Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CHS-1420 versus Humira hos personer med kronisk plakpsoriasis (PsOsim)

27. marts 2020 opdateret af: Coherus Biosciences, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, aktiv kontrolundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CHS-1420 versus Humira hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Dette er en 3-perioders undersøgelse, der sammenligner CHS-1420 med Humira hos patienter med kronisk plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 55-ugers, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, multicenter, global undersøgelse i forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær, kronisk PsO.

Studiet vil bestå af 24 ugers administration af blindet studielægemiddel, opdelt i Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2, derefter 23 ugers administration af åben CHS-1420 og et opfølgningsbesøg 8 uger efter den sidste dosis. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive stratificeret efter kropsmasseindeks (BMI) og alder og randomiseret 1:1 til at modtage CHS-1420 eller Humira i behandlingsperiode 1. Forsøgspersoner, der er tildelt CHS-1420, vil fortsat modtage CHS-1420 i periode 2. Forsøgspersoner, der er tildelt Humira i periode 1, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten at fortsætte med Humira i behandlingsperiode 2 eller skifte til CHS-1420 i behandlingsperiode 2. Alle forsøgspersoner vil modtage åben label CHS-1420 i behandlingsperiode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italien
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italien
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Kroatien
      • Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Letland
      • Jurmala, Letland, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letland, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polen, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Slovakiet
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukraine, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne
  • PsO-diagnose i 6 måneder
  • Aktiv sygdom: PASI større end eller lig med 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA) score større end eller lig med 3 (baseret på en skala fra 0-5),
  • Body Surface Area (BSA) involveret med PsO større end eller lig med 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end PsO
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) guldtest
  • Tilstedeværelse af betydelige komorbide tilstande
  • Kemi- og hæmatologiværdier uden for det protokolspecifikke område
  • Større systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doser i uge 0/dag 0, derefter 1 dosis hver 2. uge fra uge 1 til uge 15. I uge 16 vil forsøgspersoner, der oprindeligt var randomiseret til adalimumab, blive tildelt (1:1) til CHS-1420 eller fortsætte adalimumab-behandlingen, 1 dosis hver 2. uge i uge 17-23. Tildelingerne for behandlingssekvenser (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2) blev lavet tilfældigt i begyndelsen af ​​Behandlingsperiode 1. I uge 24 skifter forsøgspersoner til CHS-1420 open label indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Medicin: CHS-1420
Eksperimentel: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 doser i uge 0/dag 0 derefter 1 dosis hver 2. uge startende ved uge 1 i 23 uger. I uge 24 vil forsøgspersoner fortsætte til CHS-1420 open label indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: CHS-1420

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår en 75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Effektivitetssucceskriteriet var ækvivalensen mellem CHS-1420 og Humira i uge 12. Ækvivalens var baseret på 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem andelen af ​​forsøgspersoner i CHS-1420- og Humira-grupperne, der opnåede PASI- 75 i uge 12. Hvis 95% CI lå helt inden for intervallet (-15%, 15%), blev ækvivalens etableret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-1420-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner