Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Labor Scale Versus WHO Partograph in Management of Labor (SLiP)

9. maj 2016 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Håndtering af spontant arbejde i Primigravida (SLiP): Labor Scale Versus WHO Partograph

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den nye arbejdsskala med den traditionelle WHO partograf i håndteringen af ​​spontan fødsel i primigravida med hensyn til mødre og neonatale resultater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter mange århundreder, hvor vaginal fødsel (VD) havde været den eneste sikre fødselsvej, dukkede kejsersnit (CS) op som et alternativ i nødsituationer. CS er efterhånden blevet en tiltalende mulighed for både moderen og fødselslægen, og dets indikationer stiger, mens CS beviste sikkerhed; frekvensen af ​​CS i U.S.A steg med omkring 50% inden for 10 år omkring begyndelsen af ​​det nuværende århundrede. Den stigende udbredelse af CS rejser imidlertid spørgsmål om virkningen af ​​denne tendens på mødres sygelighed, dødelighed såvel som dens økonomiske byrde. Følgelig er de seneste retningslinjer blevet rettet mod at revidere praksisbaserede CS-indikationer til kun situationer, hvor CS er virkelig gavnlig for moderen og/eller fosteret.

Af disse indikationer var den mest rapporterede arbejdsdystoki. WHO-partografen er et berømt diagram, der almindeligvis bruges til at observere ukompliceret fødsel og er næsten en objektiv tilgang til at vejlede interferens. Desværre er partografens regel om at reducere forekomsten af ​​CS tvivlsom. Desuden er designet af partografen ikke helt perfekt til at præsentere arbejdsprocessen. Af disse grunde blev arbejdsskalaen designet som et nyt opfølgningsskema under fødslen. Diagrammet betragtede mere objektiv og tidsbestemt håndtering af arbejdskraft med mere fleksibelt tidsrum baseret på nylige beviser. En tidligere pilotundersøgelse på 77 kvinder antydede, at arbejdsskalaen kan være et godt alternativ til den nuværende partograf. Denne undersøgelse er det første randomiserede forsøg, der sammenligner de 2 diagrammer med hensyn til frekvensen af ​​CS, mødres og neonatale helbredsudfald og både patient- og fødselslægetilfredshed.

I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne arbejdsskalaen med den traditionelle WHO-partograf med hensyn til forekomst af arbejdsdystoki og CS samt mødre- og neonatale resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • 38 - 42 ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation
  • Spontan veer
  • Gennemsnitlig estimeret fostervægt (2500 - 3800 gram)

Ekskluderingskriterier:

  • Maternel medicinsk eller kirurgisk større komorbiditet
  • Tidligere livmoder ar
  • Induktion af arbejdskraft
  • For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdsskala
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af ​​partografen eller skalaen)
Andre navne:
  • CS
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
  • Kunstig brud på membraner
Oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
  • forøgelse af arbejdskraft
Aktiv komparator: WHO partograf
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af ​​partografen eller skalaen)
Andre navne:
  • CS
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
  • Kunstig brud på membraner
Oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
  • forøgelse af arbejdskraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vaginal fødsel (rapportering af, om fødslen ender med vaginal fødsel eller kejsersnit. I tilfælde af CS vil indikationen blive rapporteret)
Tidsramme: Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
Andelen, der fødte vaginalt versus dem, der er indiceret til kejsersnit for arbejdsdystoci
Arbejdstid (maksimalt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrapartum maternel nød (vurderet ved kliniske tegn på maternel nød og dehydrering)
Tidsramme: Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
Arbejdstid (maksimalt 24 timer)
Intrapartum maternel fødselsskader (vurderet klinisk på tidspunktet for fødslen, omfanget og typen af ​​reparation og efterfølgende komplikationer vil blive rapporteret)
Tidsramme: Varighed af veer og hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Varighed af veer og hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Primær postpartum blødning vurderet ud fra kliniske tegn, blodtab i ml, hæmoglobin og indgreb
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Maternal feber/postpartum infektioner som vurderet temperatur, WBC count, CRP og kultur
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 72 timer)
Intrapartum fosterbesvær som diagnosticeret ved fosterauskultation og elektronisk fosterovervågning
Tidsramme: Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
fødselsskader hos den nyfødte (som rapporteret ved fysisk undersøgelse, dokumentation af fødselsskader og efterfølgende behandling)
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 1 uge)
Længden af ​​hospitalsophold (forventet gennemsnit 1 uge)
Neonatal nød "asfyksi" (som rapporteret 1 & 5 minutters APGAR-score, genoplivningshændelse, navlestrengsarterie-pH, indlæggelse på NICU, liggetid og eventuelle yderligere medicinske komplikationer)
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold/NICU-ophold (forventet gennemsnitlig 1 uge)
Længden af ​​hospitalsophold/NICU-ophold (forventet gennemsnitlig 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner