimet, bortset fra toksicitetshåndtering eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt.
- Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved screeningsbesøg og dokumenteret påviselig viral belastning (HIV-1 RNA >50 kopier/ml) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
Laboratorieværdier ved screening af:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/mm3
- Hæmoglobin (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (han) eller ≥ 9,5 gm/dL (hun)
- Blodplader ≥ 75.000 /mm3
- Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubin (total) < 2,5 x ULN, medmindre Gilberts sygdom er til stede, eller patienten får atazanavir i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren
- Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.
Bemærk: Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med enten stofafhængighed eller stofmisbrug eller en anden historie med en samtidig tilstand (f.eks. medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk) kan tilmeldes, hvis disse omstændigheder efter stedets efterforskers mening ikke ville forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret CXCR4-tropisk virus eller Dual/Mixed Tropic (R5X4) virus
- Patienter uden brugbare behandlingsmuligheder (≤ 1 fuldt aktivt lægemiddel)
- Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokalt kutan Kaposis sarkom) Bemærk: Forsøgspersoner inficeret med hepatitis B-virus eller tidligt stadium hepatitis C-virus vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Laboratorietestværdier på ≥ grad 3 DAIDS laboratorieabnormitet med undtagelse af det absolutte CD4+-tællerkriterium på < 200/mm3
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis
- Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis.
- Forsøgspersoner, der vejer <35 kg
- Historie om anafylaksi
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
- Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
- Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne
Behandling med et af følgende:
- Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
- Immunsuppressiva inden for 60 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
- Immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller foscarnet inden for 60 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen. Personer i kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:
- Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket.
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRO 140
PRO140 350mg ugentlig SC Inj.
+ eksisterende ART i en uge.
Efter en uge vil alle forsøgspersoner gå ind i den 24-ugers enkeltarmede, åbne behandlingsperiode.
I denne periode vil alle forsøgspersoner modtage PRO 140 SC-injektion og optimeret baggrundsterapi.
|
PRO 140 er et humaniseret IgG4,K monoklonalt antistof (mAb) mod kemokinreceptoren CCR5.
Andre navne:
Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ugentlig SC Inj.
+ eksisterende ART i en uge.
Efter en uge vil alle forsøgspersoner gå ind i den 24-ugers enkeltarmede, åbne behandlingsperiode.
I denne periode vil alle forsøgspersoner modtage PRO 140 SC-injektion og optimeret baggrundsterapi.
|
Optimeret baggrundsterapi (OBT) vælges på baggrund af et forsøgspersons resistenstestresultater og behandlingshistorie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af den 1-uges dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Det primære effektmål vil være andelen af deltagere med en reduktion på 0,5 log10 eller mere i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af den en-uges dobbeltblinde behandlingsperiode (del 1).
|
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af den 1-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, lagdelt til hver gruppe: Resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed.
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode, stratificeret til hver gruppe: en. resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed (N = 24). Dette resultat måler andelen af deltagere, der er klassificeret som havende resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser og med begrænsede behandlingsmuligheder med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved udgangen af den 1-uges dobbelt- blind behandlingsperiode. Det samlede antal deltagere i undersøgelsens ITT-population, 52, er yderligere stratificeret i to undergrupper:
Denne foranstaltning omfatter kun de 24 deltagere med resistens over for ART-stoffer inden for to lægemiddelklasser med begrænsede behandlingsmuligheder |
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
|
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af den 1-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, lagdelt til hver gruppe: Resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline ved slutningen af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode, stratificeret til hver gruppe: en. Resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (N = 28) Dette resultat måler andelen af deltagere, der er klassificeret som havende resistens over for ART-lægemidler inden for to lægemiddelklasser og med begrænsede behandlingsmuligheder med ≥ 0,5 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved udgangen af den 1-uges dobbelt- blind behandlingsperiode. Det samlede antal deltagere i undersøgelsens ITT-population, 52, er yderligere stratificeret i to undergrupper som følger:
Denne foranstaltning omfatter kun de 28 deltagere med resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser |
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) ved slutningen af den 1-uges dobbeltblindede behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Rå og ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) ved afslutningen af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode skulle opsummeres af behandlingsgruppe for den første uge under den dobbeltblindede behandlingsfase.
For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
Ændringen fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer skulle sammenlignes mellem de to (2) grupper under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med stratificeringsfaktoren (dvs. resistens over for ART-lægemidler på randomiseringstidspunktet) inkluderet i modellen.
|
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
|
Antallet og procenterne af forsøgspersoner, der opnåede HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 25, fra den åbne del af undersøgelsen, er præsenteret
|
25 uger
|
|
Procentdel og antal deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
|
Antallet og procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 25, vises.
Dette er fra den 24 ugers åbne del af forsøget.
|
25 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) i uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
|
Rå og ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) i uge 25 skulle opsummeres for hver uge i behandlingsfasen.
For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
|
25 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal ved slutningen af den 1-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Rå og ændring fra baseline i CD4-celletal ved slutningen af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode skulle opsummeres af behandlingsgruppe for den første uge under den dobbeltblindede behandlingsfase.
For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
|
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 25 for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: 25 uger
|
Rå og ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 25 skulle opsummeres for hver uge i behandlingsfasen.
For ændring fra baseline-resuméer skulle forsøgspersoner med en udefineret ændring fra baseline på grund af manglende data ekskluderes.
|
25 uger
|
|
Andel af deltagere med ≥ 1 log10 reduktion i HIV-1 RNA viral belastning fra baseline ved slutningen af den 1-uges dobbeltblinde behandlingsperiode for alle patienter og inden for hvert stratum
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med en ≥ 1log10 eller større reduktion i HIV-1 RNA viral load fra baseline skulle præsenteres for de to (2) behandlingsgrupper.
Analysen af ændring i viral load blev udført for forsøgspersoner med ≥ 1,0 log10 reduktion i HIV-1 RNA efter den første uges behandling.
Analysen præsenteres for ITT-populationen
|
Fra baseline besøg til uge 1 besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af gentagen subkutan administration af PRO 140 som vurderet af undersøgelsesdeltagere (ved brug af visuel analog skala) og ved investigator-evaluering af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 25 uger
|
Vurderinger af patientopfattede smerter på injektionsstedet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) blev udført under hvert besøg på klinikken til et studiebesøg. Fra behandlingsbesøg 2 (T2) blev forsøgspersonerne bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterer den gennemsnitlige smerteintensitet over den seneste uge på injektionsstedet på en vandret linje (100 mm i længden) forankret af følgende ordbeskrivelser i hver ende , "ingen smerte" i venstre side og "smerter så slemt som det overhovedet kan være" på højre side af stregen. Personen markerer på linjen eller ved at pege på en position på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres smertetilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer Skalaområdet er 0 mm til 100 mm, med 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Smerter så slemt, som det overhovedet kunne være. I denne måling svarer et lavere tal til mindre oplevet smerte. T# = Besøg uge# |
25 uger
|
|
Hyppighed af grad 3 eller 4 uønskede hændelser som defineret af DAIDS bivirkningsskalaen
Tidsramme: 25 uger
|
Investigatoren skulle omhyggeligt vurdere kommentarerne fra hvert individ og responsen på behandlingen for at bedømme den sande natur og sværhedsgraden af AE.
Spørgsmålet om forholdet mellem AE'er og undersøgelseslægemiddel burde være blevet afgjort af investigator efter grundig overvejelse af alle tilgængelige fakta.
For at vurdere sværhedsgraden skulle investigatoren bruge DAIDS AE-graderingstabellen for bivirkninger såvel som eventuelle reaktioner på injektionsstedet.
|
25 uger
|
|
Hyppighed af behandling - opståede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 25 uger
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i forhold til undersøgelsesbehandlingen.
I alt blev der rapporteret 16 SAE'er for otte (8) forsøgspersoner (15,4 %, 8/52).
Tretten af SAE'erne blev bestemt til at være urelaterede, tre blev bestemt til at være usandsynlige relateret til undersøgelsesbehandling.
|
25 uger
|
|
Fremkomst af dobbelt/blandet (D/M)- og CXCR4-tropisk virus hos patienter, der havde eksklusiv CCR5-tropisk virus ved studiestart.
Tidsramme: 25 uger
|
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der havde eksklusiv CCR5-tropisk virus ved studiestart og efterfølgende udviklede Dual/Mixed (D/M)- og CXCR4-tropic virus på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen, mens de modtog PRO 140.
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO 140_CD 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .