Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi med en post-øvre GI-kræftpopulation

4. april 2016 opdateret af: Martin Dempster
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes Strosahl & Wilson, 2011) gruppebaseret intervention til at forbedre livskvaliteten (QOL) og øge den psykologiske fleksibilitet hos overlevende af øvre GI-kræft efter helbredende behandling. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en otte ugers intervention, hvor resultaterne måles ved baseline, midtpunkt, post-intervention og to måneders opfølgning. Resultater vil blive sammenlignet med en randomiseret kontrolgruppe, som vil modtage behandling som normalt. Forskning har vist, at denne befolkning er under betydelig psykologisk nød, men i Storbritannien tilbydes der i øjeblikket ingen specifikt skræddersyede psykologiske interventioner til at reducere denne nød (Dempster, McCorry, Brennan, Donnelly, Murray & Johnston, 2012).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette pilotstudie vil tage form af et randomiseret kontrolleret forsøg med 2 grupper (intervention vs behandling som sædvanlig). Foranstaltninger vil blive administreret ved baseline, midtpunkt, post-intervention og 2 måneders opfølgning.

Ramm: Ambulatorium. Målgruppe: Voksne med øsfagektomi i de foregående 3-12 måneder for esophageal cancer.

Eksklusionskriterier: Modtagelse af en psykologisk intervention; har haft en gentagelse af sygdommen siden deres operation; tegn på kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at engagere sig i interventionen.

Sundhedsteknologi: En gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) intervention. Der vil være 2 indsatsgrupper, som begge får en 8 ugers (1,5 time pr. uge) intervention.

Måling af omkostninger og resultater: Deltagerne vil blive allokeret til behandling eller kontrol ved hjælp af en randomiseringsprocedure, genereret af en statistiker uden for forskerholdet.

Ifølge COMET-initiativet er der ingen anbefalede kerneresultater tilgængelige til brug ved kræft i spiserøret. Arbejdet med at udvikle disse resultatmål er i øjeblikket i gang, og efterforskerne vil kontakte forfatterne af dette arbejde for at få de seneste opdateringer inden indsendelse af en fuldstændig ansøgning for at sikre, at vores valg af resultatmål står i forhold til de anbefalinger, de er ved at komme med. I mangel af at dette arbejde er tilstrækkeligt fremskreden til at informere dette forslag, vil følgende pålidelige og gyldige foranstaltninger blive brugt: EORTC livskvalitetsspørgeskema og øsophageal cancermodul, Accept- og handlingsspørgeskema II, som giver et mål for psykologisk ufleksibilitet, og ( sekundært) Depression, Angst og Stress Skala.

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 50 (25 pr. undersøgelsesarm).[42] Dette vil også give os mulighed for at estimere en deltagelsesrate på 70 % til inden for et 95 % konfidensinterval på ±13 %, hvilket vil informere udformningen af ​​det endelige forsøg.

Aktuelt forløb: Patienter kan søge støtte til følelsesmæssige problemer hos specialsygeplejerskerne i tjenesten.

Ekspertise: Tværfagligt team med kræftsygeplejersker, en servicebrugerrepræsentant, sundhedsøkonom, statistiker, psykologer og med ekspertise i den intervention, der skal afprøves, afprøvningsmetoder, kvalitative og kvantitative metoder og forskning blandt mennesker med kræft i spiserøret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med øvre GI/øsofageal cancer, der har gennemgået en oesfagektomi mellem tre til 12 måneder tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Er i modtagelse af en psykologisk intervention specifikt for at håndtere bivirkningerne af deres øsfagektomi forud for angivelse af undersøgelsesgruppen.
  • Har haft en gentagelse af sygdommen siden deres operation
  • Vis tegn på kognitiv svækkelse, som kan hæmme deres evne til at engagere sig i interventionen.
  • Er nul til 3 måneder efter medicinsk intervention for at helbrede deres øvre GI/øsofageal cancer (øsfagetomiprocedure).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Accept- og engagementsterapigruppe
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
ACT er en psykologisk intervention, der har til formål at fremme adaptiv mestring og tilskynder deltagerne til at flytte deres fokus væk fra at forsøge at kontrollere følelser til at acceptere og tilpasse sig dem. Det er relevant for alle patienter, ikke kun dem, der i øjeblikket er nødlidende.
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i psykologisk fleksibilitet vurderet ved hjælp af Accept and Action Questionnaire II
Tidsramme: Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere
Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depression, angst og stress ved hjælp af Depression Angst og stress skala 21
Tidsramme: Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere
Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema for esophageal and gastric cancer
Tidsramme: Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere
Fortest, cirka 8 uger senere og derefter yderligere 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martin Dempster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B15/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger