Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af specialiseret spiseforstyrrelse klinisk behandling med en smartphone-applikation

23. januar 2020 opdateret af: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Effektivitet og acceptabelhed af at øge den kliniske behandling af special spiseforstyrrelser med en smartphone-applikation: En pilot-RCT

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest empirisk understøttede og undersøgte behandling af spiseforstyrrelser. En central komponent i CBT for spiseforstyrrelser er selvmonitorering, som involverer patienter, der fører en papirjournal over deres måltider og tilhørende tanker, følelser og adfærd og modtager feedback fra en kliniker for at hjælpe med at målrette mod dysfunktionelle kognitioner og adfærd. I betragtning af de problemer, der er forbundet med papirtidsskrifter, såsom manglende overholdelse, følelse af skam, når de bruges offentligt og forsinket feedback, har forskere udviklet en evidensbaseret smartphone-applikation (Recovery Record) til selvovervågning af spiseforstyrrelser, der forbinder patienter med deres klinikere og tilbyder yderligere funktioner designet til at forbedre behandlingen.

Det nuværende pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) søger at evaluere denne smartphone-applikation i kliniske omgivelser sammen med standard ambulant behandling af spiseforstyrrelser. Patienter vil blive rekrutteret fra Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program og randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller standardbehandling med appen (i stedet for papirjournalen). Effekten og acceptablen af ​​begge behandlinger vil blive vurderet og sammenlignet. Brug af mestringsfærdigheder og selveffektivitet blandt patienter vil også blive undersøgt i betragtning af det færdighedsopbyggende fokus i behandlingen og muligheder i appen til at levere forslag til klare færdigheder i realtid til patienterne.

Denne pilotundersøgelse vil være den første til at undersøge effektiviteten og acceptablen af ​​en smartphone-applikation i klinisk behandling af spiseforstyrrelser, og hvis den lykkes, bør den give foreløbig støtte til brugen af ​​smartphone-applikationer i forhold til traditionelle papirfødevarejournaler som et selvovervågningsværktøj til at øge specialitet. spiseforstyrrelse klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde) i henhold til DSM-V-kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som bestemt gennem et standard klinisk interview af enten en teampsykiater eller klinisk psykolog og valideret med en selvrapporterende diagnostisk foranstaltning.
  • Patienter med en Apple- eller Android-smartphone (en mobiltelefon med adgang til tredjepartsapplikationer og avancerede funktioner) med en aktiv dataplan eller hyppig (f.eks. daglig) Wi-Fi-adgang.
  • Patienter 17 år eller ældre.
  • Underskrevet samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har utilstrækkeligt kendskab til engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter vil modtage standard ambulant behandling, der består af gruppepsykoterapi, færdighedstræning, egenkontrol, ernæringsrådgivning og måltidsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Standard ambulant behandling
Standardbehandling, der tilbydes af Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsætning og kompetenceopbygningsgrupper), individuel kontakt og måltidsoplevelser. Minimal deltagelse i programmet består af en ugentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og et superviseret måltid om ugen. I ernæringsrådgivningsgruppen fører patienterne madjournal (selvmonitor), sætter spisemål, modtager feedback fra psykolog og diætist og deler erfaringer med gruppen.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)
Eksperimentel: Behandling med smartphone app
Patienter vil modtage den samme standard ambulante behandling, men vil bruge smartphone-applikationen i stedet for papirjournalen. Patienter i denne gruppe vil modtage daglig feedback gennem appen, i modsætning til ugentligt, men vil stadig deltage i den ugentlige ernæringsrådgivningsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Standard ambulant behandling
Standardbehandling, der tilbydes af Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsætning og kompetenceopbygningsgrupper), individuel kontakt og måltidsoplevelser. Minimal deltagelse i programmet består af en ugentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og et superviseret måltid om ugen. I ernæringsrådgivningsgruppen fører patienterne madjournal (selvmonitor), sætter spisemål, modtager feedback fra psykolog og diætist og deler erfaringer med gruppen.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: Smartphone app
Smartphone-appen er et mobilt værktøj til selvovervågning af spiseforstyrrelser, der inkorporerer diskrete påmindelser, positiv feedback, social støtte, summativ feedback, forslag til mestringsevner og forbinder patienter med deres behandlende klinikere (psykolog og diætist). Appen er CBT-baseret og er designet som et alternativ til papirjournaler til brug i klinisk behandling.
Andre navne:
  • Recovery Record App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser som vurderet af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​4 områder af spiseforstyrrelsespatologi: Spisebekymring, Vægtbekymring, Kosttilbageholdenhed og Formbekymring. Den samlede sværhedsgrad af spiseforstyrrelsen vurderes også.
Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af mestringsfærdigheder som vurderet af Cognitive Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
Et selvrapporteringsmål, der vurderer brugen af ​​CBT-lærte færdigheder.
Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
Ændring i brug af mestringsfærdigheder som vurderet af Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
Et selvrapporteringsmål, der vurderer brugen af ​​DBT-lærte mestringsevner og dysfunktionelle mestringsevner.
Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
Ændring i coping self-efficacy som vurderet af Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsskala, der vurderer tillid til at bruge forskellige mestringsevner.
Forbehandling, 2 måneder, efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling), 3 måneders opfølgning
Behandlingsacceptabilitet vurderet af den ambulante klientoplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)
Et spørgeskema over generelle erfaringer med et tertiært ambulant program for mental sundhed eller afhængighed.
Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)
Behandlingsacceptabilitet vurderet ved et behandlingsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)
Yderligere Likert-skala/åbne spørgsmål vedrørende det anvendte selvovervågningsværktøj (app eller papirfødevarejournal) blev udviklet til at vurdere patienttilfredshed med behandlingen (f.eks. "Jeg følte, at jeg diskret kunne logge mine måltider.").
Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)
Frafaldsprocent
Tidsramme: Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)
Frafaldsprocenter vil blive beregnet for hver gruppe som et mål for behandlingsacceptabilitet.
Efterbehandling (op til 8 måneder efter forbehandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoser valideret af Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: Forbehandling
En selvrapporterende diagnostisk målestok, der vil blive brugt til at validere kliniske diagnoser (som bestemt af teampsykiater eller klinisk psykolog).
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59093007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger