Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 hos patienter med OAB

11. januar 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrol, fase III klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 hos patienter med overaktiv blære, inklusive en åben udvidelsesundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 (kombination af tolterodin og pilocarpin) hos patienter med overaktiv blære i løbet af behandlingsperioden, 12 uger.

Denne undersøgelse omfatter også en åben forlængelsesperiode på yderligere 12 uger efter behandlingen for at vurdere langsigtet effekt og sikkerhed af THVD-201 hos patienter med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 85 år
  • Anamnese med OAB (ren urge- eller blandet urininkontinens med overvejende urge-inkontinens) i ≥ 6 måneder.
  • For kvinders vedkommende er der gået mindst 2 år siden overgangsalderen. Eller alle præmenopausale kvindelige forsøgspersoner må have brugt en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Den fertile skal have haft en negativ graviditetstest før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende stressinkontinens, insensate inkontinens (dem, der ikke er i stand til at skelne diskrete inkontinensepisoder) og overløbsinkontinens, som hovedårsagen til urintab eller vandladningshyppighed som bestemt af investigator.
  • Historie om neurogen blære.
  • PVR > 200mL
  • Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom eller estimeret kreatininclearance defineret ved Cockcroft og Gaults formel < 30 ml/min.
  • Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af takyarytmi eller hjertesygdom, som efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen. Forsøgspersoner, der havde en værdi for QTc > 450 msek ved screeningsbesøget.
  • Patient med astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml hos mænd på 50 år og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THVD-201

1. Behandlingsperiode (12 uger)

  1. Dobbelt dummy (A+B) A. THVD-201: kapsel B. Placebo (til Detrusitol 2 mg tablet)
  2. En kapsel og en tablet byder på tom mave

2. Open-label forlængelsesperiode (yderligere 12 uger)

  1. Uanset den tidligere type arm tager alle patienter kun THVD-201 i denne periode.
  2. En kapsel bud på tom mave
Medicin: THVD-201
Kombination af Tolterodine 2mg og Pilocarpin 9mg
Medicin: Placebo (til Detrusitol 2 mg tablet)
Aktiv komparator: Tolterodin (Detrusitol)

1. Behandlingsperiode (12 uger)

  1. Dobbelt dummy (A+B) A. Placebo (til THVD-201): kapsel B. Detrusitol 2 mg tablet
  2. En kapsel og en tablet byder på tom mave

2. Open-label forlængelsesperiode (yderligere 12 uger)

  1. Uanset den tidligere type arm tager alle patienter kun THVD-201 i denne periode.
  2. En kapsel bud på tom mave
Medicin: THVD-201
Kombination af Tolterodine 2mg og Pilocarpin 9mg
Medicin: Placebo (til THVD-201)
Medicin: Detrusitol 2mg tablet
Tolterodin 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
ADR Forekomst af mundtørhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig inkontinensfrekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige inkontinensfrekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig inkontinensfrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige inkontinensfrekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig hastefrekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige hastehyppighed mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig hastefrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige hastehyppighed mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig Nocturia-frekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige nocturi-frekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig Nocturia-frekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige nocturi-frekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig vandmængde (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandmængde mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig vandmængde (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af den gennemsnitlige daglige vandmængde mellem 0 og 24 uger
24 uger
Resultat af OAB-SS spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Resultat af OAB-SS spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
Resultat af OAB-q spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Resultat af OAB-q spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
VAS score for mundtørhed symptom (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
VAS score for mundtørhed symptom (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
Score af Xerostomia Inventory spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Score af Xerostomia Inventory spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THVD-201_OAB_III_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger