Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE!)

22. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Maximizing Adherence and Retention for Women and Infants in the Context of Option B+

This is a 2x2 factorial cluster randomized trial of two interventions to improve retention and adherence for women and infants on Option B+. The overall goal is to determine which intervention (or combination of interventions) maximizes antiretroviral therapy (ART) adherence and retention in care in the context of Option B+ and thus improves maternal and infant health outcomes.The proposed study will be conducted in rural Nyanza Province, Kenya at 20 low-resource primary health care facilities and associated communities supported by Family AIDS Care and Education Services (FACES), a President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)-funded HIV prevention care, and treatment program, ((AIDS) acquired immune deficiency syndrome, (HIV) human immunodeficiency virus) . The investigators will assess both process and outcome indicators using a 2x2 factorial design, in which equal numbers of clusters will be randomized to one of the interventions (community-based mentor mothers or theory-based mobile text messages), both interventions, or standard of care. The interventions will be added to fully integrated high quality HIV and antenatal, maternal, neonatal, and child health (ANC/MNCH) services already offered at these sites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In order to eliminate new pediatric HIV infections, save maternal lives, and simplify antiretroviral therapy (ART) implementation in settings with generalized HIV epidemics, current World Health Organization (WHO) guidance recommends lifelong triple ART for all pregnant and breastfeeding women (Option B+). However, despite the promise of Option B+ to remove logistical barriers and to promote maternal health through life-long ART, this strategy brings challenges. Key amongst these challenges are adherence to ART and continuous retention in HIV care, especially for women who do not require ART for their own health. Barriers to adherence and retention in care for prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) have been identified at the individual, interpersonal, community, and health facility levels; yet specific barriers in the context of Option B+ are not well understood. The investigators' study will be conducted at 20 health facilities and associated communities in Nyanza Province, Kenya where Mother to Child Transmission (MTCT) rates prior to Option B+ roll-out remained near 10%, despite the wide availability of PMTCT services. As Option B+ is scaled up in Kenya, it is essential to identify effective methods to ensure long-term adherence and retention in care for mother-baby pairs, throughout pregnancy, breastfeeding, and beyond. Building on the investigating team's prior research experience in this setting, the investigators propose to gain understanding of and address potential barriers at the individual, community, and health facility levels through formative research with HIV-positive pregnant and postpartum women, their male partners, and health care providers. This information will be used to refine two proposed interventions that are highly likely to maximize ART adherence and retention in care among HIV-infected pregnant women and HIV-exposed infants. These interventions will be rigorously tested in rural Kenya, using a cluster randomized 2x2 factorial design. The evidence-based interventions to be tested will include 1) community Mentor Mothers (cMM) who will provide support for ART adherence and retention in care for HIV-positive women in the community and 2) individually tailored, theory based mobile phone text messages to help retain women and infants in HIV care. The investigators' overall goal is to determine which intervention (or combination of interventions) maximizes ART adherence and retention in care in the context of Option B+ and thus improves maternal and infant health outcomes. The investigators' primary outcomes will include ART adherence at 12 months postpartum and retention in care, measured by a documented HIV care visit within 90 days prior to 12 months postpartum. Secondary outcomes will include MTCT at 6 weeks, 12 months and 18 months; as well as maternal viral loads and CD4 counts. Results from this study will inform the scale-up of Option B+ in Kenya by identifying effective interventions and combinations of interventions that can reduce barriers and increase facilitators of optimal ART adherence and retention in care with the aims of reaching the elimination of mother to child transmission of HIV and significantly improving maternal health.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older,
  • HIV-infected pregnant women and their HIV-exposed infants pairs,
  • attends the antenatal care (ANC) clinic at one of the study sites.

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age,
  • HIV-infected women not currently pregnant,
  • not HIV-infected at the time of the first ANC visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: cMM and Text Messaging
Participants randomized to this arm will receive both the community mentor mother and mobile phone text messaging intervention. The community mentor mother intervention will consist of home visits conducted by the community mentor mother who will assist with safe disclosure, support safe infant feeding, promote safer sex and family planning, encourage early infant testing and follow up, and promote ART adherence and return for HIV care visits. The text messaging intervention will entail participants receiving tailored mobile phone text messages at their preferred frequency and in their preferred language.
Adfærdsmæssigt: cMM
Home visits from community mentor mothers
Adfærdsmæssigt: Text Messaging
Text messages received on mobile phone
Andet: cMM Only
Participants randomized to this arm will receive the community mentor mother intervention only.The community mentor mother intervention will consist of home visits conducted by the community mentor mother who will assist with safe disclosure, support safe infant feeding, promote safer sex and family planning, encourage early infant testing and follow up, and promote ART adherence and return for HIV care visits.
Adfærdsmæssigt: cMM
Home visits from community mentor mothers
Andet: Text Messaging Only
Participants randomized to this arm will receive the mobile phone text messaging intervention only. The text messaging intervention will entail participants receiving tailored mobile phone text messages at their preferred frequency and in their preferred language.
Adfærdsmæssigt: Text Messaging
Text messages received on mobile phone
Ingen indgriben: Neither cMM nor Text Messaging
Participants randomized to this arm will receive standard of care with no interventions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported adherence on antiretroviral therapy
Tidsramme: 12 months post-partum
Self-report
12 months post-partum
Adherence on antiretroviral therapy
Tidsramme: 12 months post-partum
Viral load<100 copies/ml based on medical records
12 months post-partum
Adherence on antiretroviral therapy (infant)
Tidsramme: 12 months post-partum
Use of ARVs for the infant
12 months post-partum
Retention in care
Tidsramme: 12 months post-partum
Proportion of women who have an HIV care visit within 90 days at 12 months after the birth
12 months post-partum
Adherence on antiretroviral therapy (dried blood spots)
Tidsramme: 12 months post-partum
Viral load<100 copies/ml based on dried blood spots
12 months post-partum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal CD4 count change
Tidsramme: 6 months after baseline
Change in CD4 count baseline to 6 months after baseline
6 months after baseline
Maternal viral load count change
Tidsramme: 6 months after baseline
Change in viral load from baseline to 6 months after baseline
6 months after baseline
Infant retention in care (feeding method)
Tidsramme: 12 and 18 months
Infant feeding method
12 and 18 months
Infant retention in care
Tidsramme: 12 and 18 months
Retention in care through 12 and 18 months
12 and 18 months
Infant retention in care (survival status)
Tidsramme: 12 and 18 months
Survival status of infant
12 and 18 months
Uptake of intervention services (Number/types of text messages sent)
Tidsramme: 3 years
Number/types of text messages sent
3 years
Uptake of intervention services (receipt of text messages)
Tidsramme: 3 years
Receipt of text messages
3 years
Uptake of intervention services (home visits)
Tidsramme: 3 years
Number of home visits received
3 years
Uptake of intervention services (support groups attended)
Tidsramme: 3 years
Number of support groups attended.
3 years
Mother-to-Child-Transmission
Tidsramme: 6 weeks, 9 months and 18 months
Result of infant HIV test at 6 wks, 9,18 months
6 weeks, 9 months and 18 months
Infant testing
Tidsramme: 6 weeks, 9 months and 18 months
Uptake and date of infant testing
6 weeks, 9 months and 18 months
Infant enrollment in care
Tidsramme: 6 weeks
Infant enrollment in HIV care
6 weeks
Male partner involvement
Tidsramme: 12 months post-partum
Composite variable including Y/N response to indicate if male partner attended a health visit with his female partner, encouraged facility delivery, reminded to take HIV medication, reminded to go for HIV care, provided transport money to go to the clinic/dispensary, reminded to give the infant prophylaxis, helped giving the infant prophylaxis medication, collected medication for the woman or infant, encouraged specific infant feeding, and encouraged pediatric HIV testing. These are assessed in the follow-up questionnaires completed at 12 months post-partum.
12 months post-partum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0331
  • R01HD080477-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger