PET/CT billeddiagnostisk undersøgelse af sikkerhed og diagnostisk ydeevne af [68Ga]RM2 hos patienter med primær prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Patienter med diagnosen primær prostatacancer, hvor prostatacancer er histologisk bekræftet og resultater af histologi er tilgængelige.
• Patient med planlagt prostatektomi (inden for 4 uger efter [68Ga]RM2-scanningen).
• Patienten havde en MR og [18F]-cholin PET/CT (hvis tilgængelig) til primær detektion eller stadieinddeling, og billederne og resultaterne er tilgængelige (Bemærk: [18F]-cholin PET/CT er valgfri) eller MR-undersøgelsen er allerede planlagt på tidspunktet for screeningsbesøget til en dato før prostatektomi.
• MRI og [18F]-cholin PET/CT, der henvises til i kriterium 5, blev fortrinsvis udført inden for ikke mere end 5 dage før den planlagte billeddannelse med [68Ga]RM2. Det maksimale interval mellem MRI og [18F]-cholin PET/CT og behandling med [68Ga]RM2 PET/CT er 6 uger. Om nødvendigt kan MR-undersøgelsen dog også udføres efter [68Ga]RM2 PET/CT, men er allerede planlagt på tidspunktet for screeningsbesøget til en dato før prostatektomi.
• Ingen kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk terapi mellem MRI og [18F]-cholin PET/CT (når udført) og [68Ga]RM2 PET/CT udført eller planlagt.

BEMÆRK: Hvis MR udføres efter [68Ga]RM2 PET/CT, er ingen kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk terapi mellem [68Ga]RM2 PET/CT og MR-undersøgelse tilladt.

• Restitution (eksklusive alopeci) fra tidligere operationer, stråling og kemoterapi
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2 (se vedhæftede filer).
• Ingen klinisk relevante afvigelser i nyrefunktionen bestemt ved Cockcroft og Gault-metoden med serumkreatinin ved screening.
• Ingen funktionsfejl svarende til CTC (Common toxicity criteria) toksicitetsgrad > 2 i leveren (ALT; bilirubin).
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra prostatacancer (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af [68Ga]RM2, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.
• Patienten er varetægtsfængslet efter ordre fra en myndighed eller en domstol.
• Patienten er en pårørende til investigator, studerende til investigator eller på anden måde afhængig.
• Patienten deltager i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel på samme tid såvel som i de foregående 4 uger før radiotracer administration. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, er afsluttet inden for de foregående 4 uger før administration af radiotracer.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.
• Patienten opfylder kriterier, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til compliance eller af hensyn til patientens sikkerhed.
• Hæmatologiske eller biokemiske parametre, der ligger uden for normalområdet og anses for klinisk signifikante af investigator, dvs. CTC (Common toxicity criteria) toksicitetsgrad > 2. Mindre afvigelser i laboratorieparametre, der af den vurderende læge anses for ikke at være klinisk signifikante med hensyn til sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater, betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
• Anamnese med betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling eller overvågning af erhvervsmæssig strålingseksponering (ifølge anbefalinger fra gældende retningslinjer).
• Donation af blod inden for 12 uger eller plasmaferese inden for 2 uger før indgivelse af radiotracer.