Sammenligning af CHS-1420 versus Humira hos personer med kronisk plakpsoriasis (PsOsim)
En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, aktiv kontrolundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CHS-1420 versus Humira hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 55-ugers, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, multicenter, global undersøgelse i forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær, kronisk PsO.
Studiet vil bestå af 24 ugers administration af blindet studielægemiddel, opdelt i Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2, derefter 23 ugers administration af åben CHS-1420 og et opfølgningsbesøg 8 uger efter den sidste dosis. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive stratificeret efter kropsmasseindeks (BMI) og alder og randomiseret 1:1 til at modtage CHS-1420 eller Humira i behandlingsperiode 1. Forsøgspersoner, der er tildelt CHS-1420, vil fortsat modtage CHS-1420 i periode 2. Forsøgspersoner, der er tildelt Humira i periode 1, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten at fortsætte med Humira i behandlingsperiode 2 eller skifte til CHS-1420 i behandlingsperiode 2. Alle forsøgspersoner vil modtage åben label CHS-1420 i behandlingsperiode 3.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross SA
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 651045
- Altay State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
- Imc "Sogaz"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Olga Mikerina, MD
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 94356
- Alliance Biomedical Group
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
-
-
Tartu
-
Raja, Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Encino Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Research Associates LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- ACRC-Dermatology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Mark A Knautz, MD
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Jack C Scott, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Craig L Leonardi, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73031
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- James Henry Kopp, MD
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Medical Center Clto Ltd
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
-
Reggio Emilia, Italien
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
-
Rome, Italien
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
-
-
-
-
-
Jurmala, Letland, LV-2008
- Janis Kisis, MD
-
Riga, Letland, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Letland, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Białystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
-
Gdańsk, Polen, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
-
Kraków, Polen, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
-
Poznań, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
-
Toruń, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
-
Pinelands, Sydafrika, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Synopsis Research cc
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraine, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
-
Lviv, Ukraine, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Rivne, Ukraine, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Ternopil', Ukraine, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne
- PsO-diagnose i 6 måneder
- Aktiv sygdom: PASI større end eller lig med 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA) score større end eller lig med 3 (baseret på en skala fra 0-5),
- Body Surface Area (BSA) involveret med PsO større end eller lig med 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis end PsO
- Lægemiddelinduceret psoriasis
- Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) guldtest
- Tilstedeværelse af betydelige komorbide tilstande
- Kemi- og hæmatologiværdier uden for det protokolspecifikke område
- Større systemiske infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doser i uge 0/dag 0, derefter 1 dosis hver 2. uge fra uge 1 til uge 15.
I uge 16 vil forsøgspersoner, der oprindeligt var randomiseret til adalimumab, blive tildelt (1:1) til CHS-1420 eller fortsætte adalimumab-behandlingen, 1 dosis hver 2. uge i uge 17-23.
Tildelingerne for behandlingssekvenser (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2) blev lavet tilfældigt i begyndelsen af Behandlingsperiode 1.
I uge 24 skifter forsøgspersoner til CHS-1420 open label indtil undersøgelsens afslutning.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 doser i uge 0/dag 0 derefter 1 dosis hver 2. uge startende ved uge 1 i 23 uger.
I uge 24 vil forsøgspersoner fortsætte til CHS-1420 open label indtil undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem procentdelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår en 75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Effektivitetssucceskriteriet var ækvivalensen mellem CHS-1420 og Humira i uge 12. Ækvivalens var baseret på 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem andelen af forsøgspersoner i CHS-1420- og Humira-grupperne, der opnåede PASI- 75 i uge 12.
Hvis 95% CI lå helt inden for intervallet (-15%, 15%), blev ækvivalens etableret.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-1420-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
NCT04099979Trukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT00521339AfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT06802848Ikke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis
-
NCT03051217AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis
-
NCT03885089AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske forsøg med Adalimumab
-
NCT01870986Afsluttet
-
NCT02237729Afsluttet
-
NCT00048542Afsluttet
-
NCT01078610Trukket tilbage
-
NCT03357939AfsluttetImmunsystem lidelse
-
NCT00055497Afsluttet
-
NCT04439929Afsluttet
-
NCT05510063Afsluttet
-
NCT00761514Afsluttet
-
NCT02714322AfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasis