Labor Scale Versus WHO Partograph in Management of Labor (SLiP)
Håndtering af spontant arbejde i Primigravida (SLiP): Labor Scale Versus WHO Partograph
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter mange århundreder, hvor vaginal fødsel (VD) havde været den eneste sikre fødselsvej, dukkede kejsersnit (CS) op som et alternativ i nødsituationer. CS er efterhånden blevet en tiltalende mulighed for både moderen og fødselslægen, og dets indikationer stiger, mens CS beviste sikkerhed; frekvensen af CS i U.S.A steg med omkring 50% inden for 10 år omkring begyndelsen af det nuværende århundrede. Den stigende udbredelse af CS rejser imidlertid spørgsmål om virkningen af denne tendens på mødres sygelighed, dødelighed såvel som dens økonomiske byrde. Følgelig er de seneste retningslinjer blevet rettet mod at revidere praksisbaserede CS-indikationer til kun situationer, hvor CS er virkelig gavnlig for moderen og/eller fosteret.
Af disse indikationer var den mest rapporterede arbejdsdystoki. WHO-partografen er et berømt diagram, der almindeligvis bruges til at observere ukompliceret fødsel og er næsten en objektiv tilgang til at vejlede interferens. Desværre er partografens regel om at reducere forekomsten af CS tvivlsom. Desuden er designet af partografen ikke helt perfekt til at præsentere arbejdsprocessen. Af disse grunde blev arbejdsskalaen designet som et nyt opfølgningsskema under fødslen. Diagrammet betragtede mere objektiv og tidsbestemt håndtering af arbejdskraft med mere fleksibelt tidsrum baseret på nylige beviser. En tidligere pilotundersøgelse på 77 kvinder antydede, at arbejdsskalaen kan være et godt alternativ til den nuværende partograf. Denne undersøgelse er det første randomiserede forsøg, der sammenligner de 2 diagrammer med hensyn til frekvensen af CS, mødres og neonatale helbredsudfald og både patient- og fødselslægetilfredshed.
I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne arbejdsskalaen med den traditionelle WHO-partograf med hensyn til forekomst af arbejdsdystoki og CS samt mødre- og neonatale resultater
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravida
- 38 - 42 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- Spontan veer
- Gennemsnitlig estimeret fostervægt (2500 - 3800 gram)
Ekskluderingskriterier:
- Maternel medicinsk eller kirurgisk større komorbiditet
- Tidligere livmoder ar
- Induktion af arbejdskraft
- For tidlig brud på membraner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejdsskala
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
|
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af partografen eller skalaen)
Andre navne:
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
Oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: WHO partograf
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
|
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af partografen eller skalaen)
Andre navne:
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
Oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket vaginal fødsel (rapportering af, om fødslen ender med vaginal fødsel eller kejsersnit. I tilfælde af CS vil indikationen blive rapporteret)
Tidsramme: Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
|
Andelen, der fødte vaginalt versus dem, der er indiceret til kejsersnit for arbejdsdystoci
|
Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrapartum maternel nød (vurderet ved kliniske tegn på maternel nød og dehydrering)
Tidsramme: Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
|
Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
|
|
Intrapartum maternel fødselsskader (vurderet klinisk på tidspunktet for fødslen, omfanget og typen af reparation og efterfølgende komplikationer vil blive rapporteret)
Tidsramme: Varighed af veer og hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
Varighed af veer og hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
|
Primær postpartum blødning vurderet ud fra kliniske tegn, blodtab i ml, hæmoglobin og indgreb
Tidsramme: Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
|
Maternal feber/postpartum infektioner som vurderet temperatur, WBC count, CRP og kultur
Tidsramme: Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
|
|
Intrapartum fosterbesvær som diagnosticeret ved fosterauskultation og elektronisk fosterovervågning
Tidsramme: Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
|
fødselsskader hos den nyfødte (som rapporteret ved fysisk undersøgelse, dokumentation af fødselsskader og efterfølgende behandling)
Tidsramme: Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 1 uge)
|
Længden af hospitalsophold (forventet gennemsnit 1 uge)
|
|
Neonatal nød "asfyksi" (som rapporteret 1 & 5 minutters APGAR-score, genoplivningshændelse, navlestrengsarterie-pH, indlæggelse på NICU, liggetid og eventuelle yderligere medicinske komplikationer)
Tidsramme: Længden af hospitalsophold/NICU-ophold (forventet gennemsnitlig 1 uge)
|
Længden af hospitalsophold/NICU-ophold (forventet gennemsnitlig 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008718 - SLiP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .