Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 hos patienter med OAB

11. januar 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrol, fase III klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 hos patienter med overaktiv blære, inklusive en åben udvidelsesundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THVD-201 (kombination af tolterodin og pilocarpin) hos patienter med overaktiv blære i løbet af behandlingsperioden, 12 uger.

Denne undersøgelse omfatter også en åben forlængelsesperiode på yderligere 12 uger efter behandlingen for at vurdere langsigtet effekt og sikkerhed af THVD-201 hos patienter med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 85 år
  • Anamnese med OAB (ren urge- eller blandet urininkontinens med overvejende urge-inkontinens) i ≥ 6 måneder.
  • For kvinders vedkommende er der gået mindst 2 år siden overgangsalderen. Eller alle præmenopausale kvindelige forsøgspersoner må have brugt en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Den fertile skal have haft en negativ graviditetstest før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende stressinkontinens, insensate inkontinens (dem, der ikke er i stand til at skelne diskrete inkontinensepisoder) og overløbsinkontinens, som hovedårsagen til urintab eller vandladningshyppighed som bestemt af investigator.
  • Historie om neurogen blære.
  • PVR > 200mL
  • Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom eller estimeret kreatininclearance defineret ved Cockcroft og Gaults formel < 30 ml/min.
  • Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af takyarytmi eller hjertesygdom, som efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen. Forsøgspersoner, der havde en værdi for QTc > 450 msek ved screeningsbesøget.
  • Patient med astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml hos mænd på 50 år og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THVD-201

1. Behandlingsperiode (12 uger)

  1. Dobbelt dummy (A+B) A. THVD-201: kapsel B. Placebo (til Detrusitol 2 mg tablet)
  2. En kapsel og en tablet byder på tom mave

2. Open-label forlængelsesperiode (yderligere 12 uger)

  1. Uanset den tidligere type arm tager alle patienter kun THVD-201 i denne periode.
  2. En kapsel bud på tom mave
Medicin: THVD-201
Kombination af Tolterodine 2mg og Pilocarpin 9mg
Medicin: Placebo (til Detrusitol 2 mg tablet)
Aktiv komparator: Tolterodin (Detrusitol)

1. Behandlingsperiode (12 uger)

  1. Dobbelt dummy (A+B) A. Placebo (til THVD-201): kapsel B. Detrusitol 2 mg tablet
  2. En kapsel og en tablet byder på tom mave

2. Open-label forlængelsesperiode (yderligere 12 uger)

  1. Uanset den tidligere type arm tager alle patienter kun THVD-201 i denne periode.
  2. En kapsel bud på tom mave
Medicin: THVD-201
Kombination af Tolterodine 2mg og Pilocarpin 9mg
Medicin: Placebo (til THVD-201)
Medicin: Detrusitol 2mg tablet
Tolterodin 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
ADR Forekomst af mundtørhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig inkontinensfrekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige inkontinensfrekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig inkontinensfrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige inkontinensfrekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig hastefrekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige hastehyppighed mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig hastefrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige hastehyppighed mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig Nocturia-frekvens (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige nocturi-frekvens mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig Nocturia-frekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige nocturi-frekvens mellem 0 og 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig vandmængde (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​den gennemsnitlige daglige vandmængde mellem 0 og 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig daglig vandmængde (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af den gennemsnitlige daglige vandmængde mellem 0 og 24 uger
24 uger
Resultat af OAB-SS spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Resultat af OAB-SS spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
Resultat af OAB-q spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Resultat af OAB-q spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
VAS score for mundtørhed symptom (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
VAS score for mundtørhed symptom (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger
Score af Xerostomia Inventory spørgeskema (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af score mellem 0 og 12 uger
12 uger
Score af Xerostomia Inventory spørgeskema (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​scoren mellem 0 og 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THVD-201_OAB_III_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THVD-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner