Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT billeddiagnostisk undersøgelse af sikkerhed og diagnostisk ydeevne af [68Ga]RM2 hos patienter med primær prostatacancer

20. marts 2017 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Et åbent, multicenter PET/CT-studie til undersøgelse af sikkerhed og diagnostisk ydeevne af det 68Ga-mærkede PET-sporstof [68Ga]RM2 hos patienter med primær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af det 68Ga-mærkede PET-sporstof [68Ga]RM2 til påvisning og lokalisering af primær prostatacancer bekræftet af histopatologi af prostata som en sandhedsstandard.

Dette er en åben-label, multicenter PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen består af 2 dele med en foreløbig analyse efter del 1. I del 1 vil i alt 30 forsøgspersoner med biopsi-bevist primær prostatacancer blive indskrevet. Tre lag af patienter til den første del vil blive indskrevet baseret på deres vurdering af risiko for recidiv før behandling i henhold til NCCN-retningslinjerne: 10 patienter med lav, 10 patienter med mellemliggende og 10 patienter med høj risiko for tilbagefald før behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For inklusion skal prostatacanceren bekræftes histologisk, og MR og PET/CT med [18F]-cholin (18F-cholin er ikke obligatorisk) bør være tilgængelige til sammenligning. Diagnostisk [68Ga]RM2 vil blive injiceret intravenøst ​​i forsøgspersonerne, og PET/CT-billeddannelse udføres. Billeder vil blive vurderet visuelt og kvantitativt. Forsøgspersoner bør planlægges til efterfølgende prostatektomi inden for 4 uger efter PET-scanning.

Prostatacancer vil blive bekræftet ved histopatologisk trin-sektionsanalyse efter prostatektomi og brugt som standard for sandhed. Baseret på resultaterne fra de indledende 30 patienter, vil en udvidelseskohorte på 50 patienter til del 2 blive tilmeldt for at øge sikkerheds- og tolerabilitetsdatabasen og for yderligere at karakterisere optagelsen af ​​[68Ga]RM2 i specifikke undergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre/Department of Oncology and Radiotherapy
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med diagnosen primær prostatacancer, hvor prostatacancer er histologisk bekræftet og resultater af histologi er tilgængelige.
  • Patient med planlagt prostatektomi (inden for 4 uger efter [68Ga]RM2-scanningen).
  • Patienten havde en MR og [18F]-cholin PET/CT (hvis tilgængelig) til primær detektion eller stadieinddeling, og billederne og resultaterne er tilgængelige (Bemærk: [18F]-cholin PET/CT er valgfri) eller MR-undersøgelsen er allerede planlagt på tidspunktet for screeningsbesøget til en dato før prostatektomi.
  • MRI og [18F]-cholin PET/CT, der henvises til i kriterium 5, blev fortrinsvis udført inden for ikke mere end 5 dage før den planlagte billeddannelse med [68Ga]RM2. Det maksimale interval mellem MRI og [18F]-cholin PET/CT og behandling med [68Ga]RM2 PET/CT er 6 uger. Om nødvendigt kan MR-undersøgelsen dog også udføres efter [68Ga]RM2 PET/CT, men er allerede planlagt på tidspunktet for screeningsbesøget til en dato før prostatektomi.
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk terapi mellem MRI og [18F]-cholin PET/CT (når udført) og [68Ga]RM2 PET/CT udført eller planlagt.

BEMÆRK: Hvis MR udføres efter [68Ga]RM2 PET/CT, er ingen kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk terapi mellem [68Ga]RM2 PET/CT og MR-undersøgelse tilladt.

  • Restitution (eksklusive alopeci) fra tidligere operationer, stråling og kemoterapi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2 (se vedhæftede filer).
  • Ingen klinisk relevante afvigelser i nyrefunktionen bestemt ved Cockcroft og Gault-metoden med serumkreatinin ved screening.
  • Ingen funktionsfejl svarende til CTC (Common toxicity criteria) toksicitetsgrad > 2 i leveren (ALT; bilirubin).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra prostatacancer (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af [68Ga]RM2, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.
  • Patienten er varetægtsfængslet efter ordre fra en myndighed eller en domstol.
  • Patienten er en pårørende til investigator, studerende til investigator eller på anden måde afhængig.
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel på samme tid såvel som i de foregående 4 uger før radiotracer administration. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, er afsluttet inden for de foregående 4 uger før administration af radiotracer.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.
  • Patienten opfylder kriterier, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til compliance eller af hensyn til patientens sikkerhed.
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre, der ligger uden for normalområdet og anses for klinisk signifikante af investigator, dvs. CTC (Common toxicity criteria) toksicitetsgrad > 2. Mindre afvigelser i laboratorieparametre, der af den vurderende læge anses for ikke at være klinisk signifikante med hensyn til sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater, betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
  • Anamnese med betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling eller overvågning af erhvervsmæssig strålingseksponering (ifølge anbefalinger fra gældende retningslinjer).
  • Donation af blod inden for 12 uger eller plasmaferese inden for 2 uger før indgivelse af radiotracer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav risiko for gentagelse
Diagnostisk [68Ga]RM2 administreres til 10 primære prostatacancerpatienter med lav risiko for recidiv, som gennemgår PET/CT 60 minutter efter i.v. i mindst 20 min.
Medicin: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 er et nyt 68Ga-mærket, radiofarmaceutisk middel til PET-billeddannelse. Det administreres intravenøst ​​som en enkelt dosis på 140 MBq (svarende til ≤ 40 μg massedosis)
Andre navne:
  • [68Ga] mærket Bombesin-derivat
  • Gallium Ga68-mærket GRPR-antagonist RM2
Procedure: PET/CT
Patienter modtaget [68Ga]RM2 gennemgår PET/CT 60 min p.i. i mindst 20 min
Eksperimentel: Mellem risiko for gentagelse
Diagnostisk [68Ga]RM2 administreres til 10 primære prostatacancerpatienter med mellemliggende risiko for recidiv, som gennemgår PET/CT 60 minutter efter i.v. i mindst 20 min.
Medicin: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 er et nyt 68Ga-mærket, radiofarmaceutisk middel til PET-billeddannelse. Det administreres intravenøst ​​som en enkelt dosis på 140 MBq (svarende til ≤ 40 μg massedosis)
Andre navne:
  • [68Ga] mærket Bombesin-derivat
  • Gallium Ga68-mærket GRPR-antagonist RM2
Procedure: PET/CT
Patienter modtaget [68Ga]RM2 gennemgår PET/CT 60 min p.i. i mindst 20 min
Eksperimentel: Høj risiko for gentagelse
Diagnostisk [68Ga]RM2 administreres til 10 primære prostatacancerpatienter med høj risiko for recidiv, som gennemgår PET/CT 60 minutter efter i.v. i mindst 20 min.
Medicin: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 er et nyt 68Ga-mærket, radiofarmaceutisk middel til PET-billeddannelse. Det administreres intravenøst ​​som en enkelt dosis på 140 MBq (svarende til ≤ 40 μg massedosis)
Andre navne:
  • [68Ga] mærket Bombesin-derivat
  • Gallium Ga68-mærket GRPR-antagonist RM2
Procedure: PET/CT
Patienter modtaget [68Ga]RM2 gennemgår PET/CT 60 min p.i. i mindst 20 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af [68Ga]RM2 PET til at identificere læsioner sammenlignet med helmonteret histopatologi (antal histologisk verificerede cancerlæsioner identificeret)
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
60-80 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulering og tumordetektionshastighed
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
Evaluering af [68Ga]RM2-akkumulering og tumordetektionsrate hos patienter med lav, mellemliggende og høj sandsynlighed for recidiv i henhold til risikostratificering før behandling (NCCN-retningslinjer).
60-80 min efter injektion
Akkumulering af [68Ga]RM2 i BPH
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
Vurdering af akkumulering af [68Ga]RM2 i benign prostatahyperplasi (BPH) områder ved brug af hele mount sektioner af prostata som standard for sandhed (SOT)
60-80 min efter injektion
Andel af læsioner detekteret af [68Ga]RM2 PET sammenlignet med MRI og [18F]-cholin (når det er tilgængeligt)
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
Sammenligning af [68Ga]RM2-fund med MRI og [18F]-cholin, når det er tilgængeligt ([18F]-cholin ikke obligatorisk)
60-80 min efter injektion
Kvantitativ bestemmelse (Standardized Uptake Value [SUV]) af [68Ga]RM2-optagelse i cancerlæsioner, stratificeret efter risikogrupper
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
Kvantitativ sammenligning af [68Ga]RM2-optagelse hos patienter med lav, mellemliggende eller høj sandsynlighed for tilbagefald
60-80 min efter injektion
Evaluering af SUV-tærskel
Tidsramme: 60-80 min efter injektion
Eksplorativ evaluering af en kvantitativ (SUV) tærskel for at skelne mellem lav-, mellem- og højrisikopatienter baseret på sammenligning med post-kirurgisk histopatologi
60-80 min efter injektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: efter underskrift af ICF indtil 5 dage efter injektion
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af [68Ga]RM2
efter underskrift af ICF indtil 5 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Molecular Imaging SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM2-01-01-14
  • 2014-003027-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger